辉瑞公司向美国食品和药物管理局申请其新冠口服药紧急使用授权

【文/观察者网 王世纯】据《纽约时报》网站11月16日报道，当地时间11月16日，辉瑞公司宣布已向美国食品和药物管理局递交申请，为其实验性抗新冠病毒口服药PAXLOVID申请紧急使用授权。美国食品和药物管理局的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。

纽约时报报道截图

PAXLOVID 图源：瑞辉

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·博拉在一份声明中表示：“我们正在尽快采取行动，让患者获得这种潜在的治疗方法，我们期待与美国食品和药物管理局合作，审查我们的申请。”

同在16日，辉瑞公司与联合国支持的团体签署了一项协议，该协议允许仿制药制造商为某些国家生产低成本的新冠特效药。

PAXLOVID是辉瑞公司研发的一种抗新冠病毒口服药，该药含有一种专门设计的新冠病毒蛋白酶抑制剂，原理和丙肝还有艾滋病特效药类似。

11月5日，美国辉瑞公司表示，对研究结果的初步观察表明，辉瑞的这种药片显著降低了新冠病毒感染者的住院率和死亡率，PAXLOVID使高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%。

如果获批，辉瑞可能在今年交付第一批口服特效药。辉瑞预计，到2021年年底将生产18万剂，到明年年底前生产5000万剂，其中明年上半年有2100万剂口服药。据一位知情官员透露给《纽约时报》，美国政府正在与辉瑞公司进行谈判，以购买数百万剂辉瑞口服药。

除了瑞辉公司的特效药以外，美国食品和药物管理局同时在审查默克（Merck）的一种竞品特效药，几家规模较小的制药商预计也将在未来几个月寻求特效药的授权。美国政府已经承诺购买默克公司的新冠特效药。

不过瑞辉公司表示，为了达到最佳效果，新冠病毒患者需要在出现症状后三天内开始服用这些药片，这强调了快速检测和诊断的必要性。《纽约时报》担心，如果今冬美国再次新增确诊激增，导致和去年冬天一样出现的大范围检测延误和短缺，那么将影响药物的使用和新冠疫情的控制。

据证券时报·e公司网站此前报道，中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示，市场对新冠口服药过于乐观。他表示，对抗新冠病毒，首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗，口服药对于新冠疫情的防治，暂时只能起到锦上添花的作用。

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