科兴制药半年报：海外商业化平台能力凸显 研发投入持续加大

科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。

8月17日，科兴制药发布2021年半年报，公司实现营业总收入59,542.34万元，同比增长5.16%。

报告期内，公司通过和中国领先生物药企业的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质创新药和生物药走向国际市场，提升公司的国际影响力。目前已获得复杂注射制剂HC007（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及生物类似药注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。

从苦练内功到携手同行出海 科兴海外商业化积势蓄能二十载

科兴制药拥有20多年商业化经验，其营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早的基因工程药物产业化企业之一，科兴制药多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势。在实施精细化管理和广覆盖思路下，科兴制药营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超18,000家，其中医院超6,500家，第三终端超7,500家，药店超4,000多家，与2020年末相比增加超2,000家。

从98年成功打开公司核心产品-人促红素（依普定）的海外商业化市场开始，科兴制药已在海外市场深耕二十几年，陆续实现了另外两款核心产品-人粒细胞刺激因子（白特喜）和微生态制剂-酪酸梭菌二联活菌（常乐康）的出海销售。与目前国内医药企业出口海外以原料药为主相比，科兴制药已在海外多个国家实现了原液与制剂的直接出口。目前科兴制药已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售，是同行出海的先行者，手握30多份海外国家和地区的药品准入证书也算是行业中的佼佼者，二十几年来海外商业化能力的积势蓄能已达井喷。

在上市后的第一年，公司以更加开放合作的心态进行海外战略布局的调整。随着公司海外商业化战略的推进，公司以市场需求为导向，坚持以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项目的拓展工作，并进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，实现海外营销平台的战略价值。上半年，围绕短中长期战略规划，公司进一步丰富了抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合，进展快速，目前已成功引进两个高品质药品。

2021年4月27日，公司和浙江海昶生物医药技术有限公司签署《药品合作协议》，双方就复杂注射制剂HC007项目（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）在合作开发、商业化、技术转移及产业化方面进行合作，并最终实现科兴制药取得HC007的技术及除美国市场外的上市许可，丰富了科兴制药目前的抗肿瘤产品管线。

2021年6月28日，公司和泰州迈博太科药业有限公司签署《CMAB008国际独家商业化许可协议》，获得高品质生物类似药注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。该药目前是首个获NMPA批准的英夫利西单抗生物类似药。根据FiercePharma网站数据，2020年，英夫利西单抗全球销售额为41.95亿美元，排在全球药品销售额前20名。CMAB008项目的引进进一步完善公司在自身免疫疾病的产品管线，完善了海外市场布局，据了解，公司已在7月底启动了该药品在海外首批17个国家的注册工作。

战略清晰稳步前行  投入同比增长44.85%

科兴制药始终将创新作为最核心的发展要素和动力，聚焦于生物药主航道，战略清晰稳步前行。今年以来，公司加强了对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，并完成了相关研发管线的规划，项目立项按计划推进中。秉承“自主研发+合作开发”模式，公司与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，以“新靶点，新作用机制，新适应症，新技术平台”为标准引进或研发创新项目，完善研发管线布局。

上半年，科兴制药更加聚焦于生物药主航道，持续优化产品管线。公司现有9个在研项目，围绕已上市产品进行深度开发，开发新剂型，拓展适应症及长效化产品，也逐步立项生物制品创新药开发项目，累计3个生物制品创新药在研项目，开辟了新的技术领域和产品管线，提升了公司整体研发竞争力。同时，公司高度关注生物药发展趋势，积极介入有巨大临床需求的生物制药新领域。在新型蛋白、新型抗体和融合技术、核酸药物和递送技术等领域，进行了全面的技术调研和分析，全面掌握了国内外的研发动态和产品开发状态。

具体来讲，今年上半年，科兴制药持续加大研发投入与学术推广力度。报告期内，公司研发投入约4243万，同比去年增幅44.85%，研发人才持续引进，不断提升人才结构，硕士以上研发人员同比增加53.33%。

在研项目中，人促红素注射液10000IU临床项目已完成所有受试者入组，人促红素注射液36000IU临床项目完成发补资料提交，在研项目稳步推进。人促红素注射液10000IU、人促红素注射液36000IU均可用于治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。国内仅有一款人促红素36000IU上市，该规格产品市场前景广阔。

同时，科兴制药目前正在上海、深圳、济南进行研发基地布局。上海研发中心将组建具备核心优势的新药研发团队，聚焦于核酸及抗体新药发现、靶点验证等研发工作，上海研发中心已完成选址工作，预计将于2021年底挂牌成立；深圳研发中心涵盖重组蛋白产品开发、核酸及双抗工艺及后续开发等领域；济南研发中心主要负责中试/生产工艺研究、改进。

学术推广上，上半年，作为公司高前景产品的微生态制剂-常乐康作为益生菌类产品参与了由世界卫生组织儿童卫生合作中心、国家儿童区域医疗中心等机构联合发起的大型医学研究（IMCI-D），该研究对于下一步制定我国儿童腹泻的指南或专家共识等提供更多循证医学的证据。

值得关注的是，与公司产品相关的学术研究上，干扰素在《中国尖锐湿疣临床诊疗指南（2021）》推荐级别调整为A级，为病毒性皮肤疾病的患者提供了新的选择。

营收稳步增长 主营产品增长态势良好

战略稳步前行、研发持续投入，背后离不开强大的内生力提供动能。

纵观科兴近几年营业收入，2018-2020年，公司营收分别为8.91亿元、11.91亿元、12.2亿元，保持稳步增长。今年上半年营收同比也保持良好增长态势，整体基本面稳健，为公司业务提供强大后盾，其中，上半年营收主要得益于公司几款产品市占率均实现稳步提升。

根据米内网统计的数据结果显示，2020年，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升；公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名从2017年的第十一上升至2020年第七；“常乐康”在国内益生菌市场占有率第十左右。

作为国内最早的基因工程与生物制药企业之一，科兴制药的产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。从目前不断增长的市场占有率和终端覆盖的数量看，几款核心产品仍有强劲的市场潜力。

公司产品中，人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品，并且拥有不含人血白蛋白专利配方。经查阅国内其他同类药品的说明书，目前国内仅三生制药（36000IU规格）、协和麒麟、罗氏拥有不含人血白蛋白人促红素制剂。人干扰素α1b则是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。去年新冠疫情期间，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合印发的多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、同济专家组制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗快速指南》等推荐干扰素-α可联合其他药物用于抗病毒治疗。