“多批了三五个新药”？第五批集采前，2020药审报告发布_风闻

　　过去一年，有7款“首家”新药上市，填补了该疾病治疗领域的空白。

　　文丨张铃

　　6月21日，国家药监局公布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020年全年审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。

　　创新药方面，过去一年药审中心审评通过20个品种的创新药新药上市申请，72个品种（含新增适应症品种）的境外生产原研药品新药上市申请。药品审评审批制度改革以来，新药上市进程在2020年达到了顶峰。

　　后台回复“药品”，获得20个创新药、72个境外原研新药品种

　　2019年创新药新药上市申请通过品种仅为10个，一年时间，这一数字翻了整整一倍。

　　从整体情况来看，去年药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。

　　健识局注意到，在临床急需境外新药、重大传染病用药、罕见病、儿童用药、抗肿瘤、中药等各个领域，新药上市审批数量都增长喜人，这与突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批等审评程序的助力分不开。

　　2020年，临床价值突出、公共卫生急需等药品上市加速，中国创新环境正在加速向好。

　　新药崛起，迎来价格混战

　　健识局注意到，药监局公布的重点治疗领域品种中有**7个属于“国内首个”上市，填补了该疾病治疗领域的空白。**包括：新冠病毒灭活疫苗、索凡替尼胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨替诺福韦片、注射用丹曲林钠、艾度硫酸酯酶β注射液、鼻喷冻干流感减毒活疫苗。

　　以索凡替尼胶囊为例，该药由和黄医药研发，是国内首个用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤的创新药物。

　　另外，长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗，这是国内获批的首个采用鼻腔喷雾给药方式接种的流感疫苗。北海康成的艾度硫酸酯酶β注射液，为国内首个用于罕见病黏多糖贮积症Ⅱ型的酶替代治疗药物。

　　2020年，药监局审批罕见病药物和临床急需药品的速度仍在持续地、明显地加快。药审中心完成13个用于治疗罕见病的、临床急需的药品的技术审评，罕见病药品基本能在3个月之内完成审评，其他临床急需药品6个月完成审评。同时加快临床急需境外新药在国内上市速度。

　　抗肿瘤药物也成果颇多。包括甲磺酸阿美替尼片、索凡替尼胶囊、注射用维布妥昔单抗等多款创新药不断上市。

　　在新药审批审评不断加快的2020年，也有367件药品申请不被批准，具体情形包括申报资料无法证明药品安全性、有效性或者质量可控性，未能按期提交补充资料等。

　　大量新药上市，让市场有了更多的选择机会。扎堆受理、扎堆过评，这使得医保价格谈判和集采过程中的话语权增强，新药甫一上市就将迎来价格竞争。

　　**6月23日，第五批全国药品集采将开标，新一轮的“灵魂砍价”大刀即将落下。**过评的仿制药新药上市越多，越有利于降价效果。这一悖论，对企业来说难以破解，对患者和医保则是喜闻乐见。

　　新冠药品有亮点，中药复兴了？

　　2020年药审报告的亮点是：新冠疫苗和治疗药物的注册申请爆棚。

　　按照程序，2020年药审中心一共审评审批了59件与新冠有关的中药、化学药、生物制品注册申请，加速了抗疫相关产品的上市进程。　

　　疫情当前，药审中心探索建立边研发、边提交、边审评的研发审评联动工作机制，制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治疗药物研发技术指导原则等28个技术文件，指导企业少走弯路。

　　具体来看，截止到2020年底，国家药监局建议附条件批准上市1件，为国药集团研发的新冠灭活疫苗，这也是全球首个上市的新冠病毒灭活疫苗。此外，药监局还批准了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行）》中的三款药物：连花清瘟、金花清感颗粒及血必净注射液等5件增加适应症的补充申请，充分发挥了中医药在疫情防控中的作用。

　　新冠的爆发在某种层面上也将中药推到了聚光灯之下。连花清瘟狂卖40亿元，还走出了国门。借此热潮，中药的其他品种也获得了较高的重视。去年，审评通过4件中药NDA，分别为连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱。

　　过去五年，中药NDA数量从未超过2件。很明显，中药创新也在趋热。

　　另外，值得注意的是，疫情爆发的这一年，“附条件批准”格外引人注目。

　　2020年，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

　　附条件申请，很多都是临床急需的创新药物、罕见病药物等。2017年12月13日，国家药监局启动“附条件批准”的征求意见，2018年4月28日，首个“附条件批准”上市的新药9价HPV疫苗获批。如今，附条件批准上市的药物已经越来越普遍。

　　一份凝聚了无数人心血的审评报告背后，是国家药监局正在积极改革药品审批流程，尽最大可能让中国的、世界的好药、新药投向中国市场，惠及中国民众。