首个国产双抗获批上市；诺华计划裁员8000余人_风闻

首个国产双抗登场。

6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

海外大药厂也时刻在动态调整企业规模。日前，据外媒报道，诺华一位发言人表示，诺华计划裁员多达8000人，约占公司员工总数的7%，其中包括在瑞士的多达1400个职位，希望到2024年至少节省10亿美元。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

/ 01 /

市场速递

1）药监局：支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品

6月29日，药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品。

2）以岭药业口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查

6月29日，以岭药业发布公告表示，北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查。

3）绿竹生物港股IPO获受理

6月28日，据港交所披露易，绿竹生物IPO申请获得受理。绿竹生物专注疫苗与治疗性生物制剂研发，目前尚无上市在售产品。

/ 02 /

产品跟踪

1）恒瑞医药雄激素受体抑制剂获批上市

6月29日，据NMPA官网，恒瑞医药第二代雄激素受体抑制剂SHR3680片获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。

2）拜耳非奈利酮获批上市

6月29日，据NMPA官网，拜耳非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮获批上市，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，降低肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病的风险。

3）康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批上市

6月29日，据NMPA官网，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

4）仁合益康RHYK2001获批临床

6月29日，据CDE官网，仁合益康RHYK2001获批临床，拟开展治疗治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症的研究。

5）恒瑞医药PD-L1/TGF-β双抗获批临床

6月29日，据CDE官网，恒瑞医药PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701注射液 获批临床，拟开展联合阿美替尼治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌的研究。

6）三叠纪T19获批临床

6月29日，据CDE官网，三叠纪3D打印药物T19获批临床，拟开展治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的研究。

7）博品骨德人源脂肪间充质干细胞注射液获批临床

6月29日，据CDE官网，博品骨德人源脂肪间充质干细胞注射液获批临床，拟开展治疗膝关节炎的研究。

8）信达生物引进产品KRAS G12C抑制剂获批临床

6月29日，据CDE官网，信达生物引进产品KRAS G12C抑制剂GFH925片获批临床，拟开展联合西妥昔单抗用于一线/二线标准治疗失败或不耐受的携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌治疗的研究。

9）派金生物GLP-1类似物获批临床

6月29日，据CDE官网，派金生物GLP-1类似物司美格鲁肽注射液获批临床，拟开展治疗2型糖尿病的研究。

10）艾力斯医药伏美替尼新适应症获批

6月29日，艾力斯医药表示，第三代EGFR-TKI伏美替尼新适应症获批，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

11）科伦药业TROP2 ADC拟纳入突破性疗法品种

6月29日，据CDE官网，科伦药业TROP2 ADC拟纳入突破性疗法名单，适应症为治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

/ 03 /

海外药闻

1）诺华计划裁员8000余人

6月28日，据外媒报道，诺华一位发言人表示，诺华计划裁员多达8000人，约占公司员工总数的7%，其中包括在瑞士的多达1400个职位，希望到2024年至少节省10亿美元。

2）安斯泰来入局抗体偶联免疫激动剂研发

6月28日，安斯泰来和Sutro Biopharma联合宣布，双方达成全球性研发合作协议，将聚焦于发现和开发创新免疫激活性抗体偶联药物（iADCs）。

3）AI制药公司Schrödinger MALT1抑制剂获批临床

6月28日，AI制药公司Schrödinger宣布，MALT1抑制剂SGR-1505的临床申请FDA批准，拟开展治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤患者中的1期临床试验。