HPV疫苗缺口超10亿支 国产疫苗逐渐异军突起

【环球网综述报】据国家药品监督管理局10月26日披露，由厦门大学和养生堂万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制、厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的我国首个国产宫颈癌疫苗双价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁，Cecolin），正式通过世界卫生组织预认证，可供联合国系统采购。

据悉，馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗（16型、18型）是一种注射用疫苗，针对的是16型和18型宫颈癌感染，保护率达到84.5%以上，适用于9-45岁的女性。其中，9-14岁女性需接种2针，15-45岁女性接种3针。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，是首支国产宫颈癌疫苗。此次该疫苗通过世界卫生组织预认证，成为全球第三家获批的HPV疫苗，也是第六个通过预认证的中国国产疫苗。

据了解，在我国，为消除宫颈癌实施的HPV疫苗接种比例远远不够。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支，其中2价HPV疫苗签发量达170万支，4价HPV批签发440万支，9价260万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。宫颈癌疫苗市场失衡背后一个重要原因是供货商一家独大。现阶段，默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业。

但如今伴随着我国创新药红利政策不断落地，研发HPV疫苗的本土企业日益增多，特别是馨可宁等国产疫苗的快速发展，外资企业垄断的局面或许将会被打破。根据万泰生物2020年年报，“馨可宁”2020年5月在国内获批上市，去年批签发总量达到246万支，占国内约16%的市场。这也让GSK的2价HPV疫苗销量下滑66%，去年批签发量仅为69万支。而除了产量以外，价格也是国产疫苗的优势。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，接种总花费在650-1000元不等。目前，我国鄂尔多斯、厦门、济南等地还相继试点了HPV疫苗免费接种。

公开资料显示，万泰生物是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业。据了解，目前除了万泰生物外，国内还有十余家企业正在开展HPV疫苗的研究，多只产品已经进入临床试验阶段。