睡前消息【2022-2-11】国产PD-1闯关FDA失败_风闻

1. 未证明药物在美适用性，国产肿瘤药物PD-1首次闯关FDA遇挫

2月11日一早，信达生物发布公告披露自家PD-1药物出海受挫。

美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）刚以14：1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。

ODAC提出异议的主要原因则是，信迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。此外，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

公告显示，根据委员会投票建议，信迪利单抗需要证明在美国人群和美国医疗实践中的适用性，但提示“ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力”。此前，公司公布的FDA作出决议的目标日期是今年3月。

目前，君实生物、百济神州、康方生物等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请，虽然均基于国际多中心临床试验向FDA提出上市申请，但对照组分别为化疗、安慰剂等。在美国对PD-1单抗审批收紧的背景下，头对头实验的缺失仍可能成为出海阻碍。

http://www.nbd.com.cn/articles/2022-02-11/2120815.html

2. 瑞典政府正式宣布：新冠大流行结束

北欧国家瑞典政府正式宣布：新冠疾病大流行已经结束，普通人的生活重回2019。新冠病毒将不再被归类为对社会构成危险的类别。

尽管科学家们敦促耐心抗疫，瑞典2月9日几乎取消了所有相关限制措施。当天夜里，西南部海岸港口城市哥德堡的年轻人早早就在夜店门外排了起长队，等待着庆祝久违的日常。

从当天开始，免费的检测将只提供给医疗保健和老年护理人员以及最脆弱的人群，出现新冠症状的人则被要求待在家里。

取消限制后，酒吧和餐馆可以在晚上11点后继续营业，顾客数量也不会受到限制。在入境处、公共交通工具上出示疫苗通行证、病毒检测阴性证明的要求也被取消。

瑞典总人口约为1000万，目前累计确诊超过200万例，病亡16358人。在超过12岁的成年人群体中，有83%已经注射了两针疫苗；另外，整体人口有一半打了加强针。

在亚太地区，除了早已“躺平”的新加坡，韩国已于2月7日表示调整了防疫方案，只重点关注高风险居家治疗者，不再监测60岁以下无症、轻症患者。同时，隔离体系也将简化。

制造业大国越南政府正考虑自3月31日起通过各国际口岸，开始恢复迎接国际旅客前往观光，以及准许国民到国外旅游。

https://www.jiemian.com/article/7093048.html

多国提出开放边境计划

澳大利亚北领地旅游局9日宣布，从21日起，持有澳大利亚有效签证并已完成全程疫苗接种的旅客将可以前往澳大利亚北领地休闲度假，无需隔离。另外，新西兰近日宣布了重新开放国家边境的五步计划，从10月开始，对所有游客和留学生恢复正常的签证申请；马来西亚国家复苏理事会也提出建议，最早从3月1日起全面开放国家边境，入境者无须强制隔离。

欧盟在1月曾建议成员国对14个国家开放外部边境，美国、巴西、俄罗斯、印度等国家暂被排除在外。疫苗接种率高达 81%的丹麦已成为第一个取消所有疫情限制的欧盟国家，而摩洛哥也宣布于2月7日重新向游客开放。

http://www.stcn.com/stock/djjd/202202/t20220210_4141755.html

3. 千万人口城市“迁徙版图”：年轻人流向郊区，中心城区老龄化加剧

观察北京各个区的常住人口自然增长率，会发现市中心的东城区和西城区出现自然人口负增长，与之形成鲜明对应的是大兴区和昌平区，自然人口增长率达到5.13‰和4.71‰，远高于全市平均水平。

**苏州、成都、重庆等城市也出现部分中心区自然人口负增长的局面。**以苏州为例，2020年，苏州姑苏区的户籍人口出生4724人，死亡6733人，自然增长人数-2009人，自然增长率-2.7‰。从苏州统计年鉴显示的总和生育率来看，姑苏区的自然增长率不仅最近数年持续下跌，而且跌幅超过苏州市平均水平。

**从育龄妇女的数量，也可以窥见苏州姑苏区青年人口流出的趋势。**2016年，苏州市区的育龄妇女数量为79.46万，2020年这一数据上涨到81.77万。但是，姑苏区2016年育龄妇女数量为15.01万，2020年却下降到14.2万。

户籍人口负增长的重庆，中心城区渝中区的自然人口负增长更为严重。2020年，渝中区自然人口增长率为-14.67‰。

http://www.21jingji.com/article/20220211/herald/b400068ee2f9c74e9bcce26c5a905d6d.html 

