科兴制药新冠口服药申报临床；和瑞基因推出多癌种早筛产品“全思宁”_风闻

这边，猴痘的传播还在继续。

今日（6月23日），南非国家疾控中心发文称，南非出现首例猴痘患者，并且这名患者近期没有旅行史。这说明，猴痘传播或许已在南非扩散。

那边，伦敦40年来首次在污水样本测出脊髓灰质炎病毒。这引起了当地卫生官员的担心，虽然公众面临的感染风险很低，但不能排除这种病毒正在社区传播。

创新药方面，ADC可以说是当今最靓的仔。国内围绕着ADC的交易持续火热。

科岭源与三生国健达成一笔总金额超10亿元的合作，根据科岭源将协议获得伊尼妥单抗用于ADC药物开发和商业化的全球权益。

国内企业新冠口服药又有进展。今日，科兴制药发布公告表示，新冠口服药临床申请获得受理。

泛癌种早筛产品竞争提上日程。6月23日，和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，可以一次性精准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症。你看好吗？

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）南非报告首例猴痘病例

当地时间6月23日，南非国家疾病预防控制中心发文称，南非卫生部长乔·法赫拉表示，该国出现首例猴痘病例。患者为一名30岁男性，近期没有旅行史。

2）白云山中止分拆广州医药到境外上市

6月23日，白云山发布公告表示，决定暂时中止推进广州医药分拆，但不排除根据未来的市场环境及业务发展需要，在适当的时候考虑重新推进建议分拆。

3）银保监会：大病保险制度已覆盖12.2亿城乡居民

6月23日，中国银行保险监督管理委员会副主席肖远企介绍，大病保险制度从2012年建立以来已覆盖12.2亿城乡居民，长期护理保险覆盖近1.5亿人。

4）智云健康今日招股，招股价为30.5港元/股

6月23日，智云健康宣布，拟全球发售1900万股股份，另有15%超额配股权；2022年6月23日至6月28日招股，预期定价日为6月28日。本次智云健康香港IPO的发售价将为每股发售股份30.5港元。

5）伦敦40年来首次在污水样本测出脊髓灰质炎病毒

6月23日，英国卫生安全局宣布，在伦敦例行的污水检查中发现了脊髓灰质炎病毒痕迹，为40年来首次。英国卫生安全局宣布这是一起全国性事件。卫生官员担心这种病毒正在社区传播，但强调公众面临的风险极低。

6）三生国健与科岭源就伊尼妥单抗达成总计10.25亿元合作

6月23日，三生国健发布消息，将伊尼妥单抗用于ADC药物开发和商业化的全球权益授权给科岭源。根据协议，三生国健将有望获得包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款在内，合计10.25亿人民币的对价，以及未来产品上市后的销售分成。

7）百济神州独立非执行董事陈永正辞职

6月23日，百济神州发布公告表示，陈永正于6月22日辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务，同时辞任董事会薪酬委员会和商业及医学事务咨询委员会成员职务。

8）华东医药与Julphar就利拉鲁肽注射液达成战略合作

6 月 23 日，华东医药宣布与中东Julphar 达成战略合作，Julphar将获得利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在中东和北非地区 17 个国家的开发、生产及商业化权益。

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产品跟踪

1）百时美施贵宝Relatlimab/Nivolumab获批临床

6月23日，据CDE官网公示，百时美施贵宝LAG-3/PD-1组合疗法Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液获批临床，治疗后线转移性结直肠癌患者。

2）信达生物IBI311注射液获批临床

6月23日，据CDE官网公示，信达生物IGF-1R抗体IBI311注射液获批临床，治疗甲状腺眼病。

3）信立泰S086片Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

6月23日，信立泰发布公告表示，沙库巴曲阿利沙坦钠片S086已经完成慢性心衰(HFrEF)适应症Ⅲ期临床试验的首例受试者入组。

4）武田Teduglutide在国内申报上市

6月23日，CDE官网显示，武田GLP-2类似物注射用Teduglutide在国内申报上市。Teduglutide是首款在国内申报上市的GLP-2类似物。

5）正大天晴TQ-B3101胶囊上市申请获受理

6月23日，CDE官网公示，正大天晴靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂TQ-B3101胶囊上市申请获得受理。

6）恒瑞医药SHR-A2102注射液获批临床

6月23日，据CDE官网公示，恒瑞医药ADC药物SHR-A2102注射液的临床试验申请获得受理。

7）荣昌生物泰它西普在美国Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

6月23日，荣昌生物宣布,其BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心Ⅲ期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。

8）和瑞基因推出多癌种早筛产品“全思宁”

6月23日，和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，一次性精准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症。

9）科兴制药新冠口服药临床申请获受理

6月23日，科兴制药发布公告表示，新冠口服药shen26临床申请，已获CDE受理。

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海外要闻

1）诺华制药Tafinlar + Mekinist疗法获得美国FDA加速批准

6月23日，诺华制药宣布，其Tafinlar /Mekinist组合获得FDA加速批准，用于治疗6岁及以上的不可切除或转移性实体肿瘤患者。据悉，这是首个被批准用于儿童的BRAF/MEK抑制剂。

2）第一三共欧洲提交Enhertu 对于HER2 低表达乳腺癌适应症的上市申请

6月22日，第一三共宣布已向EMA提交Enhertu新适应症上市申请，用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。

3）Enanta起诉辉瑞Paxlovid专利侵权

日前，Enanta对辉瑞正式提起了专利侵权诉讼，指控辉瑞涉嫌在生产COVID-19抗病毒药物Paxlovid时使用Enanta公司专有的抗病毒成分。

4）Krystal Biotech向FDA递交B-VEC生物制品许可申请

6月23日，Krystal Biotech宣布，已经向美国FDA递交其在研基因疗法B-VEC的生物制品许可申请（BLA），用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。

5）默沙东15价肺炎球菌结合疫苗扩展适用范围获FDA批准

6月23日，默沙东宣布，FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。

6）Solasia Pharma有机砷创新药DARVIAS在日本获批上市

近日，日本Solasia Pharma 宣布其开发的有机砷创新药物DARVIAS注射剂，已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗复发或难治性周边T细胞淋巴瘤(PTCL)。

7）因美纳推出一款与默沙东共同开发的科研检测产品

6月22日，因美纳宣布，推出一款与默沙东共同开发的科研检测产品。这一检测产品在已商业化分发的TruSight Oncology 500的基础上，增加了对一种新的基因组特征的评估。