“心玮医疗：一个国产替代的现象级样本，本周将登陆港交所”_风闻

​从关山难越，到暗渡陈仓，一张国产替代路径的胜出者画像。

国产替代之路，从来艰辛难行。

从一百年前，民族工商业者的“国货自强”，到当下时代，先进制造业的“卡脖子”困境。国产替代的漫漫长路，留下了无数苦苦跋涉的中国身影。

但市场也是公平的，它从不吝惜，总是以最丰厚的红利，奖励那些主动选择困难的胜出者。

在这条道路上，前有三一重工“三一红遍世界”，最终将斗山、日立一众日韩挖掘机横扫出局；后有迈瑞医疗“农村包围城市”，在GE、飞利浦、西门子的“GPS器械铁幕”上撕出一道口子。

如今，又一条国产替代的产业路径，摆在中国制造业面前：神经介入医疗器械。

这个行业，从字面上很难理解。但它适应的病症一经说破，人人又会恍然大悟。神经介入主治的脑卒中，在学名之外还有一个俗称：中风。

脑卒中对应的治疗技术，为什么会成为国产替代的阵地？在这条路上，谁最有希望在日后成为胜出者？这些问题的答案，藏在行业特性和业内公司的基本面里。

01 理论中的蓝海

脑卒中这个疾病，总结起来有四大特性：**病情凶险、患者众多、治疗困难、技术换代。**正是这四大特性，为神经介入技术造就了一个看起来不错的蓝海市场。

病情凶险，不是修辞手法。这种颅内血管的问题，是最常见的生命收割者。

它的病理，不算复杂——因为脑部血管的阻塞或破裂，导致血液无法顺利流入大脑，从而造成脑组织损伤、坏死。所以沿着阻塞和破裂两种病理，脑卒中又可以分成两大类：缺血性脑卒中、出血性脑卒中。

这两类脑卒中的病因，也很容易讲清。

前者通常是因为脂肪或胆固醇形成了血块血栓，堵住了负责脑供血的颈动脉和椎动脉，导致血液因为阻塞或狭窄无法输送到脑部，使神经元缺乏营养和氧气，最终造成脑组织坏死。

后者则是大脑内或大脑颅骨间的突然出血，俗名脑溢血。

无论是哪种脑卒中，致死可能都很高。这也意味着，脑卒中不同于可以“等等看看”的慢性病。只要发病，就必须立刻送医急救。且在治疗方案上没有讨论的余地，一切要听从医嘱。

在这个病症上，中国有个令人揪心的纪录——患者人数全球第一。2019年，中国脑卒中患者达1480万。其中缺血性脑卒中患者1190万人，占据了超过八成的大比例。

这个数字背后，还有一个大背景。脑卒中是一种和年龄正相关的疾病，老年人群发病率高，中青年发病率低。结合中国人口老龄化的趋势，脑卒中的增长趋势，不言自明。

脑卒中治疗困难，在术前、术中、术后都有体现。它的传统治疗方案，可以分成两种：主治缺血性脑卒中的静脉溶栓（IVT）疗法，主治出血性脑卒中的开放手术。

这两种方案，临床上应用多年，技术都已臻于稳定，但却各有各的问题。IVT方案，靠的是溶栓药物治疗血栓。缺点是窗口期短，需要在症状出现六小时内使用。有一定程度副作用，且不适合大动脉瘤、有颅内出血史及近期发生脑卒中的患者。