4. 盘中暴跌逾80% 正荣地产回应“闪崩”：或有机构恶意做空再买入

2月11日午后，港股上市公司正荣地产、正荣服务盘中闪崩。其中。正荣地产盘中一度跌超80%，创最大跌幅纪录，总市值从160亿港元跌至29.7亿港元；正荣服务也一度跌逾85%。

消息面上，有传闻称正荣将不再按此前计划在今年3月赎回2亿美元永续债，且正荣境外债将重组。

对于上述传闻，正荣地产否认了真实性，称公司将按照原计划赎回2亿美元永续债，股价大跌或由于有机构今日恶意做空再买入，公司正在进一步了解股价下跌原因。

据悉，正荣地产实际控制人欧宗荣的部分持股被强制平仓。港交所资料显示，目前欧宗荣拥有正荣地产54.71%的股权以及正荣服务63.26%的股权。

对此，正荣地产回应称，目前了解到有投资人平仓触发股价加速下跌，并非实控人平仓触发，具体情况还在了解。

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1724469074627046326

5. 美国1月CPI同比增7.5%大超预期 续刷40年新高

**2月10日，美国劳工统计局公布数据显示，美国1月CPI同比上涨7.5%，高于预期值7.3%，同时也高于前值7.0%。**这已经是该数据连续九个月达到或高于5%。

剔除波动较大的食品和能源价格后，核心CPI同比上涨6%，也创下1982年8月以来最大增幅，略高于预期值5.9%，也高于前值5.5%；核心CPI环比上涨0.6%。

https://wallstreetcn.com/articles/3651634 

6. 2021年英国经济增长7.5% 创二战以来最大增幅

**英国成为去年增长最快的发达经济体。**值得一提的是，英国的季度GDP尚未恢复到疫情前的水平，数据显示，英国第四季度GDP同比增长6.5%，低于前值。

https://wallstreetcn.com/articles/3651697 

7. 国家医保局谈集采规则：根据市场供应适度竞争，不追求最低价

**国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，集采是个大的制度创新，它是多元目标动态平衡的事情。**在规则层面，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少，带量中间谁来报量、谁来选量，这些都要针对品种进行精细化设计。对于竞争比较充分的品种，比如化学药这一块，基本上协议采购量就达到80%以上，协议采购量越大，就说明中标产品的市场覆盖率越高，群众受益面越大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。国家医保局不追求最低价，也坚决反对跑步竞价，这样达不到多元动态目标平衡。

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_16656916

8. 印尼81亿美元订购42架法国“阵风”战斗机，还计划购买潜艇

首批六架战斗机几个月内交付，其余36架将在今年底或明年移交。

这是印尼第一次购买法国战斗机。印尼在2018年与俄罗斯签署协议，斥资11亿美元采购俄战斗机，替换美制F-5战斗机和俄罗斯苏霍伊战斗机，但该协议在执行阶段陷入停滞。去年12月，印尼以“预算考量”为由，宣布放弃向俄罗斯购买战斗机。

印尼是继印度后“印太地区”第二个购买法国“阵风”战斗机的国家。

https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20220211-1241465

美国务院批准向印尼出售36架F-15ID战机

五角大楼同日（10日）体表示，国务院已批准向印度尼西亚出售F-15ID重型战斗机，包含相关配套项目与设备，总金额可能高达139亿美元，这一项目将包括36架F-15ID战机、备用发动机、雷达等零备件以及人员培训等其他技术支持内容。

不过文中也强调，尽管美方做出了批准出售的决定，但这并不代表印尼已经与美国正式签订购机合同或做出购买决定。

https://www.guancha.cn/military-affairs/2022_02_11_625803.shtml

9. 推进北京副中心高质量发展实施方案：加快打通与北三县交通堵点

落实四统一要求，加快建设通州区与北三县一体化高质量发展示范区

23.加快实现区域交通一体化。制定实施城市副中心及周边地区综合交通一体化提升规划，提升互联互通水平。推进轨道上的京津冀建设，22号线（平谷线）、京唐城际铁路等一批线路加快实现通车运行。加快打通交通堵点，重点推进厂通路、姚家园路东延、石小路、通宝路等一批跨界道路建设，推进武兴路拓宽升级。优化进出北三县的公交线路，共建区域快速公交走廊，加强轨道交通接驳换乘，便利群众快速通行。

