首个国产新冠口服药提交上市申请；诺辉健康、迪安诊断上半年业绩大增_风闻

今日（7月15日）不少药企业发布业绩预告，其中不乏一些表现亮眼的选手。

诺辉健康上半年总收入预期在2.171亿元-2.316亿元，较2021年同比增长394.5%-427.6%；迪安诊断预计上半年净利16亿元-19亿元，同比增120.06%-161.32%。

新冠概念方面，备受期待的国产新冠口服药距离上市又近了一步。

今日，真实生物发布公告，新冠口服药阿兹夫定Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

不过，该消息公布后，新冠口服药概念股奥翔药业、华润双鹤、新华制药等股价纷纷大幅下跌。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）诺辉健康上半年总收入预计同比增长394.5%-427.6%

7月15日，诺辉健康发布正面盈利公告，上半年总收入预期区间在2.171亿元至2.316亿元，较2021年同期的4390万元增长394.5%至427.6%；上半年的毛利预期区间在1.822亿元至1.911亿元，毛利率预期区间为78.7%至88.0%。

2）蓝帆医疗预计上半年亏损1.65亿-1.95亿元

7月15日，蓝帆医疗发布2022年半年度业绩预告，报告期内归属于上市公司股东的净利润亏损1.65亿元-1.95亿元，较上年同期由盈转亏；基本每股收益亏损0.16元/股-0.19元/股。

3）迪安诊断上半年净利同比预增120.06%-161.32%

7月15日，迪安诊断发布公告，预计上半年净利16亿元-19亿元，同比增120.06%-161.32%。

4）迈克生物上半年净利润4.06亿元，同比下降23.68%

7月15日，迈克生物发布公告，预计上半年实现营业收入17.82亿元，同比下降9.11%；归母净利润4.06亿元，同比下降23.68%；基本每股收益0.6728元。

5）微创脑科学上市首日破发，收盘价24.60港元跌0.16%

7月15日，微创脑科学在港股上市股价破发，盘中最低价报24.35港元，收盘报24.60港元，下跌0.162%，港股市值143.33亿港元。

6）美国多州出现可致婴儿死亡病毒，暂无治疗方法

7月15日，美国疾病控制和预防中心表示，自5月以来，美国多个州的卫生工作人员报告出现了副肠孤病毒感染病例，该病毒可致3个月以下新生儿和婴儿出现癫痫、脑膜炎和其它严重疾病，目前还没有治疗这种病毒的方法。

7）赛诺菲中国与智云健康在慢病管理服务领域达成合作

7月15日，赛诺菲中国方面消息显示，公司与智云健康达成合作。据悉，双方将通过互联网渠道平衡医疗资源，提升线上诊疗服务水平并加强慢病的早期教育管理，提升全方位患者健康管理体验，并对互联网医疗O2O模式进行探索。

8）因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元的净赔偿费

7月15日，华大智造在官网发布声明，其与跨国基因检测巨头因美纳就美国境内所有所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议，因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元的净赔偿费。

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产品跟踪

1) 真实生物阿兹夫定上市申请获得受理

7月15日，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理。

2) 人福药业RFUS-144注射液获批临床

7月15日，据CDE官网消息，人福药业选择性阿片受体激动剂RFUS-144注射液获批临床，用于瘙痒症的治疗。

3) 辉瑞Fosmanogepix片获批临床

7月15日，据CDE官网消息，辉瑞真菌酶Gwt1抑制剂Fosmanogepix片获批临床，用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗。

4) 辉瑞Fosmanogepix注射液获批临床

7月15日，据CDE官网消息，辉瑞真菌酶Gwt1抑制剂Fosmanogepix注射液获批临床，用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗。

5) 可恩生物治疗用卡介苗获批临床

7月15日，据CDE官网消息，可恩生物治疗用卡介苗获批临床，用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1或Tis期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发。

6) 再鼎医药 Efgartigimod浓缩注射液获批临床

7月15日，CDE官网公示，再鼎医药靶向FcRn的抗体片段Efgartigimod浓缩注射液获批临床，用于成人活动性增殖性狼疮肾炎。

7) SCYNEXIS公司Ibrexafungerp片获批临床

7月15日，CDE官网公示，SCYNEXIS公司的三萜类抗真菌药物Ibrexafungerp片获批临床，口服降阶梯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。

8) 智翔金泰生物GR1801注射液获批临床

7月15日，CDE官网公示，智翔金泰生物抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体GR1801注射液获批临床，用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫治疗。

9) 上海医药：控股子公司替格瑞洛片获得批准生产

7月15日，上海医药公告，控股子公司常州制药厂替格瑞洛片获得批准生产。替格瑞洛片与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。

10) 基石药业Gavreto新药上市申请在香港获批

7月15日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂Gavreto在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗转染重排基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

11) 百时美施贵宝deucravacitinib上市申请获得受理

7月15日，据CDE官网显示，百时美施贵宝的TYK2变构抑制剂deucravacitinib上市申请已获得受理，用于中重度斑块型银屑病。

12）和黄医药启动HMPL-A83的 I 期临床试验

7月15日，和黄医药发布公告，在中国启动一项抗 CD47 单克隆抗体HMPL-A83 的 I 期临床试验，首名患者已于 2022 年 7 月 15 日接受给药治疗。

13）武汉产奥株新冠灭活疫苗临床试验启动

7月15日，据中国生物官微，由中国生物武汉生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗序贯免疫临床研究在湖北襄阳正式启动。

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海外要闻

1）再生元与赛诺菲宣布Dupixent对患有嗜酸性食管炎儿童的临床三期试验达到终点

7月14日，再生元与赛诺菲公布Dupixent在患有嗜酸性食管炎儿童中进行的临床3期试验结果。数据分析显示试验达成其主要终点，接受高、低剂量Dupixent治疗的孩童均达成组织学疾病缓解。

2）Clene公司在研疗法CNM-Au8扩展临床试验获得积极结果

7月14日，Clene公司及其子公司宣布，其在研疗法CNM-Au8在治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的长期开放标签扩展临床试验中获得积极结果。与对照组相比，更早接受CNM-Au8治疗的ALS患者的死亡风险降低约70%。

3）盐野义新冠口服药对奥密克戎BA.4/5变异株展现出高效的体外抗病毒活性

7月14日，盐野义宣布，其开发的COVID-19口服抗病毒药物ensitrelvir（S-217622）针对奥密克戎BA.4和BA.5亚型变异株展现出高效的体外抗病毒活性。