原料药，垄断为何难治

作者：邓 勇（北京中医药大学法律系副教授）

不久前，某企业因滥用在巴曲酶原料药销售市场的支配地位遭国家市场监管总局罚款1.007亿元，这是自2020年三家葡萄糖酸钙原料药企业因滥用市场支配地位被罚3.255亿元以来，国家市场监管总局第二次针对原料药市场垄断行为开出上亿元罚单。药品市场的正常运行，事关人民身体健康，因而原料药市场垄断行为一直是我国反垄断监管的重点。据统计，自2011年第一起原料药垄断案以来，相关部门共展开13起原料药垄断案件调查，处罚23家企业，虽然执法力度从未放松，但垄断行为却屡禁不止。究其原因，是因为原料药市场机制仍不够完整，营商环境仍待优化。

市场垄断问题频现

从2016年到2021年，每年都有原料药垄断案件发生，从这些案件看，相关企业实施的垄断行为涉及固定价格、分割销售市场、联合抵制交易、不公平高价、拒绝交易或附加不合理交易条件、搭售等多种行为。而实施垄断行为的主体也并不只是原料药生产企业，还包括许多取得独家代理权的医药销售公司。

在众多垄断行为中，以不公平高价等价格垄断行为出现次数最多，异烟肼、扑尔敏、葡萄糖酸钙原料药等案件皆是不公平高价案件的典型。例如，扑尔敏原料药的价格一度由每公斤400元涨至每公斤23300元，涨幅超过50倍。固定价格、分割市场等案件也不少见，如别嘌醇、艾司唑仑、冰醋酸等案件；还有一些企业则意在打通上下游市场，通过附加不合理的交易条件，从而对下游制剂企业施加影响，先声药业一案便属于拒绝交易或附加不合理交易条件一类。

巴曲酶案与较近发生的扑尔敏、葡萄糖酸钙等案件不同，后面列举的案件都是药品原料市场的寡头实施不公平高价，攫取高额垄断利润，或与竞争对手达成固定价格的垄断协议。而巴曲酶案中，某企业并未涨价，而是对交易附加了不合理的交易条件，试图消除和限制竞争。

同为滥用市场支配地位，扑尔敏等案件中的不公平高价行为可定义为剥削性滥用，即占据支配地位的企业对其交易对象进行剥削，获取正常竞争不可获得的高价；而拒绝进行交易以及对交易附加不合理条件的行为可定义为排他性滥用，即通过排除和限制竞争，不正当的巩固支配地位。由于供需关系的特殊性，药品市场的需求弹性很低，面对大幅涨价或提出不合理交易条件的原料药企业，制剂企业往往“有苦说不出”，为了避免企业停产，只能被动接受，这些额外成本最终将转嫁给患者。药品市场事关国民健康，面对垄断，必须重拳出击，确保药品市场健康运转。

开放度不高 竞争机制不完善

国家对原料药市场的反垄断工作不可谓不重视。2017年11月23日，国家发改委就发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，以指南的方式，提示原料药经营者不得从事与其他原料药企业达成垄断协议，控制价格，或滥用支配地位实施不公平高价、拒绝交易、强迫下游经营者接受不合理交易条件等行为。2020年10月，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，明确了原料药市场上垄断协议查处和认定，滥用支配地位的认定、经营者集中等诸多行为存在的法律风险。《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。

尽管监管部门在原料药市场的反垄断工作方面做了诸多努力，但原料药垄断案件仍时有发生。一个重要原因在于，在当前原料药审批制度以及原料药生产的特性影响下，原料药的生产环节高度集中，原料药的分销渠道易被控制；而在一个高集中度的市场上，经营者天然地倾向于实施垄断行为，获取高额垄断利润，哪怕可能面临罚款，经营者仍会抱有侥幸心理，为高额收益铤而走险。在原料药生产审批制度影响下，企业想要进入原料药生产市场需取得《安全生产许可证》《药品注册批件》《药品生产许可证》《药品GMP证书》以及《环境评价报告书》《安全评价报告书》《职业病防护预评价》等资质文件，这一系列繁杂的审批程序成为进入原料药市场的现实障碍，哪怕有能力制造特定原料药的企业为数众多，但往往只有极少数企业能取得特定原料药的生产批文，原料药市场因而呈现极高的集中度。特定的行政许可筑起了市场壁垒，市场内的企业缺乏有效的竞争约束，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也可以通过隐蔽的方式达成价格垄断协议，从而固定价格、控制市场。在大多数情况下，垄断协议案件的查处难度高，且调查需花费大量时间，企业的违法收益超过违法成本，因而原料药垄断案件屡禁不止。

多措并举治理国内原料药领域垄断乱象

治理我国原料药市场垄断乱象，需多方位发力，以发挥市场机制，完善法律规则为主要抓手，同时强化反垄断执法，倡导行业自律，主动实现反垄断合规，保障原料药市场在“看得见的手”和“看不见的手”共同作用下健康发展，鼓励相关企业以技术创新作为主要竞争方式，切实维护消费者和社会公共利益。

