“一滴血测13种癌”背后的诱惑与诡诈_风闻

　　核电业务一蹶不振之后，东芝有靠肿瘤检测哗众取宠之嫌

　　文丨张铃

　　预测肿瘤，这是无数医学专家、科学家都梦寐以求的事情。

　　2021年6月19日，日本时事通讯社发布消息：日本东芝公司开发出一种新设备，只要抽一滴血，就能在2个小时内测出13种类型的癌症，准确率高达99%，可以实现“零阶段”超早期癌症发现无遗漏。东芝正与东京一家医疗结构合作开展效果验证，并公布了实验数据及结果，计划在2021年度内投入商业运营。

　　东芝检测仪

　　消息引发轰动。按照世卫组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据，去年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，高于中国占世界总人口18%的比例。

　　中国是癌症高发国，如果能有一种技术快速、准确地预判癌症的发生，那一定会在市场上产生轰动的效果。

　　不过，很快就有人联想到美国2014年的“坏血”事件。当年，硅谷一家血液检测公司Theranos宣称：取一滴血代替240多项医疗检查，引起全球关注。一个叫约翰·卡雷鲁的记者注意到了这滴血，并从2015年开始秘密调查。

　　作为《华尔街日报》的王牌记者，约翰·卡雷鲁拿过两次普利策新闻奖，在医疗健康报道领域名气很大。当时Theranos公司的创始人伊丽莎白·霍姆斯风光无限，奥巴马、克林顿、默多克、马云都曾为她站台，公司估值超过90亿美元。

　　伊丽莎白登上福布斯杂志封面

　　经过记者的调查，真相和秘密渐渐浮出水面。几个月后，《坏血：一个硅谷巨头的秘密与谎言》发表，轰动全球新闻界与医疗界。如今，伊丽莎白正在接受刑事诉讼中。

　　血液测癌的神话却没有从此破灭，东芝接过了Theranos公司的棒。这一次，是真的划时代，还是一场新骗局？

　　一滴血的诱惑

　　按照东芝公司的说法，人们只需采集少量血液，就可以检测胃癌、大肠癌等13种癌症，检测后2个小时内就能出结果，且准确率超过99%，费用为人民币1170元左右。将来如果日本政府同意将其纳入医保范围，费用将会更低。

　　从2021年3月起，东芝已与一家诊所合作，准备在今年内正式提供商业服务。据悉，接下来东芝将开展1000人规模的效果验证，东京医科大学和国立癌症研究中心也将参与研发。

　　这不是”滴血测癌”第一次出现在日本主流媒体的报道中。

　　2019年，日媒曾报道过日本另一家药企东丽公司将在2019年内申请”滴血测癌”技术销售许可。和东芝类似，东丽公司也声称可一次性检测多种癌症，准确率超过95%，并将把定价控制在几万日元之内（1万日元约合人民币636元）。

　　东芝在日本媒体上宣传其“滴血测癌”产品

　　按照东丽公司的说法，自家技术从2014年便已开始研发，并且与日本国家癌症中心等机构合作，对早期发现胰腺癌等难以诊断的癌症有潜在的帮助，最早2020年就能获批上市销售。但如今已经2021年，东丽公司的产品依然没有上市。

　　东芝公司描述过”滴血测癌”的具体做法：

　　通过检查分泌在血液中的MicroRNA(微小核糖核酸，miRNA)分子种类和浓度，就能在超早期阶段检测癌症。目前可以确定肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌等13种癌症，但不知道是其中哪一种。如果检测结果呈阳性，将进行额外的检测以确定是哪种类型的癌症。

　　东芝给出的滴血测癌示意图

　　miRNA是一种微小的非编码RNA分子，在人体内存在约2600种，是基因表达过程种的关键调节器。miRNA从细胞中分泌，存在于血液，唾液和尿液等多种体液中，含量稳定。

