仿制药占比“过大”或起风险 宣泰医药海外市场两件“明雷”待排_风闻

《港湾商业观察》陆永俊

期内扭亏为盈的成绩单总是容易引来市场更多关注。然而，宣泰医药招股书显示，公司2020年靠一款首仿药贡献利润近八成的事实，却容易让市场怀疑在其他仿制药陆续获批的大背景下扭亏为盈的可持续性。

另外，宣泰医药还有着两颗未爆弹：FDA的信件与辉瑞的诉讼。如果不是“哑弹”，那么恐怕就有可能对公司业绩造成极大影响。

不过，宣泰医药看上去似乎并不担心，因为公司自认为“公司的核心竞争力在于具有较强的持续研发能力”。

扭亏为盈靠一款仿制药

1月11日，上海宣泰医药科技股份有限公司（简称“宣泰医药”）迎来IPO大考，最终顺利过会。

据悉，宣泰医药主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务，公司已获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA（仿制药申请）药品批件。

从财务数据看，公司在期内实现了扭亏为盈。2018年-2020年全年及2021年前六个月公司分别录得营业收入6125.83万、1.39亿、3.19亿、1.56亿；净利润分别为-3747.92万、463.84万、1.23亿、3694.78万。

不过，期内，公司产品品种相对有限。招股书显示，泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊三种产品合计销售收入分别录得1956.21万、7757.49万、2.64亿和1.24亿，占公司营业收入的比例分别为31.93%、55.86%、82.85%和79.18%。

其中，占比超七成的单一产品泊沙康唑肠溶片的销售情况对公司经营业绩存在较大影响。泊沙康唑肠溶片2019年8月获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的仿制药。招股书显示，泊沙康唑肠溶片2020年录得收入2.5亿元，占营业收入的比例为78.44%。 

然而，2021年2月，AET（AET PHARMA US LLC**）的泊沙康唑肠溶片已经获批。随着其他仿制药逐渐获批，届时公司原先的市占率与利润恐将遭大幅回调。**

对此，宣泰医药对《港湾商业观察》表示，“首先，公司的核心竞争力在于具有较强的持续研发能力，而非依赖单个产品。除了美国市场外，2021年1月，公司的泊沙康唑肠溶片首仿取得NMPA批准，在中国市场目前无其他竞争对手的仿制药获批；同时，公司已与奥赛康签订协议，奥赛康作为独家经销商负责公司泊沙康唑肠溶片在中国市场的推广，2021年1-6月实现销售。”

“其次，公司项目储备丰富，已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件；盐酸安非他酮缓释片也同时获得了NMPA的药品批件。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发，并ANDA获批。”

“此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的仿制药已完成ANDA申报3项，完成NMPA申报7项；合作研发的仿制药完成ANDA申报2项，完成NMPA申报3项；另外，公司还有多个改良型新药正在研发中，其中1项已获得NMPA的临床批件，公司具有较强的持续研发能力。” 宣泰医药表示。

值得注意的是，由于存在单一产品贡献大部分营收的情况，该款产品的经销商也自然而然将在公司销售收入中占到一个较大比例。LANNETT作为发行人泊沙康唑肠溶片的海外经销商，2019年-2020年及2021年前六个月的销售收入占比分别为38.50%、78.44%和72.02%，

那么，公司是否存在客户相对集中的风险呢？一旦公司主要的海外经销商出现包括疫情影响在内的非可控因素的变化，公司是否能够及时找到其代替者呢？

对此，公司对《港湾商业观察》表示，“由于公司主要产品在美国有较大市场，因此各经销商普遍积极与公司洽谈合作事宜，公司在确定产品独家经销商前通常会有多个候选经销商进行筛选和评估，同时约定代理费用及退出机制，因此不存在公司依赖单一经销商的情况。”

换句话说，在尚未出现大量仿制药的当下，公司产品的销售情况属于卖方市场，公司拥有较大话语权。

两件海外市场风险因素

是否具有持续的研发能力是评价一家医药公司经营情况的重要指标。招股书显示，宣泰医药此次拟募集资金6亿元，其中3.2亿元将用于公司制剂生产综合楼及相关配套设施项目，1.96亿元将用于高端仿制药和改良型新药研发项目，剩余8390万元将用于补充流动资金。

“公司依托自身在制剂技术上形成的技术优势，为客户提供新药制剂的研发、生产、中美报批，以及仿制药的质量一致性评价技术服务、高端仿制药研发服务等服务，客户涵盖多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。未来，随着公司多个产品在中国市场的销售，以及新产品陆续商业化，公司具备可持续经营能力。”宣泰医药补充道。

不过，宣泰医药的科创属性正在“收FDA信件”和“遭遇辉瑞起诉”两个事件中经受考验。

2021年9月16日，宣泰医药收到FDA信件:因CRO公司Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据，要求宣泰医药对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品的上市申请。

“公司已经回复FDA，将重新进行生物等效性试验。FDA已将公司产品的TE代码暂时变更成BX，具有BX评级的药物仍属于批准上市药物，依然可以通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自动替代品牌药物的产品。公司预计重新进行生物等效性试验以及履行FDA审批程序的周期在6-9个月左右。在完成各项审批流程后，公司产品将重新获得原先的TE代码。”宣泰医药对《港湾商业观察》继续表示，“公司其他产品不存在向Panexcell采购的情况。”

对此，中央财经大学副教授刘春生对《港湾商业观察》表示，“需要注意的是，在未得出具体结论的情况下，不能简单因为被FDA要求重新进行生物等效性试验就认为公司存在重大问题。”

“如果公司药物在等级上与其他上市药物存在差别，那么，相关产品在收入预期上也将存在差距。产品调整等级可能造成收入的大幅缩水，这可能对企业的业绩、估值造成一定不利影响。”香颂资本沈萌对《港湾商业观察》补充道。

另外，2021年10月，宣泰医药收到辉瑞公司的起诉状。辉瑞公司就宣泰医药枸橼酸托法替布缓释片采用《Hatch-Waxman法案》第Ⅳ段声明进行专利挑战的事宜在美国特拉华州地方法院发起了诉讼，要求判决宣泰医药的枸橼酸托法替布缓释片的ANDA申报侵犯了辉瑞公司“181专利”，一旦成立，则宣泰医药枸橼酸托法替布缓释片的上市时间不得早于“181专利”到期时间，即2034年3月14日。

总之，届时宣泰医药产品能否重获TE代码及公司与辉瑞诉讼等相关问题，值得投资者持续关注。（港湾财经出品）