第七批集采登场，7月12日开标；信达生物PD-1新适应症获批_风闻

备受药企关注的第七批国家药品集中采购又出新消息。

今日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件》，根据文件信息此次集采将于7月12日在上海开标。

此次采购涉及61个品种125个品规，奥美拉唑注射剂、奥司他韦口服常释剂型、乙肝药物丙酚替诺福韦口服常释剂型等知名药物均在其中。

PD-1适应症之争愈演愈烈。6月20日，信达生物宣布，PD-1抑制剂信迪利单抗第5项适应症获批上市，具体为联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）微创医疗拆分微创脑科学通过港交所上市聆讯

6月19日，微创医疗发布公告表示，分拆公司微创脑科学通过港交所上市聆讯，摩根大通、中金为其联席保荐人。微创脑科学已于20日启动预路演,以了解机构投资者意向,预期将集资约5000万美元。

2）第七批集采将于7月12日开始

6月20日，上海阳光医药采购网下发国采第七批的正式文件，宣告第七批国家药品集采即将开始，集采的申报材料递交时间为2022年7月12日。

3）广西金嗓子药业等9家企业10批次药品不符合规定

6月20日，国家药监局发布公告表示，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

4）ST海医收到股票终止上市决定

6月20日，*ST海医发布公告表示，公司股票进入退市整理期的起始日为2022年6月28日，预计最后的交易日期为2022年7月18日

5）神州细胞控股股东拟以5000万元-1亿元增持公司股份

6月20日，神州细胞发布公告表示，实际控制人、董事长兼总经理谢良志博士及控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司拟以5000万元-1亿元增持公司股份，价格不超过100元。

6）凯莱英聘任 XINHUI HU先生为公司首席技术官兼首席商务官

6月20日，凯莱英发布公告表示，聘任 XINHUI HU先生为公司首席技术官(CTO)兼首席商务官(CBO)。任职期限自董事会审议通过之日起至本届董事会届满止。

7）香雪制药股东减持公司股份668万股

6月20日，香雪公布，收到控股股东昆仑投资《关于减持股份的告知函》，获悉其于2021年12月22日-2022年6月17日通过集中竞价、大宗交易方式合计减持公司股份668万股，占公司总股本1.0102%。

8）春立医疗控股股东、实际控制人增持H股股份50.55万股

6月20日，春立医疗发布公告表示，截至公告披露日，控股股东、实际控制人史春宝以自有资金累计增持了公司H股股份共计50.55万股，约占公司已发行H股股份总数的0.5274%，约占公司已发行股份总数的0.1315%。

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产品跟踪

1）劲方药业GFH018 片获批临床

6月20日，据CDE官网，劲方药业转化生长因子-β受体1抑制剂GFH018片获批临床，用于联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。

2）信达生物IBI363获批临床

6月20日，据CDE官网，信达生物PD-1/IL2双抗IBI363获批临床，用于晚期肿瘤。

3）时迈药业注射用DNV3获批临床

6月20日，据CDE官网，时迈药业注射用LAG-3单抗DNV3获批临床，用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤（注射用DNV3+特瑞普利单抗注射液。

4）信达生物PD-1获批第五项适应症

6月20日，据NMPA官网，信达生物PD-1抑制剂联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗的新适应症获批上市。这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。

5）科兴制药人干扰素α2b阴道泡腾胶囊获批临床

6月20日，据科兴制药公告，科兴制药人干扰素α2b阴道泡腾胶囊临床试验申请已获得受理。

6）欧康维视的氟轻松玻璃体内植入剂上市申请获得受理

6月20日，据NMPA官网，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。氟轻松玻璃体内植入剂是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎疗法。

7）甘李药业西格列汀片获批上市

6月20日，据NMPA官网，甘李药业西格列汀片获得批准上市，用于治疗糖尿病。

8）迈克生物乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒取得产品注册证书

6月20日，迈克生物发布公告表示，公司新产品乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）取得产品注册证书。

9）长春高新已有鼻喷流感疫苗获得批签发证明

6月20日，长春高新在互动平台表示，对于流感病毒，公司下属公司百克生物有鼻喷流感疫苗产品，且目前已经有相应批次鼻喷流感疫苗获得批签发证明。

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海外要闻

1）芬兰埃斯波宣布全资收购Bioresource Technology

6月20日，芬兰埃斯波宣布全资收购Bioresource Technology以扩充其体外诊断用基质原料产品线，并进一步强化其在美国市场的力量。此次并购完成后，Medix Biochemica将为其合作伙伴提供全面的的IVD质控品原料。

2）诺和诺德Sogroya公布临床三期积极临床结果

日前，诺和诺德在2022年内分泌学会年会上公布Sogroya治疗生长激素缺乏症儿童患者的3期临床试验研究数据，数据显示Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对儿童有效，达到了其非劣效性的主要终点。

3）FDA药物咨询委员投票拒绝Nuplazid新药申请

日前，美国FDA精神药理学药物咨询委员会以9：3投票反对Acadia公司Nuplazid 片剂用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请，拒绝原因为现有证据无法支持Nuplazid针对治疗ADP人群的幻觉和妄想具有明确的疗效。

4）辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权

6月20日，据Valneva公告，辉瑞已经同意以9050万欧元(9525万美元)收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权，后者获得的资金将为开发针对莱姆病的疫苗提供资金支持。据悉，辉瑞将以每股9.49欧元的价格来收购Valneva的股权。