信达生物IBI311（抗IGF-1R抗体）临床I期研究完成首例给药_风闻

美国旧金山和中国苏州2022年8月18日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。

该项研究（CTR20221581）是一项在健康受试者中单次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受IBI311单次给药后的安全性与耐受性，以支持IBI311在活动性甲状腺相关眼病（thyroid associated ophthalmopathy, TAO）上的临床开发。

IBI311是信达生物制药研发的靶向IGF-1R的单克隆抗体，用于治疗甲状腺相关性眼病。其可通过阻断IGF-1和IGF-2与 IGF-1R的结合，抑制IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制眼眶成纤维细胞（OFs）的脂肪细胞活化，避免OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成以及炎症反应，进而减轻TAO患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状。目前国内尚未有针对TAO的靶向药物获批， 在海外，teprotumumab是首个且目前唯一获FDA批准用于TAO的IGF-1R单抗。

该项目的主要研究者，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科周慧芳教授表示：“甲状腺相关眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病。虽不致命，但严重影响患者的视觉功能和外观。当前中国尚无靶向药物获批用于治疗甲状腺相关眼病。2020年，teprotumumab（IGF-1R抗体）被FDA批准用于治疗TAO，为TAO治疗提供了新的选择，并被欧洲Graves 眼病协作组（EUGOGO）推荐为二线治疗。我们期待IBI311（IGF-1R抗体）能在甲状腺相关眼病人群中表现出良好的效果和安全性，使中国患者尽早获益。”

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“当前中国尚无药物获批用于治疗甲状腺相关眼病，该领域有着极大的未满足的临床需求。IBI311是信达生物研发的用于治疗TAO的重组抗IGF-1R抗体，也是信达在眼科领域布局的又一新靶点分子，具有极高的成药性。临床前动物及体外研究结果已经初步验证了IBI311具有良好的安全性及生物学活性。目前进行的I期研究作为IBI311的首次人体试验，将评价IBI311在健康人群中的安全性及耐受性，为进一步的临床开发提供依据。我们将加快推进IBI311进入TAO受试者的临床研究，以期尽快获批，改善中国甲状腺眼病无批准药物可用的现状，让患者尽快获益，在减轻患者病痛的同时，也能极大地减轻患者的医疗负担。真正实践‘开发出老百姓用得起高质量生物药’的信达使命。”