一品一策 国家和地方协同推进高值医用耗材集采
近日，国家组织高值医用耗材第二个品种——人工关节集中带量采购正式开标，根据拟中选结果，共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
业内人士表示，2021年，从大型设备集采、IVD集采打破了难集采不集采的预期，心脏起搏器集采、神经介入产品集采打破了国产替代率要到达一定水平才会集采的预期。下一步，临床用量较大、使用较成熟的产品快速开启集采已经成为必然趋势。
一品一策 采购覆盖面再扩
据悉，本次采购产品范围为人工髋关节、人工膝关节，全国共5804家医疗机构参加，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。采购周期为2年。
人工关节置换是治疗因外伤、运动损伤、退变老化等原因导致的股骨头坏死、关节损伤、骨性关节炎等疾病的有效手段之一，能够极大恢复患者关节活动机能，明显提高生活质量。
“在人口老龄化加剧的背景下，人工关节的市场需求量较大，再加之近些年髋关节和膝关节置换手术的技术得到普及，企业生产水平提升、生产厂家增多，竞价的环境已经形成。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说。
根据健康界研究院数据显示，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群中约有80%患有此病。根据唯医骨科数据，2018年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换和膝关节置换分别为39.65万台和19.16万台。
但骨科耗材技术分类和组合复杂，难以直接竞争，长期以来是集中采购的难点，价格虚高明显，患者负担较重。《经济参考报》记者了解到，过去人工膝关节和人工髋关节的平均价格都在3万元左右，部分产品的价格甚至超过9万元，远高于其正常价值。
“由于流通环节较多，中间商层层加价，导致人工关节价格虚高，再加上骨科耗材技术分类和组合复杂，消毒、电动工具等费用均含在产品价格中，所有不合理的收费最终都是患者买单。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪说。
在此背景下，此次集采髋关节按-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类3个产品系统类别申报价格，膝关节按一个产品系统类别申报价格。此外，生产企业不仅要报整套产品价格，对其中的单个组成部件也要进行报价，有助于患者今后在关节翻修的时候使用，并充分考虑临床伴随服务费用，确保产品稳定供应和使用。
福建省三明市沙县总医院医生朱顺生表示，此前人工关节的伴随服务费比较高，中间商的利润空间非常大，伴随服务的范围也没有明晰的界限。集采过后，医院应该提高管理能力，把很多过去依赖企业提供的服务自己承担起来，这将给整个医药行业带来改变。
张铁军表示，本次集采将临床完整手术所需的多个主要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标而短缺，以及部分部件因未被纳入集采而涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。
而对于医保资金的使用，国家医保局已经制定了后续采购量落地执行的相关保障措施，例如，已经实行DRG（按疾病诊断相关分组）付费的地区不下调支付标准，结余部分医疗机构可以留用；尚未实施DRG付费的地区，医保将拿出结余资金的50％用于激励医疗机构。
价格趋合理保障完善外企积极性明显提高
集采已渐渐从“低价”向“质优且价廉”转变，真正在解决临床问题的同时实现医保控费。浙商证券医药研究团队研究员孙建表示，随着全国骨科产品集采的落地，我们看到高值耗材集采政策也在进行合理的调整。
“集采报价驱合理，不再低价为王。”孙建说，与之前的冠脉支架集采不同，骨科耗材厂家中标概率更大、报价也更加合理，骨科耗材厂家的中标价格基本没有触及企业出厂价，且包含了企业的服务费用报价。
天津市天津医院院长马信龙表示，这次集采中标的产品与医生之前的使用偏好一致性较强，而且将伴随服务的价格也纳入竞价，保证了医疗行为的顺利实施。此外，集采节省下来的资金部分将用于激励医疗机构，能够极大提高医院和医生的积极性。对集采降价可能带来的手术量激增，医院将做好准备，让患者真正享受到改革红利。
