依然有效！首个国产新冠“特效药”对奥密克戎保持中和活性

12月12日，腾盛博药生物科技有限公司发布公告称，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明该公司正在研究的新冠联合疗法－安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对新冠新变异株奥密克戎（Omicron，B.1.1.529）的中和活性。

据“清华大学”微信公众号此前消息，2021年12月8日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任 张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法 （此前称BRII-196/BRII-198联合疗法） 获得中国药品监督管理局（NMPA）的应急批准上市 ，用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药 。

张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性， 是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物 。”

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

2021年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液  图自21世纪经济报道

以下是公告全文：

董事会欣然宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明本公司正在研究的SARS-CoV-2（引起新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的病毒）联合疗法－安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对SARS-CoV-2新变异株奥米克戎(Omicron,B.1.1.529)的中和活性。

该等数据增加更多证据，证明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织关注的主要COVID-19变异株均保持活性，包括德尔塔(Delta, B.1.617.2)及德尔塔+(Delta Plus, AY.4.2)。

独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，奥米克戎变异株易被安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法所中和。尽管安巴韦单抗对抗奥米克戎变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受奥米克戎变异株所影响。最终，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持对奥米克戎变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在不久的将来在科学刊物上发表。

于2021年12月5日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国国家药品监督管理局（国家药监局）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）COVID-19患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。此外，本公司正在成熟及新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。本公司拟在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

美国食品及药物管理局目前正审核本公司的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权申请。该申请基于的数据显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床有高风险发展为严重疾病的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性，且其安全性优于安慰剂。于28天内，与安慰剂(n=9)相比，在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(n=0)中，任何原因导致的死亡比例都显著降低(p=0.0037)。在症状出现后的早期（0-5天）及晚期（6-10天）开始接受治疗的受试者者中观察到类似的有效率，为之后可能出现的、难以及时治疗的患者提供急需的治疗选择。