业绩亏损、产品尚未上市销售，韬略生物赶考科创板IPO_风闻

近日，资本邦了解到，苏州韬略生物科技股份有限公司(下称“韬略生物”)冲刺科创板IPO获受理，本次拟募资10.73亿元。

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韬略生物是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物医药企业。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年归母净亏损金额分别为1658.47万元、2591.97万元、8841.59万元。

公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

本次拟募资用于创新药研发项目、补充流动资金。

图片来源：公司招股书

截至本招股说明书签署日，公司不存在控股股东。DAWEIZHANG(张大为)、XIAOYANGXIA(夏晓阳)系夫妻关系，通过苏州方略、MEDOLUTION、苏州克明、上海克正合计控制公司37.88%的股份，为公司的实际控制人。

最近两年内，DAWEIZHANG(张大为)、XIAOYANGXIA(夏晓阳)始终为公司的实际控制人，未发生变更。

韬略生物是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司。

韬略生物是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物医药企业，公司的核心价值观建立在“以广大患者的生命健康为第一、以迫切的临床需求为导向”的基础上，通过在全球范围内开发具有自主知识产权的首创或同类最佳的抗肿瘤精准治疗药物，解决众多肿瘤领域内迫切存在的尚未满足的临床需求，尤其是肿瘤中枢神经系统转移的临床痛点，旨在帮助患者延长生存期并提高生活质量，为社会公共健康作出有意义的贡献。

截至本招股说明书签署日，公司的2款主要产品已获得中国CDE和/或美国FDA批准针对4项不同的适应症开展关键性临床试验，每项适应症可以通过开展II期单臂关键性临床试验直接单独申请附条件上市，另有1款主要产品获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。其中，苏特替尼已获批针对3项适应症开展关键性临床试验，首先于2021年8月和2021年6月分别在中美两地获批开展针对携带非耐药性EGFR非经典突变(L861Q、G719X和/或S768I)的非小细胞肺癌的IIb期单臂关键性临床试验(苏特替尼在中国的研发系与苏中药业合作开展1)，并于2022年3月获得FDA批准开展针对携带非耐药性EGFR非经典突变(E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等)或经第三代EGFR抑制剂一线治疗后产生的耐药性EGFR非经典突变(Ex19delC797S、Ex19del-G796S、Ex19del-L792H、Ex19del-T854I、Ex19del-G724S、L858RC797S、L858R-L792H、L858R-T854S等)的非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验;TL118已在中国启动针对NTRK基因融合阳性晚期实体瘤的I期临床试验，并于2022年2月获得FDA批准在美国开展II期单臂关键性临床试验;克耐替尼已开展针

对经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌的IIa期临床试验，以及针对B细胞淋巴瘤的Ib期临床试验，并获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。此外，公司还拥有5款处于I期临床试验阶段的在研产品和2款处于临床前阶段的在研产品。公司将在全球范围内充分挖掘在研产品的临床应用潜力，并根据产品特色制定最优的注册申报策略加速获批上市，以早日造福广大患者群体。

公司详细情况请参见本招股说明书“第六节业务与技术”。公司作为一家拟适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

(一)公司产品管线较多，预期未来将持续较大规模的研发投入

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2019年度、2020年度及2021年度，公司研发费用分别为2,614.76万元、3,422.97万元及5,710.96万元。截至本招股说明书签署日，公司已开发出8款处于临床试验阶段的创新药产品。

公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成药学研究、临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。

(二)公司在研药品临床试验进展不及预期的风险

新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着各在研项目研发进程的推进，公司预计将在未来三年内有多个产品及不同适应症进入不同临床试验阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、入排标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。

