卫健委印发《猴痘诊疗指南》；近30年新突破，首款重症肌无力药物落地海南_风闻

猴痘疫情来势汹汹，各国纷纷开始应对。

日前，欧盟卫生应急准备与反应局与丹麦巴伐利亚北欧公司签订一项采购合同，计划购买约10.9万剂该公司疫苗，以应对猴痘疫情。

今日（6月15日），我国卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》，要求各级卫生健康行政部门、中医药管理部门要高度重视，认真组织做好猴痘诊疗相关培训，以对抗猴痘疫情。

每年6月15日，是重症肌无力关爱日。在第九个重症肌无力关爱日到来之际，再鼎医药引进的全球首款FcRn拮抗剂efgartigimod成功落地博鳌乐城国际医疗旅游先行区，成为我国30年来重症肌无力药物的新突破，有望改写国内重症肌无药治疗的格局。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）贝康医疗1.57亿元投建总部、研发中心和厂房

6月15日，贝康医疗发布公告表示，与承包商签订总部、研发中心和厂房施工合同，总价款为1.575亿元。

2）以岭药业向全体股东赠送连花清咽抑菌喷剂等健康产品

6月15日，以岭药业发布公告表示，决定向全体股东赠送公司健康产品，包含连花清咽抑菌喷剂1支、连花口罩爆珠1盒。

3）健康元拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市

6月15日，健康元发布公告表示，公司拟境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市。此次境外发行全球存托凭证并上市的发行规模、发行方案、募资用途及使用可行性等尚在论证中，仍存较大不确定性。

4）欧盟订购逾10万剂疫苗应对猴痘

日前，欧盟卫生应急准备与反应局与丹麦巴伐利亚北欧公司签订一项采购合同，计划购买约10.9万剂该公司疫苗，以应对猴痘疫情。

5）卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》

6月15日，卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》，要求各级卫生健康行政部门、中医药管理部门要高度重视，认真组织做好猴痘诊疗相关培训，切实提高“四早”能力，一旦发现猴痘疑似病例或确诊病例，应及时按照有关要求报告，并全力组织做好医疗救治工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康。

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产品跟踪

1）勃林格殷格翰BI685509片获批临床

6月15日，据CDE官网，勃林格殷格翰BI685509片获批临床，拟开展治疗由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症的研究。

2）赛生医药注射用PEN-866钠获批临床

6月15日，据CDE官网，赛生医药小分子偶联药物注射用PEN-866钠获批临床，拟开展治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌的研究。

3）九典制药PDX-03获批临床

6月15日，据CDE官网，九典制药外用非甾体类抗炎药物PDX-03获批临床，拟开展治疗消炎、镇痛的研究。

4）康方生物AK112获批临床

6月15日，据CDE官网，康方生物PD-1/VEGF双抗AK112获批临床，拟开展不可切除肝细胞癌的研究。

5）康弘药业卡利拉嗪胶囊获批临床

6月15日，据CDE官网，康弘药业卡利拉嗪胶囊获批临床，拟开展治疗成人精神分裂症的研究。

6）核欣医药68Ga-HX01注射液获批临床

6月15日，据CDE官网，核欣医药68Ga-HX01注射液获批临床，拟开展用于正电子发射断层显像，靶向表达整合素αvβ3和/或CD13受体肿瘤的研究。

7）科伦药业KL340399注射液获批临床

6月15日，据CDE官网，科伦药业STING激动剂KL340399注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

8）翰森制药EGFR-TKI在英国递交上市申请

6月15日，翰森制药发布公告表示，公司授权EQRx 的第三代EGFR-TKI阿美替尼，在英国递交上市申请，适应症为治疗一线治疗具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性非小细胞癌及用于经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞癌。

9）亚宝药业YBSW015注射液澳大利亚I期临床获批

6月15日，亚宝药业发布公告表示，新冠双特异性中和抗体YBSW015注射液澳大利亚I期临床获批。

10）联拓生物引进产品NBTXR3启动3期临床

6月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，联拓生物引进产品新型放射增敏剂NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期研究已经启动。

11）再鼎医药重症肌无力药物Efgartigimod落地海南博鳌乐城

6月14日，再鼎医药宣布，其引进产品FcRn拮抗剂efgartigimod已成功落地博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。

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海外药闻

1）辉瑞新冠口服药Paxlovid一项未接种疫苗/风险人群的II/III期临床失败

6月15日，辉瑞宣布，新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点。