开放手术，顾名思义，是使用手术刀进行切口的传统手术。外科医生可通过开颅发现病变，并直接对其进行手术。缺点是术中伤口巨大，术后易感染，恢复慢。

传统的另一个含义，是用户对于它的认可。IVT方案的通用，很好地解释了为什么神经节苷脂、依达拉奉、三七总皂苷这些药物，能够获得优秀的销量。

但医学还有个规律，凡是传统的领域，总是进步的来源。神经介入手术借助放射学及先进的图像引导技术，用微创导管的方式来进行治疗，迅速发展成脑卒中的新一代治疗方案。

与传统方案相比，神经介入手术能够应用于临床，其优势主要在于三点。

第一，神经介入手术拥有更长的治疗时间窗口，甚至可达24小时。

第二，可以与IVT方案联合应用，通过神经介入器械，以适当剂量直接向病变部位给药，减少副作用。

第三，神经介入是微创手术，不会造成大创口，减少了感染风险并可令患者于术后尽快恢复。

了解了脑卒中，商业嗅觉良好的读者，自然也可以联想到它为神经介入带来的商业机会。

病情凶险、患者众多、治疗困难、技术换代这四大特性，分别对应了四个市场特质：刚性需求、市场巨大、技术优势、渗透率低。

前三个特质，一眼即可望穿，无需多言。渗透率低的特质，指的是神经介入手术作为临床新技术，存在着普及和推广的过程，尚不能一蹴而就。

兴业证券研究院的徐佳熹分析师做过一个统计，2019年，美国神经介入手术中的取栓术普及率达到11.8%，中国只有1.7%，整体渗透率也只有2.3%。

但这不意味着中国神经介入手术的普及缓慢。从2015年到2019年，中国神经介入手术数量，从4.29万台增加到12.41万台，年复合增长率为 30.4%，按照他的估算，这个数字会在2030年增加到215万台。渗透率可达35.8%。

新的手术形式，需要用到新的配套器械。这种水涨船高的大逻辑，推动了神经介入器械市场的扩容。

中国神经介入器械的市场规模，从2015年的人民币29亿元增加至2019年的人民币60亿元。按照估算，到2030年，这个数字会以21%的复合增长率，增加到人民币489亿元的规模。

发病率上升、渗透率增加、技术优势和政策利好，共同造就了一个规模扩容、增长迅速的行业。在医疗器械的各条分赛道里，似乎很难再找到这样一个典型蓝海特征的市场了。

正因为“看起来很美”，这个市场吸引了一众器械公司进入。根据统计，有二十多家创新器械公司入局其中，吸引了60家以上投资机构进场。2020年里，有近十家神经介入初创企业获得融资。

资本的押注，显然是商业化赛跑即将开启的前奏，那么，主营神经介入器械的企业，是否可以在这个赛道一路坦途？

02 关山难越，国产替代的五重障碍

答案是否定的。

在神经介入器材赛道里，除了各项“看起来很美”的利好之外，其实还有一个重要的产业逻辑——国产替代。

从渗透率这个指标，可以得出一个清晰的结论，神经介入器械这个行业，中国与欧美国家，处于完全不同的市场阶段。后者因为应用多年，在技术积累、认可程度、产品代际上，都有着更深的积淀。

因此在神经介入器械的领域，其实是国际大厂的天下。2019年，中国神经介入市场的前五大参与者均为国际公司，这五大巨头，合共占据了81.2%的市场份额 。

国产替代，既是一个值得奋斗的产业逻辑，也是一个让人亢奋的投资逻辑。但要把这个逻辑跑通，其实并不简单。

挡在国产替代逻辑上的障碍，可以总结为五重。分别是合规门槛、制造能力、终端认可、分销渠道，以及产品布局的合理程度。

对于神经介入企业而言，注册与合规是第一关，也是公司经营上能否取得确定性的根本。

在中国，未根据NMPA发布的目录获豁免临床试验的第三类证经介入器械，一般都需要进行产品注册检测及临床试验。严格执行有关安全性及有效性的注册标准，以规范这些医疗器械的开发及商业化。

