九芝堂美科CEO高岩嵩:《异体骨髓间充质干细胞药学开发的几点思考》_风闻

2022年8月30至31日，由中国生物工程学会主办的IGC 2022第六届免疫基因及细胞治疗大会于北京国际会议中心圆满举办。作为细胞生物医学领域不可或缺的中坚力量，九芝堂美科受邀参加了此次盛会，与在场的百余位业内顶尖专家、头部KOL和精英欢聚一堂，进行了一场学术与产业紧密交融的高端盛宴。

本届大会设置了4大会场，开展14大专题论坛，围绕国内外免疫细胞治疗、干细胞治疗的最新政策与监管趋势、通用型细胞免疫治疗、干细胞基因治疗、iPSC与MSC干细胞治疗等当下热点品类与技术挑战，分享前瞻开发经验与技术转化新思路。

大会期间中国科学院院士、首都医科大学副校长王松灵及九芝堂美科总经理高岩嵩博士等各生物科技企业代表进行了精彩的报告分享。其中九芝堂集团副总裁、九芝堂股份有限公司副总经理、九芝堂美科总经理高岩嵩博士以《异体骨髓间充质干细胞药学开发的几点思考》为题，讲述了干细胞扩增工艺在新药开发过程中的基础性地位与重要作用，以及对药品疗效、临床进度及商业模式等的影响；从扩增能力、工艺质量、细胞效能、CQA的确定四个方面分析了干细胞药学开发所面临的挑战；并从环境、细胞库、原材料、过程控制等多个角度分享了九芝堂美科在干细胞药物药学开发方面的经验。受到在场各位业界资深专家及学者的高度认可与好评。

在本次展会上，作为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、《干细胞来源伦理评估指南》起草单位的九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司实力亮相，并向大众展示了其特色的科研用干细胞系列产品，以及干细胞CQDMO服务等，受到了现场业界专家及行业大咖的高度关注与好评。

九芝堂美科引进美国Stemedica细胞技术有限公司的干细胞技术，通过进一步改进提升，形成了自有干细胞生产体系和质量体系，并在中国药谷建成了符合中国、美国和欧盟 cGMP 标准的大规模干细胞研发生产基地，其生产的科研用干细胞系列产品，同时符合美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验要求，可直接用于临床前动物实验，也可在适宜条件下进一步培养扩增，用于细胞生物学研究或其他科学研究。

另外，九芝堂美科还提供干细胞CQDMO服务，可为医院、科研院所及新创企业提供从Pre-IND到药物商业化生产的干细胞相关服务。

截至目前，九芝堂美科发起的中国第一个干细胞治疗卒中新药临床试验已获批通过，目前正在与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（it-hMSC）治疗缺血性卒中的 Ⅰ/Ⅱa 期临床试验。

不仅如此，九芝堂美科还强势整合全球资源，分别与美国、哈萨克斯坦等国以及国内首都医科大学附属北京天坛医院等多家三甲医院建立深度合作。为响应“一带一路”的号召，九芝堂美科与哈萨克斯坦ALTACO 公司共建国际医疗中心，围绕缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。在致力建设“健康中国”的同时，融合中西智慧，以干细胞为媒介，搭建中哈沟通桥梁。

未来，九芝堂美科将在管线开发上兼顾大病种与罕见病种的推进，在神经系统疾病、呼吸系统疾病等间充质干细胞和神经干细胞可及的治疗领域内，充分利用国际一流的研发、生产技术和产业化实力，实现全球资源与技术的更高效协同，进一步拓展未来市场空间并推进药物快速上市，进一步在破译生命健康密码的干细胞研发领域，深化九芝堂百年品牌价值，进一步推动以干细胞为代表的再生医学的快速发展。