千亿癌症早筛市场：刚需，门槛高，合规难_风闻

出品 | 创业最前线

作者 | 蓝齐

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2021年全球最新癌症负担数据。数据显示，2021年全球新发癌症病倒1929万例，全年全球癌症死亡病倒996万例。

中国医学科学院北京协和医院国家癌症中心陈万青教授团队在《中华医学杂志英文版》发表了题为：Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants 的论文则预测，在2022年，中国和美国将分别约4820000和2370000例新发癌症病例，以及3210000和640000例癌症死亡。这意味着，中国癌症新发病例数是美国的约2倍，但死亡病例数约是美国的5倍。

另一份数据更加触目惊心：我国平均每天有超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症，并且恶性肿瘤的发病率仍在持续上升。但其实，这些人中将近八成以上的癌症可以通过早筛得到有效防治。

医学对于人类的重大意义在于治病救人。在癌症的防治上，早发现、早诊断、早治疗是关键——“早”代表着患者的“生机”。

而近年来，从多样化肿瘤早筛早检技术到基于不同复查技术的产品转化应用，癌症早筛产业正驶为发展的快车道，且前景广阔。

1、前景广阔的赛道几年前，硅谷公司Theranos的惊世骗局臭名昭著。

这家曾经估值90亿美元的血液检测创业公司一度让硅谷甚至全球为之沸腾：创始人Elizabeth Holmes 19岁从名校斯坦福辍学，她要做一件颠覆传统血液检测的事——将血液检测价格降低到2.99美元一次，要知道当时市面上的价格都在100美元以上；此后，她不断出来为自己公司“终将改变世界”的创新技术站台。

Theranos宣称：不用针头，只需刺破手指获取几滴血，便可以完成在专业医疗实验室内进行的多达240项医疗检查，无论是简单的血糖、胆固醇，还是复杂如癌症，几乎都能检测。

外界对这位美女创始人知之甚少，但美国前国务卿基辛格、甲骨文创始人埃里克森等人的背书，却让这家初创公司一直位列“硅谷明星公司”之列。

创新、好故事、名人背书、高估值——这个看似不可能失败的创业故事，最终被曝光是个技术造假、数据造假的皮包公司，被监管机构定性为欺诈而尴尬收场。

但这是否意味着癌症早筛毫无意义？恰恰相反，癌症早筛意义重大，赛道潜力巨大。

癌症早筛，其实并非新鲜事物，钼靶、CT等皆在临床上被用于癌症的早期筛查。由于胃肠镜、活检等方法不够便捷，比如想要做胃肠镜，好的三甲医院甚至要提前数月开始预约，检查过程中也并不舒适，也因此，一提到癌症筛查，很多人的内心是抗拒的。

那有没有一种方式能告别这种传统模式，还能达到早筛的目的？

以肺癌诊疗为例，经过近几十年发展，我国在这一领域已经有了极大提升，随着创新药物不断涌现以及靶向治疗的发展，肺癌正在逐渐向慢性病转化，患者五年生存率有了很大改善，很多肺癌患者已经能做到长年“与癌共存”。

业内人士向「创业最前线」介绍道：“癌症早筛的核心是：1，可面向院外的高风险大人群；2，基因多组学技术；3，经前瞻性大规模多中心临床验证有效的性能，关键指标为NPV阴性预测值（防漏检），灵敏度。还有癌前病变的发现能力；4，高发癌症的早发现，因此具有极大的社会经济学价值；5，产品的依从性好，目标人群用得方便，还可保护隐私；”

不过他同时强调：“所有的癌症早筛产品市场化的前提是合规，如此才能保护用户使用后尽可能不漏检。”

从这个角度看，癌症早筛的意义显而易见。于是，这一赛道也诞生了诸如诺辉健康、燃石医学等上市公司。尤其是今年2月18日，诺辉健康成功登陆港股上市成为“国内癌症早筛第一股”后，行业和消费者的关注度开始提升。

“如果有一款抗肿瘤药物可以将患者的中位生存期提升八个月或十个月，这在全球都是轰动的。但从癌症早筛来看，如果能实现早期发现，对患者中位生存期是以年来计算的，甚至几年后实现临床治愈了。”和瑞基因CEO周珺一语道出癌症早筛的重要性。

