北美华人专家曝光美国新冠试剂严重缺乏的原因_风闻

2022-01-24

作者：向西行

（本文作者长期在北美从事医学药物一线开发。医药行业专家。

新冠爆发以来，美国新冠检测试剂实际上一直缺乏。自有生产不足。别人产能够也不买。作者首次曝光了内幕，很多事情都是首次公开😏😏

原文有众多图片，受手机编辑功能所限，转载只能选择5张）

2021年底，正当奥米克戎在美国乃至全世界开始掀起了疫情狂潮的时候，我发现居家自测用的一次性抗原检测试剂盒在美国是一盒难求，跑遍了各大商场的药店都买不到，刷网站发现也是全部告罄。好在到了感恩节后的黑色星期五，随手刷了一下沃尔玛的网站，居然发现有货赶紧抢了几盒，又过了一个月熬到了Walgreen忽然上了货，赶紧驱车前往，发现他们囤积居奇，居然连夜把价格从14$涨到了25，不管了，先买两盒再说（一家限制只能买两盒）。

买的雅培BinaxNOW

先稍微科普一下这个抗原检测试剂盒。

我们最熟知的新冠检验是核酸测试，也就是用和病毒核酸序列特异性匹配的短序列为“药引”，使用核酸扩增酶把痕量的病毒核酸复制到能够检测出来的浓度，这是一种非常敏感的技术，但是核酸的扩增需要好几个小时，需要特殊的设备和试剂，只能在专业的设备中心才能大规模的批处理，目前国内动不动就上千万人的全城核酸测试就是这样的。

而抗原测试是一种比核酸的敏感性和特异性都差一点，但是检测更快速的方法，适合在家或者私人诊所自测。

它的原理是，试剂盒中自带两种抗体，一种是固定在测试卡片上的，另一种是可溶的但是携带了可显色的化学集团（比如胶体金），而这两种抗体都能够能够识别和结合病毒蛋白，比如病毒的核蛋白（N-protein）。这样如果病人属于阳性，那么其鼻喉刮取物中的病毒核蛋白就起到一个接头的作用，把可以显色的抗体分子链接到了固定在卡片特定位置上的抗体上，所以感染病人就会显示出阳性条带，而阴性病人呢，因为少了病毒蛋白当接头，它的显色抗体就被溶液冲走了而不被固定，显示不出条带。

另外，由于在这个例子中检测的是N蛋白，所以在刺突蛋白上变化幅度大的奥米克戎也难逃法眼。、

如图，这个红色圈里的绿色象征了病毒的蛋白，它能够把带有黄色显色集团的特异性抗体固定在卡片上的特定位置，显示出一条浓浓的条带(另一条带是阳性对照）。

而阴性人没有病毒蛋白，卡片上的黄色集团会随着溶液扩散而被冲走，就不显示条带

除了阳性对照外，如果有第二条线那就是中招了

这个检测15分钟就搞掂。

但是抗原与抗体之间的结合比核酸的碱基配对特异性要差不少，但是对于居家粗筛也够好了。

这种抗原测试不是什么特别高精尖的技术，但是在危急的时候需要巨大的产能才能满足大量的需求。这一点美国做的特别不好，而隔壁的加拿大很多省份居民可以在住家社区图书馆免费领取，英国更狠，从去年4月开始就允许居民免费领取，上限为每人每天七支，就跟不要钱似的。

不过美国也苦尽甘来了！从一月十五日起，美国每家可以在网上免费领四盒，政府买单。

看到这个新闻，我却想到了一年半前看到的一个新闻报道：

D.J. Patil是一位印度裔的计算机和数据专家，创业者。2015年奥巴马政府创立了政府的“首席数据科学家”这个职位，他也就成了历史上第一个这样的首席。

在完成了公职之后，Patil回到了企业界，2020新冠爆发之后，他志愿担任加州的新冠紧急应对团队的资深顾问。

2020年四月的一天，正是新冠疫情的第一波在加州乃至全国烧起来的时候，加州新冠测试工作小组（Testing Task Force）找到他，说是中国一家叫做BGI的公司找到他们，希望卖给加州新冠测试产品，并许诺用从中国成功控制疫情学到的经验，来帮助加州建立大规模的测试系统。

大家也许知道BGI就是中国的华大基因，由于它在全球基因测序和遗传检验领域内的领先地位，被美国的国家安全机构称为“生物遗传产业中的华为”。

当时加州新冠测试工作小组的担忧是，这个买卖是否会造成美国病人的个人信息泄露给一家中国公司，他们需要D.J. Patil作为数据科学家的权威判断。

D.J. Patil不愧是专业，他觉得对数据泄露的担心是多余，但是他的建议依然是No, hell No。🙄🙄

因为 Patil的忧虑更在深层次，他说生物技术，遗传筛选和医学检测都是方兴未艾的产业，是当下美国领先而中国紧随其后的领域，怎可以把新冠测试的这个巨大市场拱手送给对手？😂😂

