《医疗器械监督管理条例》将于六月一日起施行 加大涉医疗器械违法行为处罚力度

“在新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，加强体外诊断试剂、医用口罩和防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控作出了重要贡献。”26日，在国务院政策例行吹风会上，国家药监局副局长徐景和说。

会上，国家药监局和司法部有关负责人介绍了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况，并答记者问。

落实改革举措，满足群众需求

改革开放以来，我国医疗器械产业快速发展，建立了较完备的医疗器械生产供应体系。徐景和介绍，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

医疗器械产品日益丰富，配套服务体系日益完善。徐景和说，截至目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在，我国有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。国家药监局与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室。

为了促进医疗器械产业健康发展，更好地保护和促进人民健康，国务院于2000年颁布《条例》，并于2014年、2017年对《条例》进行了修订。徐景和介绍，近年来，面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行再次修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

“按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在广泛调研征求意见的基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。”徐景和说。新《条例》将于今年6月1日起施行，从制度层面进一步促进行业创新，激发市场内生活力。

加快应急审批，推动产业创新

“疫情发生后，药品监管部门认真落实党中央、国务院的决策部署，履职尽责，担当作为，迅速启动了医疗器械的应急审批机制，全力以赴开展疫情防控用械应急审批和上市后监管。”国家药监局器械注册司司长江德元说，国家药监局与科技、卫健等部门及时沟通，及时将重大的科研成果纳入应急审批。

新《条例》系统总结疫情防控工作经验。江德元介绍，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。

“创新是引领产业发展的动力，制度创新是产业创新的重要促进因素。”司法部立法三局局长王振江说，在新《条例》修订过程中，司法部认真研究产业发展实际需要，通过制度创新推动产业创新发展。新《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。

王振江表示，新《条例》优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。

完善监管制度，加大惩戒力度

新《条例》当中体现了“放管服”改革的要求，也完善了一些监管举措，确保“监管要跟上”。

“医疗器械注册人制度是这次修订的核心之一。注册人是医疗器械产品的‘出品人’，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。”徐景和说，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。

徐景和介绍，新《条例》总结了试点经验，落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任。新《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

国家药监局器械监管司司长王者雄介绍，新《条例》从多个维度强化了医疗器械上市后监管。新《条例》规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

王振江表示，新《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。