于是我们看到的是这样的图景：癌症早筛前端面对的是无症状人群，对早期发现的癌症和癌前病变可以治疗或预防；在后端，创新药将癌症从致命疾病变为慢性病。

2、“合规”起步，任重道远业内普遍认为，中国癌症早筛市场很快将达到千亿规模。兴业证券2020年的一份研报预测认为，2035年中国泛癌早筛市场规模将能够达到522亿元；针对特定癌种的检测，以肝癌为例，市场空间约79亿元。

国元证券一份研报中提到，对肝癌、结直肠癌两种发病率较高、目前早筛产品进展较快的癌症进行液体活检早筛潜在市场空间测算，预计2030年肝癌和结直肠癌早筛的潜在市场空间分别为106.5亿元和96亿元。

尽管癌症早筛赛道一直被看好，但不可否认的是，行业若想长期健康可持续发展，合规是摆在面前必须要解决的难题。

在癌症早筛的发展过程，国家政策的支持推动着行业快速向前。

如，2019年出台的《癌症防治实施方案（2019年-2022年）》提到，到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升。

今年两会开幕以来，多位代表、委员建言癌症早筛。2022年的政策工作报告也明确指出，要“坚持预防为主，深入推进健康中国行动。逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保险水平。”

而作为健康中国重要行动之一，癌症防治一直是两会关注的热点话题。国家癌症中心最新数据显示，恶性肿瘤死亡已成为我国居民第一大死因，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。

全国人大代表顾晋、全国政协委员王贵义建议，推进癌症居家早筛纳入医疗机构的认证体系，鼓励引导老百姓主动居家早筛。而居家早筛结果被医疗机构认可，首先要加强癌症早筛的合规化和资质认证，才能真正发挥居家早筛的“漏斗”作用。

早筛行业代表企业诺辉健康CEO朱叶青对此持相同观点，他认为：“只有规范标准，居家检测的结果才具有权威性和临床价值，最终具有医学价值，居家筛查才能真正保证用户的根本权益，发挥“漏斗”的作用，浓缩高风险人群。”

事实上，国家药监局早在2020年已开始了相关的合规工作。2020年11月9日，中国第一个癌症早筛产品“常卫清”获得国家药监局批准上市，预期用途中明确，该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

作为中国目前第一款癌症早筛产品，其注册证中明确写明了“筛查”的预期用途。这也意味着，该产品可以合规通过IVD形式（体外诊断行业）面向医院或直接向C端用户销售，癌症早筛产品的大规模商业化即将成为现实。在此之前，国内所有同类公司均是提供实验室自检服务（LDT），其功能仅限于辅助诊断，不能用于早筛。

诺辉获得三类证的消息，也成为这个行业的里程碑事件。这时，外界也因此了解到：前瞻性临床研究可以为申报注册证提供数据支持，是早筛产品从技术到商业化落地的必经之路。

但同时，由于前瞻性研究耗时长、受试群体规模大，而且至少需要3-5年的随诊，投入资金规模庞大，这无疑提高了行业门槛。

今年两会上，提出通过早期筛查等方式规范肿瘤诊疗建议的还有全国人大代表、中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明。今年，他仍致力于继续推动落实癌症早期筛查工作，让患者能获得更加规范有效的诊疗。

“我经常说，癌症患者只有一次治疗机会，第一次抓住了，规范治疗，病人可能就治愈。如果第一次机会没抓住，发展成中期、晚期，再打补丁式治疗，就很难成功。所以，抓住规范诊疗是癌症治疗的灵魂，才能真正地提高患者治疗的疗效。”

3、写在最后虽然目前市场上只有两款癌症早筛产品获批注册证，但可以看到，癌症早筛的春天已至。在商业化的道路上，先来者虽然因“开荒”而投入巨大，但也享受到了率先入局的先发优势。

未来，随着越来越多的高技术加入到癌症早筛领域，这一赛道或将迎来一个更好的发展阶段，到那时，国人“谈癌色变”的局面或将得到明显改观。

*文中配图来自摄图网，基于VRF协议。