问题不在于加州从华大基因买多少仪器，而是美国绝对不可以帮助中国在遗传和医学检测工业建立起完整的产业链。😱😱

“我们不需要”，加州新冠测试工作小组把这个决定反馈给了华大在加州的说客，一位叫做Marty Edelman的纽约房地产名律师。

华大能找到这个人当中间人还是煞费了苦心的，因为他和阿联酋的高层有关系，他曾成功地促成了华大在该国签下合同。

华大想利用这个成功的先例拓宽他们在美国的市场，而且这个人自称认识加州州长纽森的夫人。

加州虽然失败了，但是华大在美国各个州的促销和游说活动非常积极, 在罗德岛，马萨诸塞这样成功概率稍大的蓝州失败之后，他们甚至通过老布什的中美关系基金会，找到了和老布什有40年右友谊的Asa Hutchinson，阿肯色州的州长，努力要在这个保守州把生意做成。

还是没做成。

到最后只有内华达州买了一些华大的核酸测试试剂包括掏鼻孔的棉花棍儿，华大梦想中他们壮观的“火眼”新冠测试系统烧遍美国，给这个被病毒击穿的国家提供疫情晴雨表的宏大目标，没有实现。

不过华大虽败犹荣，他们的这个化整为零，对美国不同州采取各个击破的战略也算是相机而动与时俱进了，因为当时的特朗普政府已经放话说各个州的疫情问题要立足自己解决，这给了每个州相当的自主权。

而考虑到2020年的紧张中美关系和几年前相比如同昼夜，如果华大直接找白宫或者国会的话，必然直接碰钉子，在地方层面合作是唯一的可能。

2012年，美国的测序巨头Illumina公司和他们的最大客户华大基因，同时竞争购买加州一家拥有最先进基因测序技术的小公司名叫Complete Genomics。Illumina向美国政府提出警告，如果让华大得手会伤害美国的国家安全，华大认为这个借口是Illumina利用政治影响商业的不正当竞争手段。

后来经奥巴马政府的“引进外资审查委员会”（the Committee on Foreign Investment in the United States）审查后，政府居然给华大放行了。

果然在这次成功收购后，华大在测序技术上也在世界占有了一席之地，他们从Illumina测序仪的最大买主一跃成为重量级竞争者。

华大并购Complete Genomics，如果放在今天的中美关系下，那是绝对不会获批的。

华大聘用的北美市场顾问，在回顾这个失败的商战实例时说，原因主要是美国的排外主义和种族主义，因为州里的地方官很直接，一听说是中国制造就把头摇得象拨楞鼓。🙄🙄

但是很多人并非种族主义者，比如这位奥巴马政府的首席数据科学家 D.J. Patil， 就在特朗普用“中国病毒”掀起美国民众对华的反感情绪时候，他发推谴责说这是种族主义。所以说他的担心真的就是在于两个竞争国家在某一重大核心产业链中的话语权问题。

那么现在两年过去了，美国没有采用华为的大规模核酸筛选技术，全国的测试能力也慢慢地上了台阶，但永远是被疫情牵着鼻子走，从未达过用及时的测试来指挥抗疫大局的化境。🙃🙃

目前奥米克容掀起的疫情狂潮尚未过去，昨天的日新冠死亡数字达到了3866人，新增病例八十万人👻👻

整整两年来测试的市场需求是够大了，足以让美国的本土测试企业在实战中壮大，并在产业链中掌握话语权了。

实际情况如何呢？

这就不得不谈到昨天看到的另一条简短的新闻：

这说的是拜登政府从中国的九安（英文叫Andon）订购了价值12.8亿美元的快速新冠抗原测试试剂盒。

比较具有讽刺意味的是，当初Illumina向美政府告华大的状时，用的理由就是华大和中国“军方”有某种合作，而这次代表政府和九安接洽的就是美国陆军的合同采购部门（U.S. Army Contracting Command）。

九安 (iHealth)新冠试剂盒

而九安只是获得了FDA紧急授权的三家中国企业之一。如果看看美国政府的采购清单，其中有西门子的HEALTHINEERS，它的背后供货渠道其实是一家叫东方生物的中国民企，

还有FlowFlex，它是中国的艾康。

东方生物/西门子试剂盒

艾康（Flowflex）

九安的这次订购能满足美国2.5亿人/份的需求，再考虑到美国政府的第一波订单是5亿人/份，如果再加上其他两家的话，也就是说这次紧急订购的生意基本都让中国制造给包圆了😎

