美国FDA紧急召回超2百万新冠自测盒：不准确的诊断或危及生命

（观察者网讯）据《纽约时报》（the New York Times）11月10日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）11月9日发布声明，宣布召回澳大利亚医疗科技制造商Ellume生产的2212335份非处方居家新冠检测盒，因该检测盒存在缺陷，可能显示假阳性结果。

美国FDA网页刊载的召回声明截图

召回声明显示，Ellume公司称其产品新冠检测结果假阳性高于可接受水平，所谓“假阳性”，即测出阳性的受测者实际上没未感染病毒。FDA和Ellume公司均表示，检测盒测出阴性结果的可靠性未受影响。

此次召回被FDA标记为最为严重的1类（Class 1），FDA解释称，使用这种检测盒可能导致严重的不利健康后果乃至死亡。

《纽约时报》报道称，FDA指出，被误检出阳性的人可能会接受不必要的新冠治疗，并导致对患者的真实病因的诊断出现延误，并进一步耽误治疗。

该公司的一名代表表示：“Ellume已经调查了这个问题，找出了根本原因，并实施了追加的控制措施，我们已在生产新产品并正在向美国运送”。

Ellume公司生产的检测盒外观

FDA表示，已经有35起关于该检测盒测出假阳性的投诉，但无与之相关的死亡报告。目前尚不清楚误检产生的假阳性案例一共有多少。

该公司此前曾在10月向FDA通报称，由于生产问题一些批次的测试盒出现缺陷。

在该公司网站上发布的一份声明中，创始人兼首席执行官肖恩·帕森斯（Sean Parsons）向使用了瑕疵品的用户致歉。

Ellume公司还表示，该公司已纠正了制造上的问题，美国联邦监管机构则表示，他们正在监督该公司继续努力。

FDA在一份声明中表示：“FDA正同Ellume共同评估该公司的纠正行动，如增加生产检查及其他的纠正措施，以解决制造环节出现问题的原因，并帮助确保问题得到解决，不会再次发生。”

据美国全国公共广播电台（NPR）报道，今年早些时候，拜登政府与Ellume公司达成了一项价值2.318亿美元的协议，以在美国市场增加该测试盒的供应。

Ellume公司与美国国防部以及美国卫生与公众服务部签订的合同为该公司在美首家工厂提供了资金，今年5月该厂在美国马里兰州弗雷德里克开业。

在疫情持续的背景下，美国联邦监管机构曾授予一系列公司进行检测的紧急授权。

今年3月，FDA宣布了简化家庭测试授权流程的计划，这一流程10月份进行了更新。

同样是在10月，白宫宣布额外拨款10亿美元用于家庭（新冠）测试，以缓解持续的全国短缺。

美国近期新增的新冠病例数及死亡数仍处于较高水平，根据美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据，近几周来，美国周新增病例数虽略有下降，但仍在50万例上下，每周死于新冠肺炎的患者数也有约8000例。

11月1日至7日这一周美国新增503769例新冠确诊病例，而此前两周新增确诊数也大致在50万例左右

11月1日至7日美国新增新冠死亡病例数为8063例，已是两个月来最低水平

截至北京时间2021年11月12日18时20分，美国新冠肺炎累计确诊病例达46852796例，累计死亡病例759677例。