就器材产品特性而言，每一个阶段的突破，都需要付出漫长时间和巨量资源。产品开发和注册过程的漫长，无疑意味着不确定性的放大。

第二个障碍，是对制造能力的考验。

医疗器械制造隶属于先进制造业，尤其是复杂器械的制造更是一个复杂过程。经验丰富的技术人员、先进且高度自动化的设施，以及规模经济构成了神经介入器械行业的高进入门槛。

同时，它还需要严格的质控制度以确保产品安全有效。新进入者由于缺乏资源和经验，很难在短时间内建立这个制造体系。

摆在国产替代路线上的第三个障碍，叫作终端用户认可。

所谓的终端用户认可，指的是已被证实安全有效的产品，更易获得医生及医院的信任，频繁被使用。

但这只是表面概念，一款器材产品想要真正达到认可，其实通常需要多年努力，才能和临床医生及医院，尤其是主要意见领袖及顶级医院建立稳固的合作关系。

这里面包含了两方面的原因，其一，作为高难度手术，神经介入器械有抢先入院占位的优势，医生在认可和熟悉某款产品，形成使用习惯后，很难接受技术水平相仿的后来者。

其二，尽管2019年发布的政策，要求医疗机构将价格作为采购过程中的重要参考因素，给了国产器械以价格作为竞争力。但临床医生使用国产器材，还需要价格之外的理由。

这个理由，就是与国际大厂产品在临床上的实验对照结果。它的标准有个专用术语，叫作“非劣”，翻译过来，就是至少要达到品质一致性。

第四个障碍，是分销渠道。销售模式，对中国神经介入器械市场的从业公司至关重要。

器械销售的学问，其实非常复杂。概括地讲，获得目标医院的认可、提供定制售后服务，乃至于从监管机构取得牌照、备案证明。这些对于神经介入器械的销售都不可缺少。

而建立合格甚至优秀的分销商网络，需要大量时间、资金。业外人或许认为它无足轻重，但在业内，它甚至可以被提升到“隐形门槛”的高度。

我们在这里不妨举一个例子，来说明销售同样需要专业认识。选择迈瑞医疗“农村包围城市”的路线，来推进神经介入器械的销售，为何存在困难。

农村包围城市，是国产替代路线的优秀策略。急性缺血性脑卒中存在治疗半径，属地救治似乎是必然。因此通过覆盖广阔的下沉市场来实现国产替代，是可行的。

但深想一层就会发现，因为像介入取栓这样的手术，属于高难度操作，能进行这项手术的医生实在数目有限，因此还需要3-6个月的专业培训。而以当下基层医院的学术水平，能开设神经外科者尚属稀缺，能进行导流术的神经内科医生更是凤毛麟角。

因此，主打下沉市场的策略，销售团队其实还需要在其他层面获得体系的配合。

最后一个障碍，与公司产品布局的合理程度有关。

在神经介入器械的领域里，可以细分为缺血性取栓器械、缺血性预防器械、出血性治疗器械、颅内动脉狭窄治疗器械、血管通路器械。通过阅读我们知道，脑卒中患者中，缺血类与出血类比例约为80%和20%，缺血类中急性与慢性比例约为80-90%和10-20%。

因此，缺血性取栓器械是最主流的市场，超过神经介入的半壁江山。因此在神经介入赛道内，素有“取栓为尊”的共识。

但这并不意味着其他产品管线不重要。与之恰好相反，神经介入器械需要丰富的产品管线储备，而且越全越好。这是因为不同的手术，需要不同类型及规格的神经介入器械。产品组合越全面，提供一站式、定制解决方案的效果越好，解决兼容性问题越容易。

但这个布局，讲起来容易做起来难。它涉及到一家公司在治理层上的取舍抉择，涉及到资源的多寡、投放的轻重缓急，涉及到及研发、制造及商业化活动的协同，还涉及到规模经济效益。

因此，这个布局不是商学院里的纸上谈兵，它是对治理层的能力考验，要求管理层不仅要熟悉业务，还要求管理层对医疗器械行业有深刻理解，达到“一眼看出十年”的程度。

这五重障碍的存在，展示了神经介入国产替代路径的艰难，也为我们勾勒了一副胜出者的画像：

在商业化上，它要具备先发优势；在制造上，它要建立完备体系；在学术上，它的临床指标要硬刚国际大厂，并且要进入头部医院；在销售上，它必须有一支聪明老练的队伍；在产品布局上，它要实现全产业链，并且要在缺血性器械上领先。

03 对标的游戏

提两个问题。

神经介入赛道里，有没有投资标的？神经介入赛道里，有没有符合胜出者画像的投资标的？

前一个问题的答案是，有不少。后一个问题的答案是，有一家。

在这个障碍重重的蓝海里，不符合胜出者画像的公司，篇幅有限，恕难展开（其实是不太方便评论）。但符合胜出者画像的公司，翻来翻去，它应该属于8月20日上市的心玮医疗（06609.HK）。

