复星医药回爱民：mRNA新冠疫苗安全性好 保护率最高 12岁-15岁年龄组保护率达100%

据央广网5月18日消息，近日，复星医药全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士就mRNA疫苗合作研发、中国地区临床、mRNA疫苗未来发展等问题在北京接受央广网记者独家专访。

回爱民博士，现任复星医药执行总裁、全球研发中心总裁，在今年年初被遴选为复星全球合伙人。他曾在美国国立癌症研究所、GE医疗集团、武田、赛诺菲等机构和企业从事了30多年肿瘤药物的研发工作。

新冠肺炎疫情爆发后，回爱民博士第一时间带领团队开展新冠疫苗的研究开发工作，成功主导了复星医药与BioNTech（拜恩泰科）新冠肺炎mRNA疫苗联合开发和中国地区临床试验。截至目前，BNT162b2 mRNA新冠疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等超过65个国家和地区的卫生监管部门的授权使用，并在2021年1月25日于中国香港获紧急使用认可，2月23日于中国澳门获特别许可进口批准。并已于2021年3月分别被使用于中国香港政府、中国澳门政府的新冠疫苗接种计划，在中国内地的II期临床试验也在有序推进中。

2021年5月9日晚，复星医药发布公告称，与BioNTech双方计划在中国成立合资公司，将本地化生产mRNA疫苗，预计产能可达10亿剂。

(央广网记者牛谷月/摄影)

央广网：从新冠疫情爆发初期直到半年前，全球民众还对mRNA疫苗充满了好奇，因为这个路线之前从来没有商用过。但如今，BioNTech公司研发的mRNA疫苗已经成为全球接种人数最多的疫苗。请问回博士，为什么复星医药当时要选择走mRNA的疫苗技术路线？

**回爱民：**走mRNA路线是基于复星医药最近这几年的创新战略，紧盯国际最前沿的先进技术和国际化。

我是2017年11月1日加入复星医药的，当时很快跟Moderna（莫德纳）等公司建立了联系。这也是复星医药开始关注mRNA技术的起点。

因为mRNA技术是一个应用前景非常广的技术。人类生命最小的生命单位是蛋白质。如果蛋白质出毛病了，就可能发生各种疾病。可以出在DNA层面、也可以出在RNA层面、或蛋白质本身。mRNA技术，就是不管哪个层面发生了问题，可以给你一个人体产生正常蛋白、好蛋白的mRNA。

我们选中mRNA技术路线，主要是基于四点：

第一，研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗，应对病毒变异;

第二，双重免疫机制。mRNA疫苗除了有体液免疫，也就是刺激人体产生中和抗体，中和病毒这一重免疫机制外，同时还能触发T细胞免疫，它免疫原性强，预防效果好，不需要佐剂;

第三，安全。mRNA疫苗，完全就是合成的，就像我们吃的药片，没有任何病毒成分，所以没有感染风险;

第四，易于批量生产。虽然mRNA的技术壁垒很高，但技术壁垒突破了，生产工艺相对简单，所以可以大量、批量地生产。

央广网：复星医药如何决定跟BioNTech合作的？

**回爱民：**当时我们选这个疫苗的时候，也是冒着一定风险的，不知道能不能成功。但基于科学的分析，以及和合作伙伴的BioNTech的深度沟通，我们觉得它未来成功的可能性还是很大的，事实正明了我们当初的判断。同时，复星医药在整个合作过程中，愿意且有能力去承担风险，我们希望能为抗击疫情做贡献。这是很重要的一点。

为什么选BioNTech？疫情爆发伊始，管理层在决定做疫苗后，2020年1月下旬我们把所有疫苗的技术路线做了一个筛选，选定mRNA技术以后，就把mRNA疫苗这些公司做了一个深度调研。全球Moderna、CureVac、BioNTech这三家是头部企业。我们沟通下来，觉得BioNTech更适合。因为这个公司的综合技术力量强，除了mRNA，还有抗体、CAR-T、小分子、基因分析能力。综合能力强，容易快速突破。

