和黄医药呋喹替尼全球三期临床成功；康弘药业撤回基因治疗药物临床申请_风闻

 国内药企出海方面迎来好消息。

今日（8月8日），和黄医药宣布，VEGFR抑制剂呋喹替尼，用于治疗转移性结直肠癌的的全球III期研究达到总生存期这一主要终点。

和黄医药表示，将与美国、欧洲、日本监管机构谈论该研究数据，以尽快提交呋喹替尼上市申请。那么，呋喹替尼能够成功出海吗？我们拭目以待。

生物制药寒冬之下，及时止损的药企越来越多。

今日，康弘药业公告，由于申报策略调整，康弘药业撤回AAV载体基因治疗药物KH631的临床申请。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日晚上，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1) 九安医疗计划未来开设近600家“共同照护”中心

8月8日，九安医疗在互动平台表示，会加大在互联网医疗领域的投入，计划未来的3到4年，在全国多个城市、地区的医院开设近600家“共同照护”中心，服务更多的糖尿病患者。

2) 远大医药拟2.7亿元收购湖北八峰

8月7日，远大医药公告，收购湖北八峰100%的股权，收购成本为不超过人民币2.7亿元。湖北八峰拥有药品批准文号20余个，其中复方氨基酸口服溶液（14AA）和谷丙甘氨酸片为独家制剂产品。

3) 金斯瑞预计2022年上半年亏损约2.03亿至2.38亿美元

8月7日，金斯瑞生物发布公告表示，2022年上半年预计增亏，录得亏损约2.03亿美元至2.38亿美元。不过，公司除细胞疗法业务之外业务的经调整净利润保持稳定增长，预期增长约10.3%至20.9%。

4) 百心安执行董事兼控股股东汪立有意增持不超60万股

8月8日，百心安发布公告，董事长、执行董事兼控股股东汪立有意动用自有的财务资源增持股权，约六个月内在公开市场中收购不多于60万股H股。

5) 百奥赛图通过港交所上市聆讯

8月7日，港交所官网显示，创新药研发公司百奥赛图成功通过港交所上市聆讯。

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产品跟踪

1) 微超生物20价肺炎球菌结合疫苗获批临床

8月8日，据CDE官网，微超生物20价肺炎球菌结合疫苗获批临床，用于2月龄（最小6周龄）～5周岁婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病。

2) 卫光生物静注人免疫球蛋白获批临床

8月8日，据CDE官网，卫光生物静注人免疫球蛋白获批临床，用于原发免疫性血小板减少症。

3) 映恩生物注射用DB-1305获批临床

8月8日，据CDE官网，映恩生物注射用DB-1305获批临床，拟用于晚期/转移性恶性实体瘤的临床治疗。

4) 和黄医药呋喹替尼临床三期试验达到主要终点

8月8日，和黄医药，VEGFR抑制剂呋喹替尼，用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的全球III期研究，已达到总生存期这一主要终点。

5) 泰瑞沙和赛沃替尼联合疗法二期临床客观缓解率为49%

8月8日，和黄医药与阿斯利康宣布，临床II期研究的结果显示，泰瑞沙和赛沃替尼联合疗法治疗既往接受泰瑞沙治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增的EGFR突变的非小细胞肺癌患者的客观缓解率为49%。

6) 普利制药泮托拉唑在新西兰获批上市

8月7日，普利制药公告，公司注射用泮托拉唑钠近日获得新西兰药品管理局上市许可，具备了在新西兰销售的资格。

7) 基石药业PD-L1单抗较安慰剂组出现持续获益

8月7日，基石药业的公布PD-L1舒格利单抗临床三期试验结果，在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者中，与安慰剂组相较舒格利单抗注射液组显示出持续获益。

8) 歌礼制药口服PD-L1美国I期临床试验完成首例患者给药

8月8日，歌礼制药发布公告，口服PD-L1抑制剂前药ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药。

9) 甘李药业GZR4获得FDA临床试验默示许可

8月8日，甘李药业公告，子公司每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂GZR4，获得FDA临床试验默示许可，用于治疗糖尿病。

10) 康弘药业撤回KH631眼用注射药品临床申请

8月8日，康弘药业公告，子公司弘基生物撤回KH631 眼用注射液临床申请。

11) 礼来BTK抑制剂在中国启动三期临床研究

8月8日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来登记了一项BTK抑制剂LOXO-305片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期临床试验。

12) 葆元医药ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定

8月8日，葆元医药宣布，在研ROS1抑制剂他雷替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。

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海外要闻

1) Karuna Therapeutics宣布KarXT3期临床研究取得阳性结果

8月8日，Karuna Therapeutics宣布，在研疗法KarXT在成人精神分裂症患者的三期临床试验中，达到了主要终点。再鼎医药拥有该产品中国地区商业化权益。

2) 拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准

8月8日，拜耳宣布，FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂达罗他胺联合多西他赛的补充新药申请，用于转移性激素敏感性前列腺癌患者的治疗。