新冠双抗体疗法被喊停，君实生物回应：并非撤回其在美国的紧急使用授权

6月28日，君实生物在上交所发布澄清公告称，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）关注到有媒体报道，埃特司韦单抗(etesevimab，JS016)1400mg和巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555)700mg双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）在美国被停止分发。公司对报道内容进行了核实，现就主要情况作澄清说明如下：

美国疾控中心（CDC）近日监测到新冠病毒的P.1/Gamma突变型（Gamma变种病毒，最先于巴西确认），及B.1.351/Beta突变型（Beta变种病毒，最先于南非确认）在美国的总比例已超过11%并呈上升趋势**，**美国政府相关部门于当地时间2021年6月25日宣布在美国暂停供应双抗体疗法直至另行通知。

上述暂停供应双抗体疗法并非撤回其在美国的紧急使用授权（EUA）。根据2021年6月刊登在国际权威学术期刊《细胞》（CELL）的论文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies显示，双抗体疗法针对B.1.1.7/Alpha突变型（Alpha变异病毒，最早于英国确认，目前占美国的SARS-CoV-2比例约60%）及B.1.617.1突变型（Kappa变异病毒，最早于印度确认）均有效。过去数月内美国各地区新冠病毒各突变类型所占比例变化较快，未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。公司合作伙伴美国礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通，确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。

此前，君实生物曾在今年2月18日发布公告称，美国食品药品监督管理局批准君实生物合作伙伴美国礼来制药公司（以下简称“礼来制药”）的“双抗体疗法”的紧急使用授权。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎及/或住院风险的12岁及以上轻中度新冠患者，患者在确诊新冠、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。

其中，Etesevimab是由君实生物与中国科学院微生物研究所联合研发。之后，礼来制药从君实生物引进Etesevimab，获得Etesevima在大中华区外的全球权益，君实生物则主导大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发活动。