德琪医药在台湾地区递交塞利尼索的新药上市申请，用于治疗血液肿瘤的三个适应症_风闻

2019年7月，塞利尼索（XPOVIO®）获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗血液肿瘤的选择性核输出抑制剂。塞利尼索已先后在美国、以色列、英国和欧盟国家获批上市。

中国上海和香港2021年7月14日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交同类首款选择性核输出抑制剂塞利尼索（selinexor）的新药上市申请，用于治疗三个适应症：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者；单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。

德琪医药已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场为塞利尼索提交了新药上市申请（NDA），并获得了国家药品监督管理局（NMPA）授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部（MFDS）授予的孤儿药认定。此次在台湾地区递交的NDA将成为德琪医药扩展亚太市场、进一步满足血液肿瘤患者临床需求的又一个里程碑。

“仅仅9个月，我们已经在6个亚太市场递交了新药上市申请，进一步证明了我们致力于满足亚太地区患者需求的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我们的团队在亚太市场具有推动产品注册及上市的丰富经验，拥有这样一支专业的团队，我相信德琪医药一定能达成对患者和亚太市场的承诺，为亚太地区患者带来前沿的创新疗法。”

徳琪医药首席医学官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用机制的抗肿瘤药物，在不到2年的时间内获得美国FDA获批的三个适应症，应用在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤两个瘤种，显示出其极优越的抗肿瘤作用。塞利尼索联合地塞米松在5药难治的多发性骨髓瘤患者中仍有25.3%的总体缓解率（ORR）；而对于既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤患者，中位无进展生存期（PFS）为13.9个月，明显高于接受基于硼替佐米标准疗法的对照组，在特殊亚组分析中年龄大于65岁，肾功能不全，高危细胞遗传学的患者仍有显著获益。此类患者通常难以治疗，但塞利尼索单药治疗就能使部分复发难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者最终获得深度缓解且持久的疗效，其中获得完全缓解的患者中位缓解持续时间达到23个月，为此我们也很期待其在联合方案中的潜在疗效。”

德琪医药已与Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 达成独家合作和授权协议，获得了塞利尼索等三款XPO1抑制剂及一款PAK4/NAMPT抑制剂包括中国大陆在内等17个亚太市场的独家开发和商业化授权。