集采断供被山东中止挂网3年，华北制药信用“崩塌”

（文/张玉 编辑/马媛媛）老牌药企华北制药集采断供风波再添新进展。日前，山东省公共资源交易中心发布公告表示，将华北制药失信等级评定为“严重”。

公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

根据相关规定，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，失信行为实效标准的起始时间为2021年8月20日。此外，取消企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。

9月22日，华北制药董秘办相关负责人回应观察者网表示，一切以公告为准。

同时值得一提的是，就在山东省公共资源交易中心发布公告一天后，河南省公共资源交易中心就北京百奥药业集采中选产品恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低以及停产、断供等供应问题，将公司失信等级评定为“严重”。

首年供应不足采购量1/5

2019年，华北制药收到国家药监局核准签发的布洛芬缓释胶囊（0.3g）《药品注册批件》。2020年8月，华北制药正式参与第三批国家集中带量采购项目的申报。当年8月24日，华北制药布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选，中选地区包括山东省在内的7个省份，中选价为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。

根据彼时约定，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒，不足当年约定采购量的1/5。

其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，截至2021年8月20日，公司提供给山东省的实际供应量为365万粒，占比仅为14.54%。

今年8月24日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）就华北制药断供被处罚一事作出回应称，华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。

联合采购办公室回应表示，集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价就与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。

“他家中标价最好，别人都是4元多，他家8元中标的，与成本无关。”针对业内猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润，一位长期关注医药行业的业内人士直言，相对于成本，处罚付出的代价可能更大。

华北制药方面解释称，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，华北制药提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。今年8月19日，山东省公共资源交易中心就公告称，根据山东省医保局相关要求及全国药品集中采购的文件，经过替补企业遴选程序，将珠海润都制药股份有限公司作为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。

集采断供打击力度加大

“长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2~3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业。开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平。”在答记者问中，国家联采办如此回应。

知名医药战略营销专家史立臣向观察者网表示，断供情况实际上是比较普遍的现象。但是从今年开始，各地对类似现象的打击力度在加大。

无独有偶，9月18日，根据河南省公共资源交易中心发布的公告，百奥药业的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，在河南省多次出现配送率低等供应问题。2021年5月~6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，对患者的临床治疗秩序造成严重影响。根据有关文件规定，百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

根据国家医保局2020年底发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》，药企失信分为一般、中等、严重、特别严重四个等级。严重失信会被限制或中止涉案药品、耗材的挂网。

这也意味着，百奥药业相关药品或将在河南面临取消挂网等惩罚。

公开资料显示，当前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品，平均降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%。

其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上。截至7月底，第三批集采已实施9个月，第四批集采已实施3个月。

在史立臣看来，断供可能有几个原因导致的，一个原因是原料上涨，“报价的时候可能有一些利润，后来原料上涨等核心问题导致无法供应。”此外，疫情、生产线相关问题也导致企业无法生产。这种情况一旦发生，企业都得断供。

而根据机构分析，大规模断供现象很少，大部分都是阶段性断供。比如，企业之后在入围之后会供应几个月，然后以各种理由断供，过几个月再进行供应，这种情况下防止被处罚。

史立臣坦言，现在国家的处罚都是针对某一个产品或者某一个区域，惩罚力度不够大，“比如，有的企业会觉得，本身我就不想做了，惩罚就惩罚”。同时，也需要给企业一个申诉机制。因为有些断供，的确是因为原料价格上涨导致的。“如果是因为原料药价格上涨导致的断供那能否考虑进行价格调整？因为如果价格不调整，这种断供情况还是会持续发生的。”

另外，现在是一家企业对应一个区域，其他的企业挂不上网，容易发生断供，未来能否变成一个区域面对几家企业生产，“这家企业断供了，也可以从其他企业进行采购”。

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