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1724420497007000023

10. 19岁小伙治“社恐”持刀抢劫想入狱 上海检察机关作出不批捕决定

“我去抢劫，就是为了进来坐牢、治病。”坐在审讯桌对面的小伙王新语出惊人，可提前了解过案情的承办检察官知道，王新这番话背后是饱受精神疾病之苦的迷茫与挣扎。

承办检察官请教了为王新进行精神鉴定的专家。专家表示，在和王新的沟通中发现，王新意识清楚、注意集中、对答切题、思维连贯、情绪稳定、情感反应适切。尽管受精神症状的影响，王新的控制能力有所削弱，但未发现幻觉、妄想等精神病性症状，智能也无异常，尚属轻症。专家认为，以王新目前的状况看，不太可能做出伤害他人或伤害自己的极端行为，针对这样的病人，社会的关爱、家人的关心和有针对性的科学治疗更有利于病症的改善。

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_16643562

11. NASA担忧“星链”计划或致近地轨道“严重拥堵”

美航天局说，这个在近地轨道额外部署3万颗卫星的计划可能造成轨道“严重拥堵”，增加碰撞风险，影响美航天局的科研及载人航天任务。

美航天局建议太空探索技术公司提供分析报告，证明该公司对其计划部署的“星链”卫星具备调控能力。

http://www.news.cn/world/2022-02/11/c_1128356867.htm 

12. 马克龙公布宣布重启核能规划 新建6座核反应堆

法国将新建6座EPR核反应堆，其中的第一座核反应堆将于2035年投入运营。法国国家电力公司还应启动对新建另外8座核反应堆的可行性研究。

马克龙表示，在保证安全性的基础上，将现有核反应堆的使用年限都提升到50年以上，另一方面，只要安全条件允许，法国将不再关闭现有核反应堆。

2020年，可再生能源占法国能源消耗总量的19.1%，低于欧盟提出的23%的目标，法国是欧盟国家中唯一未达标的。

https://news.cctv.com/2022/02/11/ARTIPNQwayHxdzFiYYdwo8AY220211.shtml 

13. 媒体人曹景行去世，享年75岁

知名媒体人曹景行因病于2022年2月11日凌晨在上海去世，享年75岁。

曹景行，1947年生于上海。1968年起皖南山区插队10年。1978年入复旦大学历史系。1982年进上海社会科学院世界经济研究所研究美国经济。

1997年转行电视，出任香港传讯电视中天新闻频道总编辑。1998年入凤凰卫视，曾任凤凰卫视资讯台副台长兼言论部总监。从2009年2月起，曹景行先生在中央人民广播电台新闻综合频率中国之声早间黄金时段，每日评述国内外时事新闻。

https://web.shobserver.com/staticsg/res/html/web/newsDetail.html?id=450999

14. 伊朗17岁女子惨遭丈夫斩首，伊朗官员：相信此案会加速有关立法

连日来，一段瘆人的视频在网上流传，视频中一名男子大白天一手持刀、一手拎着一个女性人头笑吟吟地走在街上。当地媒体还原的事件经过显示，持刀男子叫海达里，他杀害了自己年仅17岁的妻子莫娜并残忍地割下头颅游街。

海达里和莫娜为表亲，莫娜年仅12岁时就嫁给了海达里，两人还育有一个儿子，今年刚3岁。伊朗法律规定女性最小结婚年龄为13岁，男性为15岁。由于海达里婚后有家暴行为，莫娜受不了，一度逃到邻国土耳其，上周五才在家人劝说下返回伊朗，想不到回来第二天就被杀害。据称莫娜在逃往土耳其时已出轨，希望与丈夫离婚。

https://world.huanqiu.com/article/46lbEPr46rl

15. 冰墩墩官方NFT盲盒将发售，平台不支持中国地区用户购买

2月9日，nWayPlay在社交平台表示，国际奥委会官方授权冰墩墩数字盲盒将于北京时间 2月12日凌晨1：00发售，此次NFT盲盒发售总数为500个，每个99美元（约630人民币），每人限购5个。但是nWayPlay平台目前不支持中国地区用户购买。

https://www.sohu.com/a/521781469_250147