德琪医药宣布ATG-101的I期临床试验申请在中国获批_风闻

中国上海和香港2022年3月10日 /美通社/ -- 致力于研发、生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准ATG-101用于治疗晚期或转移性实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验（PROBE-CN）申请。

ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时条件性激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。临床前研究表明，ATG-101在免疫检查点抑制剂耐药或复发的动物模型中显示了显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性。

该项临床研究以上海市东方医院为牵头单位，计划在国内4家研究中心开展。本研究是一项中国晚期或转移性实体瘤和B-NHL受试者接受ATG-101作为单药静脉注射/滴注的多中心、开放性、I期临床研究，旨在评估ATG-101单药治疗晚期或转移性实体瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究设计包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。

主要研究者上海市东方医院肿瘤医学部副主任、一期临床中心主任郭晔教授表示：“目前很多恶性肿瘤患者存在对现有治疗方法（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗等）耐药或难治的现象，此类患者群体的医疗需求尚未得到满足。越来越多的证据表明，双特异性抗体有望成为治疗恶性肿瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，它的设计结合了与 PD-L1的高亲和力结合以及对 4-1BB 的条件性激活，以降低与 4-1BB 相关的肝毒性风险。我很高兴能够领导ATG-101在中国的首个临床研究（PROBE-CN），我们研究团队将和其他研究者以及德琪研发团队紧密合作。我们期待ATG-101能够为晚期恶性肿瘤患者提供一种新型、有效且安全的治疗方法。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“ATG-101捷报频传，继在澳大利亚和美国获批临床后，又获国家药品监督管理局批准在中国开展ATG-101用于治疗晚期或转移性实体瘤及B-NHL的临床研究。我们非常高兴并期待通过启动并推进这一重要研究，为既往接受过抗PD-1/L1治疗后复发或耐药的实体肿瘤和NHL患者，提供更新和更有效的治疗选择。”