三家公司“开火”，国产mRNA疫苗进入新一轮竞速赛_风闻

在第一代mRNA疫苗的研发竞备赛中，虽然艾博生物等公司占得先机，但产品至今尚未获批。这也意味着，国产mRNA疫苗领域依然存在巨大空白。

过去几天，艾美疫苗、瑞科生物、斯微生物相继公布mRNA疫苗最新进展。随着新冠进入奥密克戎时代，第二代mRNA疫苗争夺战开始了。

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艾美疫苗：启动加强针三期临床

6月23日，根据美国临床信息Clinicaltrials.gov网站信息，艾美疫苗开启了新冠mRNA疫苗LVRNA009作为加强针的三期临床研究，临床地点为巴基斯坦进行，计划入组1100受试者。

根据今年一月份公司披露的一期临床数据，成人低剂量组第56天的中和抗体滴度（GMT）为576.6，成人中剂量组第56天的GMT为1591.2，成人高剂量组第56天的GMT为845.7。

一般来说，GMT数值越大说明疫苗免疫原性越强、疫苗保护力越高。根据现有数据来看，LVRNA009在免疫原性方面，或有潜在优势。

免疫效果表现较好的同时，LVRNA009还展现了较好的安全性。一期临床中，高、中、低三个剂量组受试者，均没有发生三级以上的不良事件，也没有发生SAE和特别关注的征集性的不良事件。

另外，在产业化方面，艾美疫苗也做了相应的准备。公开资料显示，艾美疫苗mRNA疫苗中试车间是我国首批达到GMP标准的生产设施之一，公司在建的mRNA疫苗生产车间，设计年产能达4亿剂。

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斯微生物：启动加强针1/2期临床研究

6月26日，根据中国临床试验注册中心网站信息，斯微生物注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究，对照组为灭活疫苗。

斯微生物是国内最早开展mRNA疫苗研发的企业之一。此前，其研发的一代mRNA疫苗已在海外完成一、二期临床。

虽然斯微生物表示现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性，不输于全球已上市的mRNA疫苗，且将择时发布数据，但至今尚未发布。

此次，公司进入临床的为第二代mRNA新冠疫苗。根据公司口径，该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。

在产业化方面，目前斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了生产工厂，预计两个工厂年产量可达4亿剂。

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瑞科生物：全球首款冻干mRNA疫苗开始临床

6月27日，瑞科生物宣布，子公司瑞科吉生物mRNA疫苗R520A在菲律宾获批临床。这意味着，全球首款冻干mRNA疫苗正式进入临床阶段。

当前mRNA疫苗最大的bug就是稳定性差，需要超低温存储、运输。受限于此，即使mRNA疫苗供应充足，大多数欠发达国家地区依然难以推广。

R520A立足于差异化竞争，通过调节mRNA-LNP的制剂配方，添加合适的冻干保护剂，以及优化冻干工艺的多重工艺改进，成功实现了mRNA-LNP的冻干。

根据公告，R520A可在2-8度的情况下，实现长期保存。这也意味着，R520A可在常规冷链甚至室温条件下储存和运输，有助于全球抗疫工作的推进。

免疫原性方面，R520A针对奥密克戎毒株诱导的中和抗体滴度为4758，具有较好的免疫原性。另外，R520A针对德尔塔病毒也有出色的中和反应。

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总结

作为全球瞩目的前沿技术，mRNA技术不仅承载着疫苗行业技术的创新的使命，也肩负着在医学领域持续突破的重任。

虽然在创新药研发领域，我国还相对落后，但在mRNA领域国内企业正在奋起直追。当然，任何一项新技术的发展与落地都需要经历漫长的周期。

mRNA疫苗及其它核酸类药物的研发同样是一条充满艰难、挑战之路。但对于能够掌握关键技术的公司来说, 一旦抓住机遇便可迅速嬗变。期待国产mRNA疫苗尽早到来。