歌礼合作伙伴Sagimet完成中重度纤维化NASH患者IIb期临床试验的首例给药_风闻

中国杭州和绍兴2021年8月16日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期临床试验（FASCINATE-2）首例患者给药。

FASCINATE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，共入组约330名伴有中重度纤维化（F2-F3）的NASH患者。该试验将通过活检评估每日口服一次TVB-2640（ASC40）的疗效，治疗周期为52周。患者将随机接受安慰剂治疗或50mg TVB-2640（ASC40）治疗。计划在完成12周开放标签队列IIa期临床试验（FASCINATE-1）后，将75mg TVB-2640（ASC40）加入IIb期临床试验 （FASCINATE-2）。

主要疗效终点：

1.非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分（NAS）改善 >/= 2分（炎症或气球样变改善）；或

2. 纤维化的改善。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该NASH IIb期研究的两个主要疗效终点。此外肝脏活检数据也将用于评估在纤维化不恶化的情况下NASH组织病理学改善，或在NASH症状不恶化的情况下，对纤维化程度的改善。这两种情况均为FDA认可的加速批准III期研究的终点。该试验还将在中期分析中测量通过磁共振成像质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测定的肝脏脂肪含量，以及部分患者在26周时的炎症、纤维化和肝脏损伤的其他血清生物标志物。

2021年3月，歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（国外代号为TVB-2640）在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。（详见新闻稿：）。初步数据显示，ASC40显著减少肝脏脂肪，这是该试验的主要疗效终点，有50%的应答率（患者肝脏脂肪含量减少>/=30%）。参与者的ALT（一种与炎症有关的肝脏酶）也有明显改善。这些来自中国队列的数据与美国队列的数据一致。

歌礼拥有脂肪酸合成酶抑制剂（FASN）包括ASC40（TVB-2640）及所有相关化合物的所有适应症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肿瘤等在大中华区开发、制造和商业化的独家权益。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）、病毒性疾病领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼拥有三个商业化产品和强健且聚焦创新的研发管线：

1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。2、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案。(iii)艾滋病：ASC22是一种免疫疗法，用于艾滋病特异性免疫重建，最终实现艾滋病感染者的功能性治愈。