以“证据体”为核心的，中药上市后安全性评价_风闻

面向世界科技前沿，探索中医循证及评价方法

加快中医药循证研究与质量引领。2019年3月，中国中医药循证医学中心正式成立，临基所为其挂靠单位，该中心致力于开展中医循证医学研究、方法共识、标准制定、临床评价、证据样本管理、证据信息服务等工作。目前，已对消化、心血管等九类疾病进行系统评价，完成《优势病种、适宜技术和中药品种评价工作方案》。组织开展中医药循证医学研究注册规范化工作，制定中医药临床试验注册信息规范标准，提高了中医循证医学研究的设计质量。建成中医药临床试验注册平台，通过世界卫生组织技术官员验收，与国际临床试验注册平台全方位对接，为中医药的临床疗效获得国际认可提供技术支撑。

加强中药上市后安全性评价研究，创新突破。临基所围绕中药上市后临床再评价的关键问题，创建基于综合评价方法的多维度、多准则优势中成药综合评价指标体系，形成了以安全、有效、经济、应用、科学、标准六维度为核心的优势中成药评价方法，完善了智能化、科学化及规范化的中医药综合评价技术方案。建立了以“证据体”为核心的中药上市后安全性评价技术，构建了早期风险预警模型；实施了以“三维四阶”临床精准定位为核心的中药上市后有效性评价关键技术，明确了代表性中成药的临床定位。同时，在临床评价研究领域取得了一系列核心方法学的突破，包括多源异构数据集成融合、基于AI的数据标准化编码、高维非线性混杂因素控制等技术，以海量数据大规模应用解决了中药上市后评价的数据孤岛问题。