礼来JAK抑制剂斑秃适应症获批；百济神州泽布替尼新适应症上市审评延期三个月_风闻

斑秃患者迎来福音。

6月13日，美国FDA宣布，批准礼来／Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼，用于治疗严重斑秃成人患者。这是首款获批的口服斑秃疗法。

百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请被延期。昨日，百济神州宣布，百悦泽于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的适应症上市审评日期，延长三个月至2023 年1月20日。

延期原因是，经独立审查委员会评估的优于伊布替尼总缓解率的补充数据进行充分审评。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）我武生物实控人拟减持不超过2%股份

6月14日，我武生物发布公告表示，公司实控人胡赓熙拟通过大宗交易减持不超过2%股份。

2）云南白药：国有股权公司引入中国人寿增资90亿元

6月14日，云南白药发布公告表示，公司并列第一大股东云南省国有股权运营管理有限公司的控股股东云投集团与中国人寿、国有股权公司于5月26日签署增资协议，协议约定由中国人寿向国有股权公司增资90亿元。

3）南模生物：实验小鼠目前未有涨价计划

6月14日，南模生物证券部人士对媒体表示，目前没有接到实验小鼠也要涨价的通知，实验猴涨价的主因可能还是与其稀缺性有关，并且公司短期内并无计划做其他类型的实验动物。

4）华兰生物获批在信阳市潢川县设置单采血浆站

6月14日，华兰生物发布公告表示，公司收到河南省卫生健康委员会印发的《设置单采血浆站批准书》，同意公司在河南省信阳市潢川县设置单采血浆站，采浆区域为潢川县。

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产品跟踪

1）恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获FDA孤儿药资格认定

6月14日，恒瑞医药发布公告表示，口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂海曲泊帕乙醇胺片获FDA孤儿药资格认定，适应症为用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少治疗。

2）阿斯利康B7-H4 ADC药物获批临床

6月14日，据CDE官网，阿斯利康B7-H4 ADC药物AZD8205 获批临床，拟开展治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤的研究。

3）荣昌生物PD-L1获批临床

6月14日，据CDE官网，荣昌生物PD-L1单抗RC98获批临床，拟联合HER-2 ADC维迪西妥单抗开展治疗实体瘤的研究。

4）三叶草生物新冠疫苗SCB-2019加强针三期临床完成首批受试者接种

6月14日，三叶草生物发布公告表示，SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）作为新冠加强针的安全性和免疫原性的三期临床，已完成首批受试者接种。

5）信达生物贝伐珠单抗类似药在印度尼西亚获批

6月14日，信达生物发布公告表示，贝伐珠单抗类似药达攸同在印度尼西亚获批，适应症为治疗转移性结直肠癌、转移性三阴乳腺癌、晚期非小细胞瘤、卵巢癌及宫颈癌。

6）三叶草生物SCB-219M一期临床试验完成首例受试者给药

6月14日，三叶草生物发布公告表示，人血小板生成素受体激动剂SCB-219M一期临床试验，完成首例受试者给药。

7）百济神州泽布替尼新增覆盖3个国际市场

6月13日，百济神州宣布，BTK抑制剂百悦泽已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

8）百济神州泽布替尼新适应症上市审核被FDA延期三个月

6月13日，百济神州宣布，BTK抑制剂百悦泽于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请， FDA将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月至 2023 年1月20日。原因是经独立审查委员会评估的优于伊布替尼的总缓解率的补充数据进行充分的审评。

9）长春高新注射用金纳单抗获美国FDA药物临床试验批准

6月14日，长春高新发布公告表示，控股子公司金赛药业收到美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可。

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海外药闻

1）全球首个肌萎缩性侧索硬化症治疗药物获批上市

6月13日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，加拿大卫生部已批准Albrioza有条件上市，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症。Albrioza是全球首个用于批准治疗肌萎缩性侧索硬化症的药物。

2）礼来／Incyte公司JAK抑制剂斑秃适应症获批

6月13日，美国FDA宣布，批准礼来／Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼，用于治疗严重斑秃成人患者。

3）Alnylam公司第四款RNAi疗法获批上市

6月13日，Alnylam宣布，FDA批准该公司RNAi疗法Amvuttra上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病变。

4）礼来超5亿美元引进Kv1.3抑制剂

6月13日，DESRES公司宣布，礼来获得其Kv1.3抑制剂DES-7114全球独家许可协议。为此，礼来需要支付6000万美元的首付款、4.75亿美元里程金。

5）K药新适应症递交上市申请

6月13日，默沙东宣布，FDA接受其为Keytruda递交的补充生物制品许可申请，适应症为作为辅助疗法，治疗经过完全手术移除的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌患者。