　　罹患癌症后，血液中的microRNA将会增加，并进行增殖或转移。

　　那么，通过检测血液中的miRNA含量，真就能预测癌症？

　　miRNA技术既不神秘，也不神奇

　　miRNA本质上属于液体活检，并不是什么新鲜技术，却在近年来备受关注。

　　早在2005年，佛罗里达大学的研究人员就在研究中发现：对miRNA的监测可能帮助医生更好地了解癌症、先天缺陷和其他健康问题。此后十余年，很多科研团队在开发类似的miRNA技术，只是不像东芝“滴血测癌”那么吸引眼球。

　　按照东芝前沿研究实验室首席科学家桥本晃司的说法：与其他公司的方法相比，东芝在癌症检测的准确性、时间、成本方面都具有优势。

　　一般情况下，只有当样本量足够多，才能获取到相应的生物性指标用于血液检测。而且这种检测的过程会破坏样本。也就是说，样本是“一次性用品”。

　　东芝的研究人员认为自己解决了这个难题：开发一种多重系统，采用一种电化学DNA芯片，能够同时量化不同的靶序列。

　　全球范围来看，有机构更早实现了“滴血测癌”。2019年，顶级医学机构约翰霍普金斯大学在《Science》杂志上发表了一篇重磅研究：开发出单一血液检测方法，一次能检测8种癌症。

　　这是一种名为CancerSEEK的液体活检技术，对8种常见肿瘤检测的中位敏感性达到了70%，特异度高达99%。对卵巢癌和肝癌的敏感性最高，随后则是胃癌、胰腺癌、食道癌和结直肠癌，检出敏感性均达到了60%以上。

　　2019年6月，在ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上，美国癌症早筛公司GRAIL公布一项数据，称开发的多癌种血液检测能在早期阶段从血液中发现12种致命的癌症，特异性达到至少99%。

　　GRAIL公司的这一检测手段获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。在ASCO上汇报的试验结果包含对2301名受试者的检测，其中的879名受试者在检测时尚未确诊患有癌症。

　　2021年5月，GRAIL公司更进一步，宣布推出早期癌症血液检测技术“Galleri”，在美国作为处方检测，用于对高危人群进行50多种癌症筛查，比如乳腺癌、宫颈癌、肺癌、结直肠癌等。“Galleri”还可检测肝癌、胰腺癌、食管癌等缺乏有效筛查手段的癌症。

　　但是，这些获得科学界认可的成果都是初步测试，还未走出实验室。在投入使用之前，需要进行大量研究。即使是业界最前沿的“Galleri”检测，也还没有获得美国FDA的批准。

　　东芝测癌技术的三大质疑

　　既然业界已经广泛开展，但为什么“滴血测癌”看起来仍像一场骗局？

　　和瑞基因CEO周珺告诉健识局：一方面，多数生物技术公司不擅长宣传，另一方面，行业中确实会有一些“噪音”。

　　在中国，对microRNA技术的研究也很多，也有一些辅助诊断产品已经上市。但相比东芝宣称的“一滴血就能测癌”，要低调很多。

　　早在2015年，美年健康和美因基因共同推出的胰腺癌辅助诊断产品就已获得三类医疗器械许可证，成为国内首个上市的microRNA 诊断试剂盒；2016年10月，命码生物发布新产品“胰安”，这也是一种microRNA诊断试剂盒，辅助胰腺癌早期诊断。

　　在中国，无论是专家还是企业界，对这项新技术的态度都是：要冷静。

　　**“抛开数据谈‘滴血验癌’，这是耍流氓。”**周珺告诉健识局，“肿瘤的早筛早诊，不存在多快好省这种事，东芝在吸引眼球。”

　　GRAIL公司负责研究的科学家Stover曾感叹：“显然，我们都盼望这种检测够灵敏、够特别，而且只需要一次抽血。但是障碍太大了。”

　　一些临床和检验专家指出，约翰霍普金斯大学和GRAIL的研究成果很大程度上被误读了。到目前为止，“滴血测癌”只是一个美好的愿望。另外，“滴血测癌”作为商业公司研发的产品，精确度并不确定，液体活检也可能存在假阳性。

