亿帆医药向美国FDA提交创新生物药BLA

继完成针对乳腺癌患者的化疗致中性粒细胞减少症全球III期临床试验后，亿帆医药正式向美国FDA提交相关BLA申请。藉此，亿帆医药成为国内首家将生物创新药在国外完成I、II及III期并完成提交BLA的中国生物制药公司。

2021年3月30日晚间，国内生物创新迎来里程碑时刻。亿帆医药控股子公司亿一生物（Evive Biotech）已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交F-627生物制品许可申请(BLA)。在此之前，亿帆医药已成功完成F-627的全球III期临床试验，该试验达到了主要和次要终点。

据了解，F-627主要用于治疗化疗致中性粒细胞减少症(CIN)。作为创新型第三代先进性疗法，F-627的感染率更低、DSN更短、对健康状况较差的患者更有效，有望替换当前市场上的聚乙二醇化G-CSF疗法，成为CIN的一线治疗药物。

目前，全球化疗引起的中性粒细胞减少（CIN）药物市场规模约 70 亿美元。作为生物创新药 F-627 可以直接申请在亚太、中东、非洲等其他 100多个国家上市，这是生物类似药所不具备的优势。在美国和欧洲市场，未来的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似药。

亿一生物首席执行官刘博士表示，“这对亿一生物来说是一项重要里程碑，同时也证明了我们完全有能力开发一种新型生物药物，并将其从试验室推向全球市场。我们有幸成为中国第一家提交完整BLA申请的公司，通过提交BLA申请，我们期待与合作伙伴进行合作，为CIN患者提供F-627。”

除了向FDA提交BLA之外，亿帆医药还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请，并向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请。