高雪介绍，为了保证企业供货，联采办提前对企业的生产能力、产品流向等进行了调研。“未来我们还将上线中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）系统，通过登记系统，生产企业的发货情况、经营企业的库存情况、医疗机构的使用情况、患者后续的翻修情况全都一目了然，从而确保产品质量和供应。”
中标企业创生医疗器械（中国）有限公司高级招标项目经理曹毅平表示，带量采购让生产企业能够和医疗机构直接对接，省去了不少中间环节，只有价格合理、品质过硬的产品才能赢得市场，这也倒逼企业提高研发水平和创新能力，企业一旦中标，一定会用高质量的产品和充足的供货量守好来之不易的市场。
与此前集中带量采购中部分外资企业主动弃标不同的是，此次外资企业参与度极高，大部分外资企业产品均中标，其中强生实现了全品类中标。根据前瞻研究院报告显示，我国骨科植入关节市场占有率来看，国产份额仅为27.56%，进口份额为72.44%。
据报道，此次人工关节投标跨国企业参与显著提高，报价积极。例如，在陶瓷—聚乙烯类髋关节产品系统报价中，史赛克报出了5119元的价格，而大博医疗、微创骨科、施乐辉、捷迈、春立医疗等报价均在7000元上下。在合金—聚乙烯类髋关节产品系统报价中，史赛克再次报出低价4160元，外资捷迈报价4987元，大博医疗报价仅为3000元，微创骨科等报价在6000元上方，春立医疗和强生报价则超过了8000。
央地协同推进高值医用耗材集采
近日，国家医保局指出，高值医用耗材集中带量采购工作将在国家和地方两个层面协同推进。国家医保局表示，下一步将根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。进一步完善医保支付标准政策，引导医生及患者优先使用集采中选产品，促进医用耗材市场价格形成。同时，逐步推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕医用耗材治理，拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进产业高质量发展。
江苏省医保局局长周英表示，“十四五”期间，江苏在落实国家药品带量采购成果的基础上，将更大力度推进药品、医用耗材带量采购改革，推动实现所有公立医疗机构使用药品、医用耗材都在阳光平台上公开采购、公开议价，做到应上尽上、应采尽采。让所有符合条件的药品、医用耗材都可以到江苏来挂网，鼓励医疗机构开展网上议价。同时持续开展省级药品、医用耗材集中带量采购，通过以量换价、量价挂钩，让更多价格合理、质量过硬的品种进入医保采购领域，到2025年省集中带量采购药品品种将达到100个以上，高值医用耗材覆盖30个品类以上。
根据之前安徽省医保局发布的《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》，骨科植入－脊柱、人工晶体、冠脉扩张球囊、血液透析器这4类高值医用耗材被纳入集采范围。日前，安徽省医药集中采购服务中心近日发布了《2021年安徽省冠脉扩张球囊集中带量采购文件》（以下简称“文件”），正式开启冠脉扩张球囊的集采。冠脉扩张球囊按照功能属性分为预扩球囊和后扩球囊两个组。参考外省省级集中带量采购中选价，经专家议定后，形成产品组别参考价，其中预扩球囊组参考价为537元/个，后扩球囊组参考价为440元/个。
值得一提的是，在药品和高值耗材的带量采购成为常态之后，近期，安徽试点了省级体外诊断试剂（IVD）集中带量采购，涉及的产品主要为化学发光试剂，共5大类23种，包括肿标10项、传染病乙肝5项、激素类甲功5项、心肌2项、炎症PCT1项。
此前市场有观点认为，受化学发光仪器与试剂体系封闭（即“专机专用”，仪器和试剂必须使用同一品牌产品）、分类不够清晰、更新迭代速度快、缺乏统一的质量和疗效评价体系等因素制约，化学发光诊断试剂的集采会面临诸多障碍，而生产企业降价意愿也不会很高。但安徽的集采，不仅企业参与度较高，并且经谈判后产品的价格也有了下降，甚至有人士指出，结果超出预期。
“集采以后再无‘盲区’。”一位业内人士坦言，未来无论是医药、耗材只要是临床用量大，价格水分高的品种均将纳入集采。
对此，孙建表示，全产品线集采成为必然。因此，对于相关企业，孙建认为，随着集采的进一步深入，单个或者单品种产品的创新已经不足以支撑企业的发展，尤其是在目前我国大量的医疗器械产品并没有完全不可替代的临床优势的前提下。对于企业来说，完善的产品线布局、系统性产品的创新、快速且持续的更新迭代能力才是应对政策变化的核心竞争力。