用胜出者画像的标准，来衡量心玮医疗，相信我们可以得到很多高确定性的结论。

心玮医疗成立于2016年，在这之后。它快速开启了自己的商业化之路。

“快速”这个评价，有许多指标可以证明。最关键的两个，一是产品矩阵的完备程度及进展，一是所花费的时间。

在前者上，心玮医疗搭起了神经介入领域的全套产品矩阵，覆盖缺血性取栓器械、缺血性预防器械、出血性治疗器械、颅内动脉狭窄治疗器械、血管通路器械。

在2021年，其商业化产品预计达到13款，其中包括4款已经上市的缺血性器械。13款这个数量，使其成为神经介入国产企业中，产品商业化数量最高的一家。

从心玮医疗的招股书中可以看到，这家公司在2022到2025年之间，还有十款在研产品，正在逐渐步入商业化阶段。同时，心玮的产品，并不完全表现为对国际品牌的对标。

在它的产品矩阵中，我们可以看到全球首个用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

拥有全套的支架取栓术器械，以及缺血性脑卒中治疗及预防的器械。这两项产品布局，使其得以在国内厂家的序列中保有“唯一”的身份。而自成立至今，这个成就花费的时间，仅有5年。

器械制造能力，取决于产能配套。在上海，心玮医疗在张江的生产设施已经投产，2020年底的年产量为12000件产品。

在临港，公司对于制造体系的打造得到了体现。2021年三季度，新的产能将会得到投放，设计年产量由此爬坡至10万件以上。

在商业化的进程中，由41家经销商组成的经销网络，帮助心玮医疗在2021年达成了全国25个省份，1135家医院的产品覆盖。与之相对应的，是公司营收的增长。

在2020年，心玮在一季度完成了ExtraFlex、SupSelek和Captor三款产品的商业化。达成了1456.2万元的年度收入。其中，ExtraFlex贡献收入1,081.7 万元、Supselek贡献收入80.3万元、Captor贡献收入294.2 万元。

在2021年的一季度，公司实现了1362万元的营收，达成3590%的同比增幅。这个接近于去年全年收入的增长，其背后体现的是产品在终端获得认可的速度。而与业务知名医生及医院、甚至与工程院院士展开的合作，无疑成为这种认可的最大推力。

观察心玮的产品管线、制造能力、终端认可和经销团队，可以得到一个结论。它是一个有策略，高效率的产品布局。通过核心的ExtraFlex通路导管、Captor取栓器械，在患者最多的缺血类器械中建立领先优势，而后主攻具有示范效应的市场带动全局。

正是这些向好趋势的存在，确保了心玮产品在销售收入和增速上，呈现出快速攀升的趋势。特别是在缺血类产品中，由于市场“天花板高、渗透率低”的特性，使得这种增长在未来数年内仍有大概率保持。

同时，通过大力开展核心产品在适用上的临床试验，这一领域的认可度一旦拓宽，将会对整个产品矩阵持续稳健放量提供更多助力。

正是基于这种渗透率与覆盖率的提升可能，兴业证券的徐佳熹分析师在研究报告中，给出了积极关注的建议。

通过对心玮基本面的观察，可以发现，其产品线的样貌与弹性已经初步呈现。

其中，业务的“基本盘”是基于缺血性脑卒中的产品，虽然前期持续增长，但由于增速较快，且市场空间仍有巨大待开发空间，使得这个基本盘仍具备十足的弹性；而“成长盘”业务则是其他产品管线，逻辑在于“认可度拉动+综合替代”的复合驱动。

在上市之前，心玮医疗经历了6轮融资，投资方的阵营中，囊括了济峰资本、淡马锡、夏尔巴资本等投资机构。

2020年10月，心玮医疗完成了最后一轮融资，形成33.8亿人民币的估值（约合40.6亿港币）。在10个月后，根据其发行价中位数，心玮的估值达到64.3亿，

在10个月的时间内，心玮医疗的估值上涨了58%。而此次IPO，心玮引入了10名基石投资者，共认购6600万美元（约合5.1315亿港元），占全球发售股份总数的46.96%。这种共识，无疑意味着资本市场对于公司基本面的看好。

业绩的攀升，行业的增长，估值中枢的上移，联系之前提及的国产替代逻辑。公司、行业与资本市场增长曲线无疑形成了标准的多线共振形态。再联系到公司64.3亿港元的中位数估值，价值成长型小盘股的定位，可谓名副其实。

神经介入赛道上，国产替代的逻辑虽然障碍重重，但终究不失新蓝海的身份。它的终局远未到来，因此龙头地位花落谁家，仍然存在着巨大的变数。

不过，在不确定中寻找确定，在当下看穿预期，这正是投资的真谛，也是丰厚回报的来源。