另外，在mRNA领域，当时做得最多的是肿瘤疫苗，肿瘤疫苗领域，BioNTech有最大的一个优势，就是他有多元化的mRNA技术平台。

包括三个，一个是尿苷mRNA，一个是核苷修饰mRNA，还有自扩增mRNA。另外两家公司只有三个中的其中一种技术。当时我们考虑只做一个技术，风险就大，三个技术同时做，同时推，成功率就是三倍。多技术平台，这是我们最后与BioNTech合作最重要的一点。

央广网：请您介绍一下和BioNTech合作的复必泰疫苗在国内的临床试验的情况？

**回爱民：**从确定合作开始，我们和BioNTech投入到共同研发基于BioNTech专有的mRNA技术平台的mRNA新冠疫苗，现在全球有10个临床试验在进行。复星医药在中国主导的就占了2个。大中华地区以外的临床试验由BioNTech和辉瑞共同推进。

这期间，我们不光做临床试验，临床前我们做了动物攻毒试验，文章一个月前在疫苗领域一个最好的杂志发表了。

中国境内I期临床7月28号开始，144个病人，年龄18-85岁，试验数据非常好，无论是免疫原性还是安全性，都非常好。论文已经发表在《自然医学》杂志上。

去年11月24号，又启动了ll临床试验。这个日期我记得比较清楚，因为正好那天是我的生日。12月5号打了第一针。到今年2月7号所有的960个受试者都打完了第二针接种，到目前为止，打完第二针以后已经随访了最少4个月了，没有任何与疫苗相关的严重的并发症的报道。进一步印证了它的安全性。相应的数据也已经提交给CDE了。

央广网：预计最快什么时候能在中国大陆上市？是否获批面向青少年使用？

**回爱民：**中国的进展，香港1月25号批的，澳门2月批的，3月3号澳门打了第一针，3月6号香港打了第一针。截至5月16日，香港共接种了约66.2万剂复必泰mRNA疫苗，澳门接种了约2万剂。  

中国大陆地区什么时候能批？我希望明天我一睁开眼就批了，这是我们都期望的，越快越好。希望这款安全有效的mRNA疫苗能保护到更多民众，助力中国疫情防控，共筑免疫屏障。

央广网：我们注意到，美国跟加拿大都批准BioNTech疫苗用于青少年，这是全球首款用于青少年的新冠疫苗。是否说明复必泰进入中国大陆地区后也适合青少年使用？

**回爱民：**少儿这块。全球III期临床试验一开始是3万人，后来扩大，最后加到4.4万人。

我们第一步先扩到18岁-16岁，后来又从16岁扩到12岁。但去年12月份，全球各国批的时候，因为12岁-15岁这个年龄组的例数少，另外是后加进去的，数据不成熟，所以当时批的是16岁以上。最近，已经有更新，12岁-15岁年龄组的数据成熟了，而且非常好，总共收录了2200多人，这组的保护率100%。

整个人群的保护率16岁-85岁是95%。后来我看了免疫学的数据，确实它的综合抗体产生的滴度比成人、老年人要高，而且高很多。年轻人免疫能力好，打了疫苗以后反应也好，产生的抗体也好，所以保护率更好，这是理所当然的。它的综合抗体的滴度跟16岁-25岁的人相比，高了将近1倍。而且安全性也没有什么特殊的情况。所以5月10号美国FDA已经批了BNT162b2新冠疫苗可紧急使用于12岁至15岁人群。

从科学的角度来讲，因为这组人群没有隐患，我们肯定要谋求这个年龄组的适应症。具体什么时候批，我们会跟药监部门进一步交流。因为12岁-15岁正好是初高中生，这是一个很大的群体，而且学校容易集中传播。我们肯定会积极争取。如果16岁-85岁批了，对少儿组来说是非常有用的。

央广网：谈谈mRNA疫苗的安全性问题？

**回爱民：**首先，尤其中国批准的疫苗，安全性、有效性，都是有保障的。这点是肯定的。

**到目前为止，在全球我们这个疫苗是用得最多的。也就是说，安全性数据是最多的，到目前为止，没有发现过有特别重大的问题。**我们这个疫苗已经出厂4.5亿剂。当然并不是说都已经打完了，有的正在打。在美国，已经接种了1.4亿剂，没有听说过有什么重大安全的隐患。