那么Patil当初憧憬的这个新冠测试的巨大商机，当初把华大基因排除在外，苦苦等了两年，付出了疫情失控，80万人死亡的惨痛代价后，还是给了中国人😊😊

如果考虑到这些国企在欧洲现有的订单，中国企业在这个产业链上的优势已经确立了。👍👍

这个问题出在哪里？

我想首先是当初的加州政府所托非人，D.J. Patil这个人是够聪明了，但他是计算机和数学专业的，也许对生物医学制剂的工业化知之甚少，还以为是写一段程序或者按下一个电钮就把产业链给占领了，而对其后所依赖的一个成系统的工业体系认识不足。

这不仅仅是他一个人的问题，因为当拜登总统宣布启动了国防生产法（the Defense Production Act）的时候，很多人盲目乐观了，以为这个国家巨大的产能一旦被政府所动员将不可限量。但问题是总统要收为国有的很多重要工厂，在美国都不存在了。😏😏

正如一位写专业博客的医化学家Derek Lowe解释辉瑞新冠新药Paxlovoid生产的时候说的，Paxlovoid的扩大生产谈何容易？很多重要的前体药物试剂的产能都在中国和印度，没有这些国家产业链的供应，美国国内的什么国防生产法都是空谈而已。😂😂

但是拜登政府在测试试剂上的失算还是出乎了很多人的意料，因为美国是拥有医疗诊断产品生产巨头的，比如雅培，或者瑞士罗氏在美国的分公司。

美国政府从2020年9月份，曾向雅培采购1.5亿人份新冠抗原检测试剂，但也许是美国政府的本地保护主义，搞这个方向开发的太少了，获批的也少。

现在美国的疫情是每天接近百万的感染量，雅培自己的产能无法应对这个挑战。

正如当初的核酸测试系统，雅培和罗氏的系统都能达到相当高的通量，但是和华大基因在国内接的活儿相比，动不动就单日内上千万人测核酸，还是属于不同的级别。😏😏

自己的产能无法保证，而如果考虑中国制造的话，拜登政府会面临极大的政治压力，因为美国政客对中国制造很敏感也很反感（下图是一个共和党政客发现了公家的口罩是中国货之后的大力吐槽, 那么如果发现技术含量更高的试剂盒也是中国制造就更要抓狂了）；

再加上去年夏天的疫情渐缓，疫苗看好，也许政府就决定押宝依赖疫苗挺过疫情了。

拜登自己是奥巴马政府的副总统，他麾下的联邦新冠行动总协调人Jeff Zients，也是奥巴马班子的老人，他们和D.J.Patil都认识，这些人的思维方式是类似的，生怕中国测试靠巨大的产能优势在美国的产业链中站住脚跟。🙃🙃

万不料来了一个奥米克戎，让政府在测试方面捉襟见肘。🙃🙃

CDC最近发出的给阳性患者的指导是，在出现症状五日后，如果症状不再，不需要测试即可自行解除隔离。

不需要测试？这符合科学吗？当然不可能。

出现这种荒谬的指导意见的唯一原因就是，患者既约不到核酸测试也买不到居家的抗原测试，你政府就是规定了测试也白搭。🙄🙄

当初铁面拒绝华大，如今放下身段接纳九安，这个商业乌龙的原因，除了让地缘政治绑架了人民的公共卫生需求之外，还有私人的利益考量干扰了政府行为。😎😎

Patil在离开了政府职位后，加盟了一家洛克菲勒家族经营的天使投资基金会Venrock，精准医学和生物检测是他们的重点投资方向，Illumina也是他们的大客户之一，而Illumina正是华大基因的死对头。

那么加州政府来咨询Patil对华大基因的评估，他不把华大一棍子打死才怪。😎

当初华大基因在加州活动的时候，支持者也不是没有，比如加州大学戴维斯分校的Harris Lewin教授，曾经和华大在一个叫做“地球生态基因组”的项目上合作过，他对华大的表现有很好的印象，他说只要华大可以带来竞争，任何能够提高测试能力，降低价格和改进质量的竞争都是好的，有助于控制疫情。

但是这样的人没有话语权。

所以说这个乌龙留下的教训是，国家安全重要，维护美国制造的产业链也重要，但是和人民的健康和福祉相比都是第二位的。如果人民失去了健康和保障，那么任何国家安全和产业链的优势都谈不上。

可是人会从这个乌龙中汲取教训吗？基本不可能。😏😏

参考文献：

https://www.washingtonpost.com/business/2020/07/02/china-bgi-california-testing/

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/chinas-andon-health-supply-at-home-covid-19-tests-us-2022-01-14/

https://www.wsj.com/articles/chinese-covid-19-tests-were-pushed-by-federal-agencies-despite-security-warnings-11610533802