恒瑞医药HER2 ADC启动3期临床；赛比曼生物双靶点CAR-T疗法获批临床_风闻

HER2 ADC大战一触即发。恒瑞医药正在全力追赶，6月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药HER2 ADC注射用SHR-A1811启动一项多中心3期临床研究，适应症为晚期HER2阳性转移性乳腺癌患。

CAR-T进入“双靶点”时代。6月17日，据CDE官网，赛比曼生物CD19/CD20 CAR-T疗法获批临床，拟开展治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的研究。

市场寒冬，biotech上市继续。6月16日，来凯医药有限公司向港交所主板提交上市申请。来凯医药致力于癌症及肝纤维化等疾病的治疗，旗下两款核心产品可用于治疗前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）北京朴石医学检验实验室被吊销执业许可证

6月17日，据信用中国网站消息，北京朴石医学检验实验室有限公司被北京市房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。

2）北京金准医学检验实验室被列入严重违法失信名单

6月17日，据北京市场监管消息，近日，北京金准医学检验实验室有限公司因利用公司名义从事危害社会公共利益的严重违法行为，被北京市场监管部门依法吊销营业执照，并列入严重违法失信名单。

3）角膜塑形镜技术临床应用征求意见 二级医院验配的限制或将取消

6月17日，卫健委医政医管局研究起草了角膜塑形镜技术临床应用管理规范并征求业内意见，相比2001年的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，新的征求意见稿取消了验配角膜塑形镜的基本条件中”二级(含二级)以上的医疗机构“的要求。

4）欧普康视：若OK镜验配政策放宽 考虑将拟新建的自营终端建设成眼科诊所

6月17日，欧普康视发布公告表示，若角膜塑形镜（OK镜）验配取消二级（含二级）以上的医疗机构限制，公司首先希望将新建的自营视光终端建成眼科诊所，同时原有的、非医疗机构性质的视光终端也希望考虑升级成医疗机构。

5）来凯医药申请港交所上市

6月16日，来凯医药有限公司向港交所主板提交上市申请。来凯医药致力于癌症及肝纤维化等疾病的治疗，旗下两款核心产品可用于治疗前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。

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产品跟踪

1）赛比曼生物CD19/CD20 CAR-T疗法获批临床

6月17日，据CDE官网，赛比曼生物CD19/CD20 CAR-T疗法获批临床，拟开展治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的研究。

2）Genelux Corporation溶瘤病毒疗法获批临床

6月17日，据CDE官网，Genelux Corporation溶瘤病毒疗法Olvi-Vec注射液获批临床，拟开展治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的研究。

3）中观生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床

6月17日，据CDE官网，中观生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开展治疗膝骨关节炎的研究。

4）信立泰左心耳封堵器获批上市

6月16日，信立泰发布公告表示，自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统获批上市，适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。

5）恒瑞医药HER2 ADC启动3期临床

6月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药HER2 ADC注射用SHR-A1811启动一项多中心3期临床研究，以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。

6）复宏汉霖地舒单抗生物类似药3期临床完成首例患者给药

6月17日，复宏汉霖发布公告表示，地舒单抗生物类似药3期临床于中国境内完成首例患者给药。

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海外药闻

1）辉瑞在印度裁减销售人员以推动数字化转型

6月17日，据FiercePharma报道，辉瑞正在削减其在印度的销售人员，以推动数字化转型。但一些员工不是自愿离职，而是被解雇。

2）辉瑞入股，Akero股价大涨

6月16日，Akero Therapeutics 股价涨幅 22%，此前该公司表示已获得辉瑞现金入股，致力于开发用于非酒精性脂肪性肝炎的主要资产efruxifermin。

3）Checkpoint PD-L1 cSCC适应症临床结果积极

6月16日，Checkpoint Therapeutics表示， 在研抗PD-L1抗体cosibelimab在局部晚期皮肤鳞状细胞癌（ cSCC ）患者的注册试验中取得了积极的中期结果。