(三)公司的主要产品申请附条件上市的相关风险

截至本招股说明书签署日，苏特替尼已获批针对3项适应症开展关键性临床试验，首先于2021年8月和2021年6月分别在中美两地获批开展针对携带非耐药性EGFR非经典突变(L861Q、G719X和/或S768I)的非小细胞肺癌的IIb期单臂关键性临床试验(苏特替尼在中国的研发系与苏中药业合作开展)，并于2022年3月获得FDA批准开展针对携带非耐药性EGFR非经典突变(E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等)或经第三代EGFR抑制剂一线治疗后产生的耐药性EGFR非经典突变(Ex19del-C797S、Ex19del-G796S、Ex19del-L792H、Ex19del-T854I、Ex19del-G724S、L858R-C797S、L858R-L792H、L858R-T854S等)的非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验;TL118已获得FDA批准开展II期单臂关键性临床试验。公司可通过单臂关键性临床试验数据向CDE或FDA提交新药上市申请，但能否获得附条件批准仍取决于单臂关键性临床试验的数据，存在一定的不确定性。

因此，公司主要产品苏特替尼和TL118存在由于II期关键性临床试验的数据不理想而导致无法获得药品监管机构的上市批准或导致产品上市时间推迟的风险。

同时，公司产品通过II期关键性临床试验附条件上市后，可能根据不同国家或地区的监管法规进一步开展上市后的确证性临床试验。公司产品存在可能由于确证性临床试验未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销附条件上市批准的风险。公司产品上市后也存在由于安全性问题或生产经营过程中因违反法律法规等情形导致药品上市批准被撤销的风险。

此外，公司产品通过II期关键性临床试验在美国申请上市需满足FDA对创新药上市审评的相关要求，且FDA对创新药的上市审评要求可能随该适应症药物研发进展而变化，若公司产品无法满足FDA对创新药的上市审评要求，则可能导致公司产品无法获得FDA的上市批准或导致产品在美国的上市时间推迟的风险。

(四)公司产品尚未上市销售，产品上市后的市场销售空间存在不确定性

截至本招股说明书签署日，公司所有产品均处于研发和临床阶段，公司产品尚未实现销售收入，公司尚无商业化销售产品的经验，若主要产品上市后公司销售团队的国内外市场推广工作不达预期，将对主要产品市场渗透率的提升造成不利影响。同时，若主要产品在国内获批上市后在较长时间内未能被纳入国家医保目录和用药指南，或纳入医保目录和用药指南后又被调出，则可能导致主要产品的销售额不能快速增长或出现下降，从而影响产品上市后的市场销售空间。此外，若主要产品在海外上市后，未能在医生和患者中取得认可，将会影响海外市场的商业化前景。

(五)公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险

公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研产品完成临床前研究、临床试验及上市申请。在公司主要产品上市前，未来经营亏损将不断增加，公司核心产品上市后预计未盈利状态仍将在一段时间内存续并可能继续扩大。公司研发费用预计将持续处于较高水平，若公司核心产品的上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司触发退市条件。

若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。

此外，韬略生物坦言公司面临核心在研产品商业化相关的风险。

截至本招股说明书签署日，公司所有产品均处于研发和临床阶段，尚无产品获得商业销售批准，亦无任何药品实现销售收入。公司近期业务前景及盈利能力很大程度上取决于苏特替尼、TL118、克耐替尼等主要产品的商业化能力。公司无法确保在研药品能够取得新药上市批准，即使获得药品监管部门的上市许可或按计划实现商业化生产，公司在研药品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

(一)公司面临制药市场的激烈竞争，在研药品获批上市后亦可能无法达到销售预期

公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

(二)核心产品若在进入医保目录前定价水平不合理或进入医保目录降价幅度较大，导致销售不达预期

截至本招股说明书签署日，公司并无商业化销售产品的经验，在研药品商业化存在不确定性。公司无法保证未来针对拟上市药品的市场策略有效并符合市场实际需求。

如公司上市销售的药品在进入医保前在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。尽管公司核心产品在上市后销售的增长可能会依赖于进入国家医保的速度，如果核心产品进入国家医保后谈判形成的价格较进入国家医保前的价格相比降幅较大，或对医保报销比例进行限制，或后续被调出医保目录则可能造成核心产品销售收入不达预期，进而影响公司的盈利能力。