这款疫苗，5岁以下儿童或可批准接种！_风闻

　　积极推动婴幼儿人群的新冠疫苗接种对疫情整体控制意义重大。

　　当地时间6月15日，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票认为mRNA新冠疫苗BNT162b2对6个月-5岁以下儿童益处大于风险，**赞成FDA授予批准mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6个月-5岁以下儿童，将新冠疫苗的接种群体扩展至全美约1900万婴幼儿和学龄前适用儿童，投票结果为21:0，**预计美国FDA和美国疾病预防控制中心（CDC）将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。

　　婴幼儿新冠疫苗接种至关重要

　　目前在美国5岁以下儿童还没有获批的新冠疫苗，这使得新冠对5岁以下儿童感染后住院以及长期的健康成长带来了严重的影响。

　　截止2022年5月，自疫情发生以来5岁以下儿童累计新冠感染住院45,000人[1]（其中24%需要入住ICU[2]，475人死亡[3]，约有50%可能是由Omicron变异株引起[4]），与其他较大年龄儿童相比，5岁以下儿童COVID-19相关的住院人数明显更高（图1）[5]。在Omicron大流行期间，5岁以下儿童与COVID-19相关的住院率比12-17岁儿童高1.6倍，比5-11岁儿童高5.4倍[5]。考虑三剂疫苗接种后在几个月内对预防住院和严重疾病的有效率不会减弱[6,7]，所以疫苗接种对预防幼儿住院和严重病例将发挥至关重要的作用。

　　图1

　　此外，儿童在感染新冠后可能出现一些长期的后遗症，以及对儿童发育和心理健康产生不利影响[10]。儿童多系统炎症综合征（MIS-C）是儿童感染新冠病毒的并发症之一，一般在感染后2-6周出现严重的高炎症综合征，导致多种严重临床症状发生，其中有60%-70%的患者转为重症，导致1%-2%的病例死亡[8,9]。疫苗接种对减少这些长期影响将发挥积极作用。

　　正如其他年龄组一样，确保6个月至5岁以下儿童接种疫苗，可以预防住院、严重疾病、死亡和长期后遗症的发生。

　　最新数据披露：6个月至5岁以下儿童接种三剂BNT162b2安全耐受性良好，描述性分析提示预防Omicron有症状感染的疫苗效力达80.3%[5]

　　2022年6月15日，FDA最新公布了BioNTech公司的2/3期试验数据。该研究是在Omicron大流行期间进行的，主要评估了4526名6个月-5岁以下儿童，在接种3μg BNT162b2后的安全性及耐受性、免疫原性、有效性。在安全性方面，接种三剂受试者中没有发现任何新的安全问题，且接种第三剂后，不良反应大多为轻度或中度，持续时间短，与前两剂接种后观察到的不良反应相当（图2）。在免疫原性方面，不管既往是否感染，三剂接种后1个月对Omicron的中和抗体GMT（113-139）相较两剂GMT（12.8-14.3）明显提升，这一研究结果与其他年龄组所观察到的一致（图3）。在疫苗效力方面，描述性分析提示三剂疫苗接种后至少7天预防Omicron有症状感染的疫苗效力达80.3%（图4）。

　　图2

　　图3

　　图4

　　总体而言，婴幼儿新冠疫苗的接种应该像其他年龄组一样得到重视，尤其当前我国正面临Omicron带来的侵扰。根据4月8日上海举行的新冠肺炎疫情防控发布会，上海此次疫情感染人数18岁及以下占15%，18岁至60岁占69%，60岁及以上占16%，所有感染者中，年龄最小仅10天[11]。随着其他年龄组疫苗接种工作的推进，婴幼儿人群免疫缺口的问题逐渐暴露。疫苗的接种可以减少婴幼儿住院和严重病例的发生，同时对婴幼儿后期发育和健康起到积极的作用。因此积极推动婴幼儿人群的新冠疫苗接种对疫情整体控制意义重大。

　　参考资料：

　　[1]Hospitalizations through May 14,2022.CDC COVID Data Tracker.COVID-NET Laboratory-confirmed COVID-19 hospitalizations.Available from:https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#covidnet-hospitalization-network.May 20,2022;Counts computed from rates and population size.

　　[2]Marks KJ,Whitaker M,Agathis NT,et al.Hospitalization of Infants and Children Aged 0–4 Years with Laboratory-Confirmed COVID-19—COVID-NET,14 States,March 2020–February 2022.MMWR 2022;71:429-436.doi:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7111e2

　　[3]Deaths through May 19,2022.CDC COVID Data Tracker.Demographic Trends of COVID-19 cases and deaths in the US reported to CDC.Available from:https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#demographics

　　[4]Computed by multiplying weekly hospitalization counts from CDC COVID Data Tracker by the biweekly proportion of specimens testing positive for Omicron from CoVariants.org

　　[5]VRBPAC-06.14.22-06.15.22-Meeting-Briefing-Document-Sponsor-Pfizer-COVID19-Vaccine-Pediatrics.(https://www.fda.gov/media/159193/download)

　　[6]Ferdinands JM,Rao S,Dixon BE,et al.Waning 2-dose and 3-dose effectiveness of mRNA vaccines against COVID-19-associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among adults during periods of Delta and Omicron variant predominance–VISION Network,10 States,August 2021-January 2022.MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2022;71(7):255-63.

　　[7]artof SY,Slezak JM,Puzniak L,et al.Immunocompromise and durability of BNT162b2 vaccine against severe outcomes due to omicron and delta variants.Lancet Respir Med.2022;[Epub]:S2213-600(22)00170-9;doi:10.1016/S2213-2600(22)00170-9.

　　[8]Feldstein LR,et al.Characteristics and Outcomes of US Children and Adolescents With Multisystem Inflammatory Syndrome in Children(MIS-C)Compared With Severe Acute COVID-19.JAMA.2021;325(11):1074-1087.doi:10.1001/jama.2021.2091.

　　[9]Belay ED,et al.Trends in Geographic and Temporal Distribution of US Children With Multisystem Inflammatory Syndrome During the COVID-19 Pandemic.JAMA Pediatr.2021;175(8):837-845.doi:10.1001/jamapediatrics.2021.0630.

　　[10]Centers for Disease Control and Prevention.COVID-19 Parental Resources Kit–Early Childhood[updated February 28,2022].Available from:https://www.cdc.gov/mentalhealth/stress-coping/parental-resources/early-childhood/index.html

　　[11]2022年4月8日，上海新冠肺炎疫情防控工作第147场新闻发布会。