　　另一个质疑在于，早期肿瘤本身频度低，一滴血中可能刚好就没有肿瘤信号。“就像一个有20个车位的停车场，停了10辆车，必然有10个车位没有停车。**随机抽血抽到那些没有停车的位置，概率太大了。”**周珺解释。

　　周珺介绍：当下的血液早筛，更多是“广撒网”而不是“钓鱼”。一般会抽取10毫升左右的全血，分析里面所有的基因相关分子，“肿瘤早期信号太微弱了，很难看到，要付出非常高的代价和成本。”

　　这也是对于东芝滴血测癌技术的第三个质疑：用极低量的血液去检测miRNA，而且要得到非常精准的检测结果，这在当前技术下必然要很高的成本。不到1200元的检测费用很难覆盖成本。

　　谈到血液早筛的价格，周珺认为，无论成本如何，都必须先考虑性能。“底层的支撑是性能，只考虑便宜去卖水就行了，不需要去卖检测。”

　　急于证明自己的东芝

　　“越创新的东西，挑战就会越大，microRNA技术就是这样。”周珺认为，不谈颠覆、只谈进步的话，大约5年之后，这项技术在国内可以出来针对高危人群的成型产品。

　　有业内人士对癌症早筛的未来充满信心，不仅可以“滴血验癌”，还可以“吐口水验癌”。但是，现实却是骨感的，从设想到现实，国内外都还有很长的路要走。

　　目前，癌症检测大多采用CT成像、人体组织活检、血液中的肿瘤标志物、基因筛查等方式，且各有优缺点，效果不尽如人意：血液肿瘤标志物通常只能在癌症发展到相当的阶段才能检测出来；CT成像经济的负担较大；组织活检往往痛苦且需要多次检查；基因筛查则很难普及到普通人群。

　　如果要拿到更准确的结果，患者还需要进行专项检测，比如食管、胃、肠癌需要做胃肠镜，肺癌需要做低剂量CT检查，肝癌做彩超和甲胎蛋白检测等，价格需要几百元到上千元不等。即使如此，仪器检测对早期癌症异常也很难发现。

　　以少量血液样本进行肿瘤检测，要在临床上实现商用，虽非天方夜谭，但却困难重重，无人抵达。现在，东芝公司似乎要成为那个最早摘获战果的“幸运儿”了。

　　东芝力推滴血测癌技术，其实也是有背景的。

　　我们熟悉的东芝，生产液晶电视、笔记本电脑、手机等消费电子产品，但在日本，东芝可是拥有核电、芯片半导体、医学诊断设备的大型商业集团。

　　东芝现有的7大业务板块

　　2011年，日本福岛地震引发福岛第一核电站的核泄漏。自那以后日本调整了全国的核电产业规模，截至今年3月，全日本55座核电站中只有5座获准重新启动。拥有超过50年核电站设计、运营、设备生产和管理经验的东芝，目前正面临无米下锅的窘境。

　　东芝因为核电业务拖累，濒临破产的境地。2015年，东芝又爆出财务造假丑闻，7年累计夸大收益约19亿美元，东芝股票被列入退市观察名单。

　　无奈之下，东芝只得大量专卖资产。医药设备行业原本有“五巨头”之说，分别指GE医疗、飞利浦、西门子、东芝、岛津，可见东芝的医药设备板块还是很有影响力的；另外在闪存芯片领域，日本东芝和韩国三星、SK海力士是世界三强，不少电脑、手机的存储芯片出自这三家。

　　东芝为了自救，把自家CT等医疗设备业务卖给了佳能；把闪存芯片部门卖给了贝恩资本主导的“日美韩联合体”。而中国人熟知的东芝冰箱、洗衣机、吸尘器等白色家电业务，则在2019年卖给了美的集团。

　　东芝寻求的两大转型方向，正是新能源产业和精密医疗健康产业。滴血测癌，或许正是东芝最重要的转型筹码。