将未经证实的药物投放到美国市场的计划 - 彭博社

Aduhelm，一种治疗阿尔茨海默病的新药物。

生物股份有限公司60 Curzon住宅开发项目位于梅菲尔，Interpath Advisory的破产专家已经被任命。摄影师：Jason Alden/Bloomberg嗨，我是纽约的Drew。今天我们将讨论政府在知道药物是否有效之前每年支付数十亿美元购买药物。但首先…

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获取与证据

2018年至2021年间，美国纳税人花费了180亿美元购买那些没有明确证据表明其有效的药物。

在一种被称为加速批准的过程下，食品药品监督管理局有时会批准那些显示有希望但尚未达到通常获得绿灯的黄金标准证据的药物。这样的证据可能明确显示某种药物使癌症患者活得更久，或者减缓了阿尔茨海默病的进展。加速批准是一种权衡。它加快了药物到达可能在没有这些药物的情况下会死亡或恶化的患者手中，但这样做是在不确定这些药物是否有帮助的情况下进行的。

去年批准了一种新的阿尔茨海默病药物 — 拜耳和爱施达的阿度单抗，也被称为Aduhelm — 重新引发了关于这种权衡是否值得的争论。证据显示这种药物减缓了阿尔茨海默病的速度很差，但患者们却绝望。因此，FDA批准了这种药物，公司承诺进行另一项试验以加强证据。

但这些试验可能需要数年时间。对于阿度单抗，公司和FDA最初同意等待九年来进行这些测试。该药物最初定价超过每年5万美元，供数百万潜在符合条件的患者使用。这种纳税人支出的数学计算增长得非常迅速。

在几乎所有患者中，医保拒绝支付这种药物后，这个问题变得无关紧要。自去年六月获得批准以来，销售额不到1000万美元。

但尽管该药物的销售额微不足道，但它引发的争论却更加激烈。上周发布的一份报告是对加速批准计划更严肃重新考虑的第一步。卫生与公众服务部的监察长办公室审查了自1992年以来所有的加速批准，当时该流程被创建。如今，加速批准更为常见。2020年和2021年，约四分之一的药物在没有一流证据的情况下上市。而平均而言，提供更多证据的试验需要四年时间才能完成。这是一个长时间等待答案的过程，通常在花费相当多的情况下（OIG报告中的180亿美元总额就是来源于此）。

白金和爱思艾的继任者阿尔茨海默病药物，勒卡尼马布，上周发布了一项临床试验的亮点，这可能会导致该药物在加速批准流程下获得批准。但这一次，证据似乎足够强大，他们很可能会在明年初申请全面批准。（关于这种药物对医生和患者是否具有临床意义仍存在一些真正的争论，Derek Lowe在他的博客上有一个非常好的总结这里。）

这意味着这一次美国可以继续推进这种新药，大多数情况下知道它得到了什么。但对于过去几年获批的许多其他药物，以及未来可能会有更多的药物，情况并非如此。 — Drew Armstrong

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重新阅读这篇Businessweek特写由Robert Langreth撰写，关于导致上周新闻的历史重要性。阿尔茨海默病药物研究的现状。

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