在全球，以色列是疫苗接种率最高的，而且接种的都是mRNA疫苗，绝大多数都是我们这个BioNTech的BNT162b2疫苗。有一部分是Moderna的疫苗。

今年2月份，在《新英格兰医学杂志》发表了一篇文章，60万人接种了我们这个疫苗，有60万人没有接种，组合起来做研究。接种疫苗的这60万人，60岁-69岁的有8万多人，70岁-79岁的有5.6万人，80岁以上的有2.2万人。另外还有1503个孕妇;这60万人，76%有慢性疾病，包括癌症、高血压、糖尿病、哮喘、慢性肾脏病。到目前为止，保护率、有效性，我们是最高的，因为只有我们达到了95%的保护率;安全性，因为没有一个直观的比较，可以负地责任的说，是最安全的疫苗之一。

央广网： 刚刚您列举了中国香港、以色列等地的免疫效果，从这个角度说明了它的安全性？

**回爱民：**对，这是真实世界的数据。

央广网： 中国疾病防控中心主任高福曾表示，mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤等将提供各种机会，希望在研发经典传统疫苗的时候，考虑到mRNA疫苗可能给人类带来的收益。未来，mRNA疫苗未来会对人类健康带来哪些贡献？

**回爱民：**首先，疫苗的应用应用于战胜新冠疫疫情是一个很大的贡献。我们一直讲，要达到群体免疫，要真正控制疫情、消灭病毒，70%或70%以上的人针对一种传染病有免疫力了，那就达到群体免疫了。

未来会不会有新的传染病，这个答案是肯定的，新的病毒过十年八年可能会出现，以往出现过SARS、MERS（中东呼吸综合症），历史就是这样的，将来有新的传染病出现。新的病毒出现，mRNA技术肯定是首当其冲的。

下一次（出现大流行病）肯定更多的国家、更多的公司会投入到疫苗的研发领域，下次再来疫情，mRNA疫苗肯定会是大家的选择之一。所以mRNA疫苗对未来的传染病控制肯定会有贡献。

另外，别的领域，比如肿瘤、遗传病，对整个人类健康意义非常重大。

央广网：此前网络上说，mRNA疫苗对运输、存储的要求非常高。请您介绍一下，复星医药在mRNA疫苗存储以及运输方面，做了哪些准备？

**回爱民：**去年9月，我们跟国药控股有个战略协议，一起做冷藏、运输、冷链。目前，国内仓库及零下80度深冷冰箱、冷藏车的运输，所有东西都已经到位了。尤其最近在港澳地区那边，整个仓储和运输流程我们也有了实践。任何时间，只要疫苗出来一批，我们就能保证非常到位的冷链，为民众提供安全有效的mRNA疫苗。

央广网：每个人都期望过上疫情前正常的生活，另一方面，新冠病毒将跟人类长期共存。请教回博士，您预计一下新冠疫情在未来的演化情况，将如何演化？

**回爱民：**新冠病毒可能不会像SARS那样很快消失。疫情现在即使一年多了，还看不到消失的苗头。

关键是我们要有一个很好的措施来应对它。如果达到群体免疫，即使病毒还存在，对我们人类已经不构成什么大的威胁了。

现在还有各种各样的病毒，比如流感病毒，有些也很严重，也死人的，但说到流感，我们并不是很害怕。对我们生活、工作的影响好像也没有那么大，比新冠病毒影响力差多了。

疫苗是终结新冠疫情的一个“终极武器”。我们的目的，就是尽快研发、生产、获批上市，有更多的安全、有效的疫苗，尽快地达到群体免疫。我们可以跟它共存，可以恢复常态的生活，不用再隔离、戴口罩，国与国之间的国门打开。逐步恢复文化、经济各方面的交流。这是我们一个目的，即使病毒还存在，跟它共存。

这个目标什么时候能实现？希望在明年上半年能恢复常态。这完全取决于未来半年、七八个月全人类做的努力。

（记者 马可佳 牛谷月）