台湾地区出现首例猴痘确诊病例；信达生物PD-1第六项适应症获批_风闻

继新加坡等地之后，我国也出现了猴痘病例。

今日，据中时新闻网等台媒报道，台湾出现首例猴痘病例，是一名自德国留学回来的学生，6月16日搭机返台，6月20日出现发烧、喉咙痛等症状。看起来，猴痘传播能力并不容小觑。

信达生物PD-1适应症再下一程。6月24日，根据NMPA最新公示，信达生物信迪利单抗新适应症获批，具体为联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。这也为下半年的医保谈判，打下了基础。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

6月23日，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，以指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作。

2）中国生物制药1.61亿美元收购双抗公司

6月23日，中国生物制药发布公告表示，以1.61亿美元价格收购双抗研发公司F-star Therapeutics。

3）台湾出现首例猴痘确诊病例

6月24日，中时新闻网等台媒报道表示，台湾出现首例猴痘病例。为台湾南部20多岁的男性，今年1月至6月至德国就学，6月16日搭机返台，6月20日出现发烧、喉咙痛等症状。

4）华熙生物回应午后跳水跌超10%

6月24日，华熙生物午后快速跳水，盘中一度跌超10%，最终收跌8.21%。华熙生物证券部门相关人士称，公司正常经营，不掌握额外信息。

5）传互联网医院将限制开具阿托品，眼科板块大跌

6月24日，受互联网医院将限制开具阿托品的传言消息影响，眼科板块快速跳水，其中兴齐眼药股价大跌16.76%。

6）卫健康日前印发通知：要求加大对开展医疗美容、医学检验等机构抽查力度

日前，卫健康印发通知，要求加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度。

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产品跟踪

1）信达生物PD-1第六项适应症获批

6月24日，根据NMPA最新公示，信达生物信迪利单抗新适应症获批，具体为联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。

2）齐鲁制药两款产品获批上市

6月24日，根据NMPA最新公示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获药监局批准上市，分别用于治疗精神分裂症和中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

3）信立泰公布DPP-4抑制剂3期临床初步数据

6月24日，信立泰宣布，DPP-4抑制剂苯甲酸复格列汀片用于治疗糖尿病的3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。研究结果表明，复格列汀片具有良好的安全性和耐受性。

4）星汉德生物公布TCR-T疗法最新临床数据

6月23日，星汉德生物公布其靶向乙肝病毒表面抗原的TCR-T疗法SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究结果。初步数据显示，SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性。

5）广生堂乙肝创新药GST-HG121获得I期临床试验伦理委员会批件

6月24日，广生堂发布公告表示，乙肝创新药GST-HG121通过I期临床试验与研究的审查意见，获准进入实质性开展期。

6）科伦博泰海外授权的小分子项目A400/EP0031美国临床获批

6月24日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，FDA已于近日批准公司A400项目(RET小分子激酶抑制剂)海外合作方英国Ellipses Pharma关于A400/EP0031用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请。

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海外药闻

1）吉利德丁肝新药III期临床成功

6月23日，吉利德宣布，bulevirtide治疗慢性丁肝（HDV）的III期临床（MYR301）达到主要研究终点，显示出良好的疗效和安全性。

2）uniQure公司基因疗法治疗亨廷顿病早期结果积极

6月23日，uniQure公司宣布，其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极初步结果。在接受治疗12个月后，可评估患者脑脊液中的突变亨廷顿蛋白（mHTT）水平平均降低53.8%。