市场价8折，贝达药业拟向实控人定增募资10亿元；沃森生物终止EV71疫苗研发_风闻

在生物制药寒冬来临之际，各家药企都在勒紧腰带过日子。

继三叶草生物决定专注新冠疫苗研发后，又一家药企砍掉非核心管线。

6月13日，沃森生物发布公告称，将集中资源全力推进双价HPV疫苗WHO供应商预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗临床研究，终止重组EV71疫苗的临床研究工作。

未来一段时间，药企集中资源优先核心管线的做法或许将屡见不鲜。

节流的同时，还要想办法开源。13日，贝达药业发布定增预案，计划以38.51元/股的价格，向公司实际控制人丁列明发行不超过2596.73万股股份，募资不超过10亿元，用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目及补充流动资金。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）国家卫健委：进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作

6月13日，国家卫健委发布通知进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作，各地要切实加强核酸采样的质量控制。

2）台湾首次出现5例BA.4和BA.5病例

6月13日，台湾流行疫情指挥中心13日宣布，首次发现奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5感染者，分别为4名BA.5病例和一名BA.4病例，均为境外输入。

3）凯莱英：具备抗病毒药物的服务能力

6月13日，凯莱英在互动平台表示，凯莱英具备抗病毒药物的服务能力，并已承担多项抗病毒创新药物研发生产工作。

4）爱朋医疗控股股东、实际控制人王凝宇减持1.27%股份

6月13日，爱朋医疗发布公告表示，截至2022年6月10日，公司控股股东、实际控制人王凝宇通过大宗交易合计减持160万股，占公司总股本的1.27%。

5）贝瑞基因子公司获得发明专利证书

6月13日，贝瑞基因发布公告表示，公司的全资子公司于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明名称：用于检测SMA中多种突变的引物组、试剂盒、方法和系统。

6）前第一三共北美总裁兼首席执行官加入歌礼制药

6月13日，歌礼制药宣布前第一三共北美总裁兼首席执行官John P. Gargiulo先生已于近期加入公司管理团队，出任首席商务官，领导歌礼的业务拓展及战略合作，并向歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士汇报工作。

7）贝达药业拟向实控人定增募资10亿元

6月13日，贝达药业发布定增预案，计划以38.51元/股的价格，向公司实际控制人丁列明发行不超过2596.73万股股份，募资不超过10亿元，用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目及补充流动资金。

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产品跟踪

1）君实生物WJ13404片获批临床

6月13日，据CDE官网公示，君实生物子公司君境生物第四代EGFR抑制剂WJ13404片获批临床，用于晚期非小细胞肺癌。

2）盛世泰科CGT-9475片获批临床

6月13日，据CDE官网公示，盛世泰科CGT-9475片获批临床，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

3）盛世泰科CGT-1881片获批临床

6月13日，据CDE官网公示，盛世泰科CGT-1881片获批临床，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）造血干细胞移植前造血干细胞动员。

4）正大天晴TQC2938注射液片获批临床

6月13日，据CDE官网公示，正大天晴高活性的阻断型抗体TQC2938注射液获批临床，拟用于治疗中重度哮喘。

5）懿峰生物K-13片获批临床

6月13日，据CDE官网公示，懿峰生物K-13片获批临床，用于晚期实体肿瘤。

6）礼来阿贝西利片获批临床

6月13日，据CDE官网公示，礼来CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批临床，用于高风险转移性激素敏感性前列腺癌。

7）沃森生物：子公司终止重组EV71疫苗研发

6月13日，沃森生物发布公告表示，子公司将集中优势资源全力推进双价HPV疫苗WHOPQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗海内外临床研究，决定终止重组EV71疫苗的临床研究工作。

8）华海药业盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号

6月13日，华海药业公告，盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得FDA批准。

9）江中药业晋城海斯盐酸奥洛他定片获得药品注册批件

6月13日，江中药业公告，晋城海斯盐酸奥洛他定片获得药品注册批件，盐酸奥洛他定片是一种抗过敏药物，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病。

10）信达生物与驯鹿生物公布BCMA CAR-T的1/2期临床研究积极结果

6月13日，信达生物与驯鹿生物共同在欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式展示双方共同开发的BMCA CAR-T疗法的最新1/2期注册性临床研究结果。

研究结果显示，伊基仑赛注射液在人体内具有优异的安全性和有效性，并拥有长效持久的体内存续时间，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。

11）亚盛医药公布APG-2575的I期积极临床数据

6月13日，亚盛医药发布公告表示，在欧洲血液学协会年会(EHA )上公布了在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHLs)患者的I期临床试验数据。

12）信达生物PCSK9抗体上市申请获得受理

6月13日，信达生物PCSK9抗体托莱西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症等适应症。

13）阿斯利康selumetinib胶囊上市申请获得受理

6月13日，CDE官网最新公示，阿斯利康递新药MEK1/2抑制剂selumetinib胶囊的上市申请并获得受理，同时它已经被正式纳入优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。

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海外要闻

1）艾伯维公布navitoclax临床积极数据

日前，艾伯维宣布其研究药物navitoclax与鲁索替尼联用时，可缓解尚未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者症状。结果显示，63%接受该疗法的患者在24周时脾脏体积减少≥35%，而41%的患者总症状评分从基线水平下降超过50%。在整个治疗期间，分别有78%和67%的患者达到了这些试验终点。

2）Allogene同种异体Allo CAR-T疗法获得FDA再生医学先进疗法认定

日前，Allogene Therapeutics宣布，其用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的同种异体AlloCAR-T疗法获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。

3）Seres Therapeutics药物ECOSPOR IV临床试验达到积极结果

日前，Seres Therapeutics近宣布避免艰难梭菌重复感染（rCDI）的在研口服性微生物疗法ECOSPOR IV临床试验达到积极结果。

4）Vertex和CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel达到积极结果

日前，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司公布了基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法exagamglogene autotemcel，治疗输血依赖型β地中海贫血（TDT）或严重镰刀型细胞贫血病（SCD）患者的最新临床试验达到积极结果。