首个猴痘病例破千例国家出现；宜明昂科、荣盛生物上市申请获受理_风闻

虽然猴痘传播性较弱，但依然不容忽视。

根据公开数据，西班牙猴痘感染数例达1044例，成首个猴痘病例突破1000例国家。这场猴痘疫情，将会如何收场呢？

在经过短暂的真空期后，生物科技公司IPO上市潮又来了。6月27日，宜明昂科港股上市申请获得受理，荣盛生物科创板上市申请获受理。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）CDE发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

6月27日，CDE发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则》），向社会各界征求意见和建议，旨在进一步对当前2型糖尿病降糖药物临床试验设计提供建议和参考。

2）宜明昂科港股IPO获受理

6月27日，据港交所披露易，宜明昂科上市申请获得受理。公司目前尚未有产品获批上市，研发管线包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20双抗、CD47/HER2双抗等。

3）《第九版新冠防控方案》发布，下调密切接触者、入境人员隔离管控时间

6月28日，根据《第九版新冠肺炎防控方案》，密切接触者、入境人员隔离管控时间将从“14天集中隔离医学观察+7天居家健康监测”调整为“7天集中隔离医学观察+3天居家健康监测”。

4）药监局成立中药管理战略决策专家咨询委员会

6月28日，为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。

5）莱茵生物美国工业大麻提取及应用工程建设项目正式量产

6月28日，莱茵生物发布公告表示，公司美国工业大麻提取及应用工程建设项目已通过印第安纳州政府及第三方的验收和审核，并开展规模化投料生产，正式进入量产阶段。

6）兴齐眼药拟6.37亿元用于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等

6月28日，兴齐眼药发布公告表示，拟与中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区管理委员会签署项目投资协议，项目总投资额为6.37亿元，投资内容包括但不限于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等。

7）荣盛生物科创板上市申请获受理

6月27日，据CDE官网，荣盛生物科创板上市申请获受理。荣盛生物产品包括疫苗和诊断试剂。2021年公司收入为2.6亿元，扣非净利润1777万元。

8）西班牙成首个猴痘病例突破1000例国家

日前，据公开数据，西班牙猴痘感染数例达1044例，成首个猴痘病例突破1000例国家。西班牙之外，英国德国分列2、3位，感染数量分别为910例、765例。

9）沃森生物首次回购公司股份

6月28日，沃森生物发布公告表示，公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实施股份回购，回购股份数量为170,000股，占公司目前总股本的0.0106%，最高成交价为46.25元/股，最低成交价为45.65元/股，成交总金额为7815174元。

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产品跟踪

1）京新药业卡利拉嗪胶囊获批临床

6月28日，据CDE官网，京新药业卡利拉嗪胶囊获批临床，成人精神分裂症的治疗。

2）辉瑞20价肺炎疫苗获批临床

6月28日，据CDE官网，辉瑞20价肺炎疫苗获批临床，拟用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

3）轩竹医药安纳拉唑钠肠溶片获批临床

6月28日，据CDE官网，轩竹医药安纳拉唑钠肠溶片获批临床，拟开展治疗成人反流性食管炎的治疗及其相关症状（反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等）控制的研究。

4）正阳药业ZY002妇科凝胶获批临床

6月28日，据CDE官网，正阳药业ZY002妇科凝胶获批临床，拟开展治疗宫颈高危HPV持续感染或HPV感染引起宫颈轻度病变的HPV阳性患者的研究。

5）迈博药业CMAB017获批临床

6月28日，据CDE官网，迈博药业CMAB017获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

6）泰励生物TSN333片获批临床

6月28日，据CDE官网，泰励生物TSN333片获批临床，拟开展治疗局部晚期或转移性实体瘤的研究。

7）海创药业第二代AR抑制剂3期临床达主要终点

6月27日，海创药业宣布，第二代雄激素受体拮抗剂德恩鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的3期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后，判定试验达到预设的主要研究终点。

8）歌礼制药PD-L1单抗治疗艾滋病二期临床完成首例患者给药

6月28日，歌礼制药发布公告表示，PD-L1单抗恩沃利治疗艾滋病二期临床完成首例患者给药。

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海外药闻

1）吉利德长效HIV疗法申报上市

6月27日，吉利德宣布，每年给药2次的长效HIV疗法lenacapavir已向FDA重新提交上市申请，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。

2）Otsuka／Lundbeck阿尔兹海默症患者激越药物临床结果积极

6月27日，Otsuka和Lundbeck联合宣布，brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者激越（agitation）的3期临床试验中获得积极结果。数据分析显示，接受治疗12周后，brexpiprazole与安慰剂相比，评估激越症状的CMAI评分改变获得统计显著的改善（p=0.0026）。