谁是肠癌早筛全球发明人？康立明再次耍起拙劣的营销手段_风闻

文/川川

编辑/大风

10月25日，市场监管总局公布《2021年度重点领域反不正当竞争执法典型案例（第三批）——医美领域不正当竞争篇》，曝光了10件医美市场虚假宣传等不正当竞争案件，重点涉及虚假宣传医疗机构资质荣誉，虚假宣传医美产品功效、服务疗效等多种“虚假营销”行为。

市场监督管理总局的点名批评迅速在当天上了热搜。医疗产品的营销中，用户的信任极为重要，夸大甚至虚假宣传医疗机构资质和荣誉的背后，更深层的问题是商家对自家产品力信心的严重不足。

体检高峰季到来，也由此关注了康立明生物，一家总部位于广州，宣称是“中国肿瘤筛查标杆企业”的高科技生物公司。

到底进没进医保？公司官微在10月23日官宣旗下明星产品“长安心”进入北京医保。

不过北京市医疗保障局发布的京医保[2021]23号文件完全没有提到“长安心”或“康立明”，而是纳入了基因甲基化检测项目作为实验室诊断项目进入甲类医保服务项目及甲类工伤保险项目。也就是说，这一新规是对体外诊断和癌症早筛行业整体的重大利好消息，预示了市场空间的进一步扩容。更重要的是，康立明的产品是辅助诊断许可，没有药监局用于筛查目的的批准。用户以筛查为目的是不可以享受这个新政策的，而已经发生问题的患者，直接做肠镜是最佳选择，又为什么要多此一举呢？

这只是康立明营销的一个花絮，令人记忆最深刻的是康立明生物创始人“肠癌早筛技术发明人”的头衔，官网英文翻译则是肠癌筛查粪便DNA检测的全球发明者（Global inventor of stool DNA testing for the screening of colorectal cancer）。

让这个标签格外使人信服的是，据康立明生物官网信息，这位高管“曾任美国癌症筛查龙头精密科学的研发总监”，并“领导开发出全球首款粪便基因检测产品Cologuard”。而Cologuard是精密科学旗下的明星产品，是美国FDA首个，也是迄今唯一获得FDA批准的肠癌筛查产品。

这个标签反复出现在康立明生物的多个官方宣传资料中，甚至出现在消化道癌症患者互助公众号康立明的营销“带货文”中。

谁是全球首个肠癌早筛产品Cologuard的发明人？到底谁是全球首个肠癌早筛产品Cologuard的发明人？Cologuard是美国精密科学的主力产品，答案自然首先从精密科学的官网开始。

在官网管理层（Leadership）和新闻中心（Press Releases）两栏中，Graham Lidgard和David Ahlquist是官宣的两位联合发明人。其中Graham Lidgard从2009年开始担任精密科学的首席科学家，而David Ahquist在2019年12月5日入选美国国家发明家协会。

“领导开发出全球首款粪便基因检测产品Cologuard”的康立明生物创始人没有在精密科学官网上留下一点记录。但通过必应英文版搜索关键词可以看到这位康立明高管任职精密科学临床实验合作伙伴梅奥诊所的员工信息。

他曾任梅奥诊所研发团队成员，从高级研究奖学金获得者（Senior Research Fellowship）做到助理研究员（Research Associate），彼时负责的项目是“发现和验证肺癌甲基化标志物”（discovery and validation of methylation markers of lung cancer screening test）。

他本人的领英简历和梅奥诊所的员工页面保持了高度一致。

更令人费解的是，根据这位高管的领英履历，2012年7月，当Cologuard在精密科学研发进入注册临床试验，全力冲刺2014年FDA首个早筛证的关键时刻，宣称“领导开发Cologuard”的他在Cologuard临床最关键的时候离开了精密科学转而研究肺癌。

笔者毫不怀疑康立明这位高管一定有过在精密科学和梅奥诊所的研究工作经历，但康立明官网所说：“领导开发出全球首款粪便基因检测产品Cologuard”的头衔却值得怀疑。

康立明生物的长安心和Cologuard水平基本一致吗？一个消化道癌症交流群今年6月22日康立明的带货文中，公司创始人不仅发明了Cologuard，康立明生物的长安心“准确度和cologuard水平基本一致”。

从技术路线，适用人群和监管发布的临床数据，我们来看看长安心和Cologuard是否“水平基本一致”。

首先是技术路线。中国《专利法》第六条规定: 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位;申请被批准后,该单位为专利权人。国际惯例也是如此。

按照这个逻辑，这位高管不可能合法的使用精密科学持有专利权的任何技术，也不可能合法使用Cologuard的技术到康立明旗下的长安心。

事实上，Cologuard使用的是多靶点粪便DNA检测，包括便潜血、7个基因突变位点和2个基因甲基化位点，经粪便DNA提取、稳定、位点检测、便潜血检测后，通过数学逻辑回归算法得到结果。而康立明旗下的长安心据药监局官网产品注册信息为“用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况”,只有单一基因甲基化检测。

其次，我们来对比下适用人群。根据药监局官网信息，长安心的适用人群是“临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。”

Cologuard的适用人群是根据美国癌症协会指南规定的45岁以上的平均风险人群（the American Cancer Society’s guidelines have changed: now adults at average risk should start screening at age 45.），不是在医院的病人，而是医院外有需要做健康管理的人群。

长安心的用户是医生建议做肠镜检查的患者，但长安心的官微却明确推荐产品给“无任何明显症状的健康人”，无视肠镜和病理检验是肠癌确诊的金标准，夸大肠镜概率极低的风险，建议“不愿意做肠镜的人”购买长安心。

辅助诊断的检查推荐给无症状健康人，最大的风险在于漏诊，就是误导有问题的人认为自己没有问题，从而错过到医院及早就诊。国家药监局明确规定长安心“不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据”，如此高调的超适应症推广，已经打破了法规的底线。

漏诊率如何？我们最后再对比康立明旗下长安心和精密科学旗下Cologuard经国家监管机构审核发布的数据。

Cologuard的官网发布了产品检测肠癌的灵敏度：整体可以检测出92%的肠癌，其中对1期和2期肠癌的检测灵敏度达到94%。同时，官网也披露了假阴性（漏检率）数据为8%。

康立明官网没有发布长安心的相关产品数据，但在国家药品监督管理局官网上（https://www.cmde.org.cn/CL0116/8094.html）可以看到评审报告中的数据结果：1213例有效病例统计分析表明长安心“考核试剂对结直肠癌样本检测灵敏度为84.22%”，漏检率高达16%！