乐普生物PD-1获批上市；传奇生物CAR-T疗法半年销售分成2400万美元_风闻

PD-1单抗的红海又添一员。

今日（7月22日），乐普生物PD-1单抗获批上市，至此国内已有10款PD-1单抗获批上市。

而这，或许还不是结束，等待上市的PD-1产品仍如过江之鲫。对于后来者来说，PD-1赛道无疑是相当残酷的。

另一边，CAR-T疗法正在加速商业化。

21日晚，金斯瑞生物科技发布公告表示，传奇生物细胞疗法Carvykti 首个完整上市季度的销售额分成为2400万美元。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1) 开立医疗预计今年年底推出荧光硬镜明年推出下一代高清硬镜平台

7月22日，开立医疗接受机构调研表示，公司目前推出的2K、4K白光硬镜，从技术评估来看已经达到国际水平，市场竞争力较强，预计今年年底会推出荧光硬镜，明年会推出下一代高清硬镜平台。

2) 香港与内地签署《关于中药标准研究及应用的合作框架协议》

7月22日，香港特区政府卫生署日与中国中医科学院中药研究所）续签为期五年的《关于中药标准研究及应用的合作框架协议》，进一步深化双方在中医药方面的合作与交流，促进两地中医药的发展。

3) 原研药和通过仿制药质量和疗效一致性评价药品使用比例超90%

7月22日，据中国网，国家卫生健康委就党的十八大以来深化医改工作进展成效举行发布会。国家医保局医药管理司副司长李淑春介绍，群众使用原研药和通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的比例超过了90%，高质量药品的可及性大幅提升。

4) 传奇生物CAR-T疗法上半年销售额分成2400万美元

7月21日晚，金斯瑞生物科技发布公告表示，非全资附属公司传奇生物细胞疗法Carvykti 首个完整上市季度的销售额，截至6月30日的季度贸易销售净额为2400万美元。

5) 国家组织药品的集采平均降价超过50%

7月22日，国家医保局医药管理司副司长李淑春22日在新闻发布会上表示，2，国家组织药品的集采平均降价超过50%，心脏支架、人工关节的集采平均降价超过80%，累计节约费用在3000亿元左右。

6) 美国报告近十年来首例脊髓灰质炎病例

7月22日，美国纽约州卫生部门报告发现一例脊髓灰质炎的确诊病例，这也是该国自2013年后的首个病例。脊髓灰质炎的潜伏周期最长可达30天，专家担忧更大范围传播。

7) 药明康德将2022年全年收入增长目标由65%-70%上调至68%-72%

7月21日，药明康德发布2022年全年业绩目标更新公告，基于在CRDMO和CTDMO业务模式驱动下持续加速发展的信心，公司将2022年全年收入增长目标由65%-70%上调至68%-72%。

8) 诺唯赞预计上半年归母净利润6至6.3亿元，同比增长53.12%至60.77%

7月21日，维诺赞发布公告表示，预计上半年营业收入16亿元至16.5亿元，同比增长93.81%至99.86%；归属于母公司所有者的扣非净利润5.6亿元至5.9亿元，同比增长48.34%至56.28%。

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产品跟踪

1) 乐普生物PD-1获批上市

7月22日，据NMPA官网最新公示，乐普生物PD-1抗体普特利单抗获批上市，用于治疗既往接受过一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤。

2) 盛世泰科ALK抑制剂CGT-9475获FDA批准进入临床

7月22日，盛世泰科宣布自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。

3) 百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液新适应症获批临床

7月22日，据CDE官网，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液，用于晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的新适应症获批临床。

4) 志健金瑞第二代RET抑制剂APS03118胶囊获批临床

7月22日，据CDE官网，志健金瑞生物第二代 RET 抑制剂 APS03118胶囊获批临床，用于携带RET阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗。

5) 劲方药业TGF-β R1抑制剂GFH018片获批临床

7月22日，据CDE官网，劲方药业TGF-β R1抑制剂GFH018片获批临床，用于和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。

6) 亿胜生物环孢素滴眼液获批临床

7月22日，据CDE官网，亿胜生物环孢素滴眼液获批临床，主要用于干眼（角结膜干燥症）的治疗。

7) 采纳股份一次性使用泵用注射器产品通过美国FDA审核

7月22日，采纳股份发布公告表示，全资子公司采纳医疗的一次性使用泵用注射器产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。

8) 达安基因取得人博卡病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证

7月22日，达安基因发布公告表示，取得人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。

9) 金迪克四价流感疫苗获得批签发证明并上市供应

7月21日，据金迪克消息，公司生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明并上市供应。采用世界卫生组织推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。

10) 亚盛医药BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获加拿大临床试验许可

7月22日，亚盛医药发布公告表示，第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib临床研究。

11) 智核生物重组人促甲状腺素注射液生物制品许可申请获得受理

7 月 22 日，据CDE官网，智核生物重组人促甲状腺素注射液SNA001的生物制品许可申请已获 CDE 受理，拟用于无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘 [131I] 清除残余甲状腺组织的治疗。

12) 兴齐眼药阿托品滴眼液互联网诊疗暂停

7月22日，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院宣布，自7月22日起，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液。

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海外要闻

1）日本拟今秋启动第五剂接种 采用奥密克戎疫苗

7月22日，据日本共同社，日本厚生劳动省正探讨今年秋季启动新冠疫苗第五剂接种。设想的是采用今后将推出的针对奥密克戎毒株的疫苗。对象主要为老年人和患有宿疾等重症化风险较高的人群。

2）MD Anderson和Obsidian 的TIL治疗药物OBX-115获得FDA批准临床

7月21日，德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）和 Obsidian Therapeutics （简宣布，FDA批准了 MD Anderson 的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 治疗药物OBX-115 的 I 期临床研究申请。

3）亚马逊39亿美元收购One medical

7月21日，互联网电商巨头亚马逊宣布，将以美股18美元的价格全现金收购医疗服务公司One medical，总交易金额（包括债务）达到39亿美元。