其一，降低市场进入壁垒。让更多经营者参与竞争，保证市场在资源配置的决定性作用。推动原料药生产审批制向备案登记制改革。在备案登记制下，原则上对原料药、辅料，药包材等（以下简称原辅包）不再单独审评审批，原料药生产者将备案材料提交至药监部门指定的登记平台，只是得到一个登记号而非批准文号，对原料药的审批将等到该原料制造的相关药品制剂注册时一同进行，药品通过审批即原辅包通过审批；在产品责任方面，药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理，从而保证药品质量。改革原辅包审批制为备案登记制，让更多具有供应原辅包能力的企业进入原料药市场，大大提高原料药市场的竞争程度。原单独审批制度下，制剂生产企业无需对原料药质量负责，而关联审批制度改变了这一点，制剂企业不仅需要关注自身内部质量，也需要了解原辅包等整个生产过程和质量。因此，制剂生产企业必须对其原辅包供应商进行严格的审计，以保证产品质量，制剂生产企业在供应商选择方面拥有更多自主权，倒逼原辅包生产企业提高产品质量，努力改进生产流程，不被市场所淘汰。通过实现备案登记制改革，原料药市场的开放程度可以得到显著提高，竞争机制能更好地发挥作用。

其二，健全司法救济手段。2020年3月，我国首例原料药垄断侵权案一审宣判，主要涉及枸地氯雷他定原料药市场上的垄断问题，法院判决二被告共计赔偿约6800万元。此案的宣判，填补了我国原料药行业司法实践的空白，将激励其他原料药行业因垄断而受损的企业积极维权，这对行业内的垄断民事诉讼具有借鉴意义。我国在原料药反垄断的行政执法层面屡屡出手，对震慑原料药市场垄断行为起到了重要作用，然而司法判决仅此一例，行政执法侧重于惩罚不法行为人，在补偿受害人上无能为力，为切实维护竞争秩序，必须完善反垄断诉讼规则。在举证责任方面，应当根据双方举证能力重新调整，减少原告的举证难度；在损害赔偿方面，应在凸显填平原则的损害赔偿的诉讼请求制度之上，附加以惩罚性赔偿制度，以鼓励原告向司法机关提起诉讼，增加垄断行为人违法成本。

其三，加大原料药行业处罚力度。总体而言，我国《反垄断法》以及相关行政法规在处罚威慑力上仍有不足。以最近的两个案件为例，虽然罚款金额都超过亿元，但由于我们往往难以计算行为人的违法所得，《反垄断法》确定的“没收违法所得”这一种处罚方式难以落实，最后只好实施“上一年度销售额10%”的顶格处罚，但行政处罚作为事后救济性的补偿措施，若无法实现“没收违法所得”，便有违行政处罚的设立目的，也无法达到行政处罚的效果，因此，在无法准确计算违法所得的情况下，应当赋予执法机关更多自由裁量权，以更高的比例进行处罚。此外，某些垄断行为往往多年后才被查处，此时若仅以一年的销售额为基础计算罚款，明显导致处罚畸轻，因此，在计算罚款时，应当将垄断行为持续的时间纳入考量，对持续时间长、危害效果强的垄断行为需更加严厉地处罚。在罚款的计算中，应当引入经济学分析，确定最佳罚款比例，从而提高违法成本，有效威慑相关企业。

其四，创新执法方式。在事前，执法机关应当通过技术手段监测原料药价格，对市场上的生产厂家、价格、产量、销量、市场结构等重要信息进行采集和监测，及时监测价格异动，以便实现执法工作的精准与迅速。在事中，应注重与医药行业监管机关的协调，原料药行业的反垄断执法应当建立在专业性的基础上，国家市场监管总局应负责统筹，让各相关的监管机关共同参与。在事后，必须关注被破坏的市场和竞争秩序是否得到恢复，应当责令垄断行为人以包括但不限于降低价格的方式弥补受损企业，修复市场。

其五，加强行业自律。打击垄断行为，要让经营者不敢垄断、不想垄断、不能垄断。因此，我们必须加大力度推动行业自律，对企业进行反垄断合规培训，提示垄断风险。当然，反垄断法反对的不是企业通过正常的经营，积极创新创造来积累竞争优势，从而占据市场支配地位，而是反对通过不正当的手段获取垄断地位，以及对垄断地位的滥用。要让企业清楚认识到，实现自律，以技术创新、改进企业生产流程、降低管理成本来获得竞争优势才是长远发展之道，对于占据较大市场份额的企业，其内部应当聘请反垄断合规顾问，以更好地规避垄断风险。我们也必须重视行业协会在稳定市场秩序中的作用。在2018年扑尔敏原料案中，中国化学制药工业协会就为原料药市场的确定、行为人市场支配地位的认定，给出了专业意见以及数据支持。行业协会等社会组织作为介于政府和市场主体之间的第三方力量，可以作为一种补充性的监管力量。然而，在我国原料药行业，行业协会的监管参与度还远远不足。因此，我国应当探索行业协会参与监管的创新路径，刺激行业协会进行监督的积极性、主动性。这对原料药行业垄断行为的规制具有积极意义。

《光明日报》（ 2021年07月11日 06版）