安全性和有效性数据不够？美国第3针要推迟！白宫和联邦卫生官员再现争端_风闻

继美国食药监局FDA多位高级官员因在加强针方面存在分歧而离职后，美国联邦政府与其卫生官员之间针对新冠疫苗加强针的问题再现争端。

据多家媒体援引知情人士称，美国疾病控制与预防中心（CDC）主任Rochelle Walensky和美国食品药品管理局（FDA）代理局长Janet Woodcock周四告知白宫联络官员，建议暂时缩减新冠疫苗加强针在全国范围内接种的计划，因需要更多时间来收集、评估有关安全性和有效性的数据。

这可能代表，大部分美国人将无法按照白宫的原计划，从9月20日当周开始注射新冠疫苗加强针。

FDA周五表示，将要求莫德纳公司就新冠加强针上市申请提交更多有力数据，审核过程会排在审核辉瑞加强针的数周之后，目前没有足够多的数据为任何人推荐接种加强针。

白宫随即回应称，正在等待FDA对新冠疫苗加强针的全面审查和批准，以及CDC专家小组的相关建议。一旦获得批准和建议，将准备好实施遵循科学的加强针计划，有助于更快遏制疫情传播。

上述报道援引一位官员称，对辉瑞/BioNTech新冠疫苗的加强针接种仍在按计划推进，如果真的在9月20日当周开始接种，也可能需要仅限于高风险人群，例如养老院居民、医护人员和65岁以上的人。

与此同时，两家联邦机构最早在10月才能对Moderna和强生疫苗的加强针给出建议。

据悉，FDA的顾问团队将于9月17日开会讨论两个关键问题，以考虑是否在今年秋天开展新冠疫苗加强针推广活动，第一个问题是初始疫苗的保护力是否减弱，第二个是加强针能否有所帮助。当天会议重点是辉瑞疫苗，也不排除讨论其他议题。

知情人士称，白宫与联邦卫生官员们的分歧存在于几大方面。首先是莫德纳疫苗的加强针应该是50微克剂量还是前两次注射使用的100微克剂量。

莫德纳公司提倡使用50微克，而一些政府官员出于对耐用性的不确定而支持继续使用100微克。此外，专家们还试图确定单剂量的强生疫苗与加强针之间正确间隔时长是多久。

据CDC统计，美国目前有9460万人完成了辉瑞新冠疫苗的两针注射，6580万人完全接种了莫德纳疫苗，另有1420万人接种了强生疫苗。

今年8月13日获得特殊批准以来，约有95.5万人接种了辉瑞和Moderna的新冠疫苗加强针，他们主要是免疫功能低下或有缺陷的病患。

8月24日，美国疾病预防与控制中心的一项针对疫苗有效性的研究结果提前发布在其网络版MMWR网站上。

该研究对美国6个州8个测试点的首次接种了mRNA新冠疫苗的医护人员、救护人员和其他数千名一线工人进行每周一次的测试，并在出现新冠感染后立即进行测试，使研究人员能够估计疫苗对有症状和无症状感染的影响。

研究发现，在2020年12月14日至2021年4月10日期间，辉瑞和莫德纳新冠疫苗在预防有症状的感染方面的有效性约为91%。

而当传染性较强的Delta变种病毒占据主导地位时（占病毒序列的50%以上），这两种疫苗的有效性下降到66%。

在研究中，4217名参与者有3483人（83%）接种了疫苗：2278人（65%）接种了辉瑞-疫苗，1138人（33%）接种了莫德纳疫苗和，67人（2%）接种了强生疫苗。488名受试者未接种疫苗。

研究人员解释说，疫苗有效性下降的原因可能有多种解释，包括疫苗的保护作用可能随着时间的推移而减弱。66%的估计是基于一个相对较短的研究期。

研究人员认为，虽然这些中期发现表明辉瑞-BioNTech和Moderna mRNA新冠疫苗在预防感染方面的有效性有所降低，但感染风险持续降低了三分之二。

同时，今年早些时候，一项美国疾病预防与控制中心在洛杉矶的研究表明，未接种疫苗的人患新冠住院的风险大约是接种疫苗者的29倍。

来源：综合华尔街见闻、21世纪经济报道