君实生物PD-1二次上市申请获FDA受理；智云健康港交所上市首日破发_风闻

虽然生物科技行业有所回暖，但不是所有新股在上市首日都能获得不错的表现。今日，港股“慢性病管理第一股” 智云健康上市首日破发，收跌7.54%。

国产PD-1出海有新消息。7月6日，君实生物宣布，FDA受理了其重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂，作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

半年报季来临，这也将成为决定药企下半年走势的核心影响因素之一。

今日，科伦药业公告表示，因为新增授权费用1.2亿元，上调上半年业绩预期，预计上半年净利润8.2亿-8.9亿元，同比增长66.39%-80.59%。

亿帆医药则在互动平台表示，由于受终端需求偏弱及过去2年低价超买的影响，2022年上半年维生素B5产品出口数量较上年同期同比下降。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日晚上，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）PD-1一线食管癌全球三期临床数据优异，百济神州股价大涨

7月6日，受PD-1一线食管癌全球三期临床数据优异影响，百济神州美股收涨16.49%，港股收涨9.4%。

2）智云健康港交所上市首日破发，收跌7.54%

7月6日，港股“慢性病管理第一股”智云健康港交所上市，开盘后公司股价持续走低，收跌7.54%，最新市值165港币。

3）两天跌幅30%，兴齐眼药发声：公司经营情况未发生重大变化

7月6日，兴齐眼药发布异动公告，公司目前的经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。过去两个交易日，兴齐眼药股价跌幅达29.7%。

4）科伦药业上修上半年业绩预期，净利同比增66%-81%

7月6日，科伦药业披露业绩预告修正公告，预计上半年净利润8.2亿-8.9亿元，同比增长66.39%-80.59%；此前预计净利润6.65亿元-7.64亿元。业绩修正原因新增授权费用1.2亿元。

5）亿帆医药上半年维生素B5产品出口数量较上年同期同比下降

7月6日，亿帆医药在互动平台表示，由于受终端需求偏弱及过去2年低价超买的影响，2022年上半年维生素B5产品出口数量较上年同期同比下降。

6）浙江医药子公司新码生物完成B轮融资

7月5日，浙江医药发布公告表示，子公司新码生物完成B 轮融资，投后估值30.98亿元。

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产品跟踪

1）迪哲医药HER2小分子药物获批临床

7月6日，据CDE官网，迪哲医药HER2小分子药物DZD1516片获批临床，拟开展治疗HER2+晚期乳腺癌的研究。

2）普德康利止吐药获批临床

7月6日，据CDE官网，普德康利A2022注射液获批临床，拟开展与其它类止吐药联合使用，预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和延迟性恶心和呕吐的研究。

3）基准医疗公布胃癌早筛研究成果

7月5日，基准医疗宣布，公司联合广东省人民医院、南方医科大学完成的胃癌早筛研究结果表明，其基于ctDNA甲基化检测的早筛产品，对于早期胃癌检测灵敏度为80%。

4）翱锐生物推出多癌种早筛产品“消为安”

7月6日，翱锐生物宣布推出针对消化系统五大常见癌症肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌的多癌种早筛产品“消为安”。

5）推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件获批医疗AI三类证

7月5日，推想医疗宣布，颅内出血CT图像辅助分诊软件获批医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

6）歌礼制药新冠口服药在美国递交临床申请

7月6日，歌礼制药发布公告表示，新冠口服药聚合酶抑制剂ASC10在美国递交临床申请。

7）和黄医药OX40单抗全球一期临床完成首例患者给药

7月6日，和黄医药发布公告表示，OX40单抗IMG-007全球一期临床试验，在澳洲完成首例患者给药。

8）兆科眼科抗VEGF三期临床完成首例患者给药

7月6日，兆科眼科发布公告表示，公司抗血管内皮生长因子（VGEF）单抗TAB014治疗湿性老年黄斑部病变的三期临床，已经完成首例患者给药。

9）甘李药业GZR101中国I期临床试验完成首例受试者给药

7月6日，甘李药业公告表示，GZR101治疗糖尿病的中国I期临床试验，完成首例受试者给药。

10）君实生物PD-1二次上市申请获FDA受理

7月6日，君实生物宣布，FDA受理了其重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

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海外药闻

1）FDA授予卫材／渤健阿尔兹海默症药物lecanemab优先审评资格

7月6日，卫材和渤健宣布，lecanemab的上市申请获FDA受理，并获优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。

2）美国卫生与公众服务加购250万剂猴痘疫苗

随着猴痘疫情在美国和国外悄然蔓延，针对该病毒的疫苗已成为热门商品。日前，美国卫生与公众服务部宣布，已追加订购250万剂天花和猴痘疫苗Jynneos。

3）FDA取消Vertex公司VX-880临床限制

日前，Vertex Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局已取消对该公司 VX-880 的 I/II 期临床试验的临床控制，将继续开展用于治疗I型糖尿病患者的研究。