又是吹的套路？被夸上天的新冠口服药,最终效果仅30%,甚至催生新变种病毒?_风闻

默克"失败"，新冠口服药最终效果仅剩30%

“Omicron”新变异来势汹汹，疫苗的有效性已经不确定，但是令人更担忧的事情还是发生了。

默克药厂今天表示，临床试验最终分析显示，他们的新冠病毒（COVID-19）口服药对降低高风险患者住院与死亡防护效果仅30%，远低于早期期中数据的50%。

路透报导，默克（Merck & Co）表示，来自1433名患者的数据显示，口服药“莫纳皮拉韦”（molnupiravir）降低COVID-19住院和死亡的效果仅30%；而10月时根据775名患者的试验数据显示，减少住院与病故的防护效果约可达50%。

路透指出，“莫纳皮拉韦”的有效性不如预期，恐对各国购买意愿产生重大影响。

辉瑞（Pfizer Inc）研发的类似口服药Paxlovid，在一份涵盖1200名受试者的期中数据显示，能降低89%的住院和死亡率。

这可能也是目前为止，最有希望的药物之一了。

默克的股价在上午的盘中交易下跌3.5%，来到79.39美元。

《纽约时报》指出，食品暨药物管理局（FDA）一个专家顾问小组预定30日开会，讨论默克口服药并表决要否建议这款口服药供高风险患者之用。

FDA今天在官网刊出的简报档案裡，尽管临床试验显示没有重大用药安全隐忧、药品对预防重症有所效果，专家们对应否同意授权这款药仍无立场。

FDA要求专家小组讨论这款药的益处是否大于风险，以及应否限制药品适用对象，也要求权衡这款药会否引发病毒变异及如何减少相关疑虑。

“此前，莫纳皮拉韦”和Paxlovid等口服药都被寄予厚望，因可作为初期的居家治疗与有助预防确诊住院和死亡，也能成为疫苗取得有限或接种率偏低国家地区的防疫利器。

相较于雷杰纳隆药厂（Regeneron）和礼来公司（Eli Lilly）的抗体疗法必须靠静脉注射，默克和辉瑞的口服药生产成本更低且更容易给药。

在发表早期期中数据后，默克10月11日向美国申请“莫纳皮拉韦”的授权，并于本周向FDA提交更新数据；英国11月初已有条件核准“莫纳皮拉韦”。

纽时引述明尼苏达大学传染病专家波维尔（David Boulware）表示，他预期默克口服药仍能拿到紧急使用授权，最快应在12月初。

波维尔认为，默克口服药很可能就当低端治疗，供没法或不愿取得更有效疗法（接种注射等）者的替代选项。

目前，静脉注射的抗体药物预防住院和死亡的效果可达70%。

新冠口服药“2大风险”曝光 FDA：可催生新变种

默克药厂研发出全球第一款新冠口服药“莫纳皮拉韦”（Molnupiravir），备受各界期待。美国联邦卫生监管机构将认可其效力，但发现这种药物可能不适合孕妇服用，**甚至催生新变种病毒，**将寻求外部专家意见。

　　

　　▲ 美国药厂默沙东集团研发的抗病毒口服药Molnupiravir。（图／路透）

　　《卫报》报导，美国食品药品监督管理局（FDA）科学家说明，经审查确认莫纳皮拉韦的潜在风险，包括可能的毒性及先天缺陷，将询问顾问是否该禁止怀孕期间服用，或是开放部分案例使用。在这种情况下，药品会标明怀孕期间服用风险的警语，但若益处大于风险，医师仍可选择开药给患者使用。

　　FDA也警告，莫纳皮拉韦可能导致新冠病毒刺突蛋白发生微小变化，理论上来说，这些变化可能导致危险的新变种病毒出现。刺突蛋白是病毒入侵人体细胞的钥匙，也是大部分疫苗针对的标靶。

　　除上述风险以外，监管机构还指出，默沙东收集的安全数据远远少于其他新冠疗法所收集的数据。FDA将要求独立顾问讨论这些问题，再投票决定莫纳皮拉韦整体益处是否大于风险。

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