中国重组蛋白疫苗Ⅲ期结果在顶级权威NEJM重磅发表，收获赞许_风闻

陶医生点评：

这是目前为止，中国COVID-19疫苗临床试验效果数据最好的疫苗。对于这个结果，我并不意外，详见：深度解析：新批准的重组蛋白COVID-19疫苗，到底好在哪里？

中国目前获批上市或紧急使用的有三种技术路线的疫苗，分别是灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗。这三种技术路线的疫苗各有优缺点，总体而言重组蛋白疫苗是安全性、有效性和生产成本三方面最平衡的疫苗。

目前，中国大多数人已经接种过COVID-19疫苗，且大多数接种的是灭活疫苗，很多人也已经用灭活疫苗加强过第3剂。重组蛋白疫苗未能在这一波接种高峰中获得表现机会，略显遗憾。

但是，今年2月底，中国疾控中心已经明示，接种过灭活疫苗者的加强接种，使用重组蛋白疫苗或腺病毒载体疫苗会更好些。这就意味着，加强免疫使用重组蛋白疫苗优于使用灭活疫苗。

现在，重组蛋白疫苗的基础免疫数据也出来了，接种全程3剂后50天左右预防任何严重程度感染的保护率为81.4%，6个月左右的保护率仍然有75.7%，保护率下降非常缓慢，可见重组蛋白疫苗不但短期保护效果较好，其长期保护效果也很不错。

重组蛋白疫苗的这些数据，接近于公认效果最好的mRNA疫苗，也优于全程2剂的灭活疫苗和全程单剂的腺病毒载体疫苗。目前，还没有证据表明，接种全程3剂重组蛋白疫苗后还需要加强免疫。

上海和香港的疫情均显示，两地老年人接种率低（上海只有62%），未接种疫苗的老年人都是感染死亡的高危人群。所以上海和香港都在想尽办法提高老年人的疫苗接种率，比如上海将采取开设老年人疫苗专场、送苗进小区设置流动接种点、上门接种、定点接送等方式加快老年人接种。

陶医生建议，从保护效果和安全性角度，老年人基础免疫或加强免疫可以首选重组蛋白疫苗，肯定优于灭活疫苗

5月4日，国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM） 在线发表了中科院微研所高福院士团队与安徽智飞龙科马联合研发的COVID-19重组蛋白疫苗（智克威得/ZF2001）的Ⅲ期临床试验结果。同期配发的社论中，世卫组织的两位疫苗专家表示：该疫苗的研发“值得赞许”。

智克威得，以CHO细胞重组技术生产病毒入侵人体最重要的一段蛋白——RBD蛋白，再串联成二聚体作为疫苗，并以氢氧化铝作为佐剂。智克威得对冷链运输和存储的要求较低，利于在全球范围内供应，此前已在中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚和哥伦比亚获批上市或者紧急使用。

智克威得的Ⅲ期国际多中心临床试验同时分别在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔4个国家的31个临床中心和1个国内临床中心开展，共招募18周岁以上受试者28904人，其中≥60岁人群占6.4%，采用随机、双盲和安慰剂对照的方法对其有效性和安全性进行了分析。

临床结果显示，该疫苗具有较好的有效性和安全性。受试者在完成全程3剂接种后，该疫苗预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%（95% CI, 73.3～87.3）；在全程3剂接种后6个月的长期有效性分析中，该疫苗有效性的幅度下降较小，预防任何严重程度COVID-19感染的保护效力仍然可达75.7%（95% CI，71.0～79.8）。

在安全性方面，Ⅲ期临床试验在数万人规模人群中对该疫苗进行了安全性评估，疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当，没有疫苗相关的死亡事件，绝大多数（98.5%）的不良事件轻微（1级或2级），≥60岁人群的不良事件率更低，未经处理或经对症处理后均可痊愈。

在NEJM同期配发的社论中，世界卫生组织战略咨询专家组Covid-19 疫苗工作组组长Nohynek博士和协调员Smith博士认为：世界各国因人群结构（种族、年龄等）、临床实践、经济发展水平等不同而需要多种适应本国国情的疫苗，ZF2001的研发“值得赞许”。

他们认为“不同疫苗平台可能更适合某些年龄组、某些亚人群（例如免疫功能低下或有其他基础疾病的人群）和孕妇”，且有利于“序贯接种不同疫苗，利用每种平台的优势”。他们还呼吁各国加紧开发能够“减少轻度感染和病毒传播”的高效新疫苗，以“控制新一波疫情对健康和社会经济造成的后果”。

在每周的Podcast中，NEJM主编Rubin和责任编辑Baden也表示： 智克威得的优点都是不需要极端的冷链储存条件，因此便于在初级保健机构和中低收入国家接种，尤为重要的是其Ⅲ期试验有中低收入国家参与，试验的时间段涵盖了数种COVID-19变异株的流行期（但在奥密克戎流行前）。