卫健委出手，规范肿瘤超适应症治疗，大省要求收拢处方权_风闻

　　靶点检测率应达90%以上

　　文丨小米

　　5月28日，江苏省卫健委印发通知，落实2021年度医疗机构合理用药考核工作。

　　健识局注意到，除了常规的要求对全省各级医院的抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药品、基本药物、特殊药品加强使用管理之外，江苏还提出了一些比较超前的考核思路。

　　例如，江苏对抗肿瘤药物使用的考核管理就受到业界关注。2021年3月1日，国家卫健委《抗肿瘤药物临床应用管理办法》刚刚实施，江苏就已经落实在今年的医院考核之中，要求对限制使用级、普通使用级抗肿瘤药物，需明确具备处方权的医师的条件。一旦发现医务人员存在违规行为，应由省级卫生健康行政部门责令限期改正。

　　另外，江苏明确规定，应用靶向药物时强调靶点检测，只有检测率达到90%以上才能得分。

　　这两条标准，针对的都是肿瘤超适应症用药，也就是患者所说的“盲吃”。这是抗癌药物临床使用中的普遍现象，多位三甲医院的医生向健识局表示：肿瘤患者的超适应症用药属于“无奈之举”。

　　4月27日，国家卫健委监测网获得的数据显示：因为价格谈判的强势开展，2020年全国监测到的肿瘤住院患者均次费用下降8%，部分较为昂贵的免疫治疗药物、靶向治疗药物均次费用下降50%到70%。

　　只有进一步加强肿瘤药的使用规范，才有可能巩固合理用药的整治成果。健识局注意到，除了江苏之外，其他省份尚未看到有明确细化抗肿瘤药使用标准的内容。

　　一旦各省都依据最新颁布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》调整公立医院考核规范，这对各家药企来说必将会是又一次必须面对的市场考验。

　　今年三甲医院考核全覆盖

　　靶点检测率应达90%以上

　　按照2019年国家卫健委提出的要求，到2021年底，三级医院必须100%实现合理用药考核覆盖，基层医疗机构和二级医院的覆盖率分别要达到10%和30%。到2023年，二级医院要实现全覆盖、基层医院覆盖率要达到50%以上，并逐年提高。

　　此番江苏省启动医疗机构合理用药的考核，无疑是对国家文件的响应。更为关键的是，江苏还将抗肿瘤药的考核做出了具体细化。

　　在满分100分的考核表中，抗肿瘤药合理使用部分占14分，仅次于占20分的抗菌药使用，位居所有考核药物的第二位，这彰显出监管部门对抗肿瘤药在医疗机构合理使用的重视程度。

　　健识局注意到，考核细则规定：医疗机构自行检查靶向药物的靶点检测率，检测数量与靶向药物的占比达到90%以上才能通过考核。这一考核指标针对的，显然是抗癌药物超适应症用药的情况，避免抗癌药物滥用。

　　此前，张煜医生举报“肿瘤治疗黑幕”引发全民热议，国家卫健委认定事件中肿瘤用药的合理性，这事实上确认了临床治疗的一个现实：肿瘤疾病的大多数治疗方案缺乏标准化，而个体化精准治疗又不免超适应症治疗。

　　为了不让临床医生陷入两难的境地，国家卫健委层面已经定性。但在合理用药的规则面前，地方卫健委又不得不在定量考核上加入“靶点检测率”这一指标，用于规范合理用药。今后如果靶点检测通过，超适应症用药将有章可循。

　　这一方面对于有确切治疗效果的靶向药物是利好，同时还能利好第三方检测机构。大量第三方的靶点检测项目有望能在医院正常、合规地开展业务。

　　超适应症现象依然普遍

　　卫健委启动抗肿瘤药分级管理

　　随着肿瘤患者病率不断提升，中国的抗肿瘤市场规模也不断扩大。根据米内网显示，自2017年以来，中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的销售增幅均在15%以上。

　　但在多家企业入局、市场高速增长的背后，肿瘤治疗用药规范仍有诸多临床待解难题。广东省人民医院副院长吴一龙曾表示，超适应症使用的情况依然普遍存在。

　　2020年7月，国家卫健委出台《抗肿瘤药物临床应用管理办法》明确，按照安全性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。

　　这一次，江苏要求开具不同级别抗肿瘤药的医生，必须确定好不同的条件，而且开药记录需要备案。这也进一步细化了抗肿瘤药的使用管理。

　　抗肿瘤药是临床急需、采购金额巨大的品种。促进医疗机构合理用药，解决看病贵问题，最先就要对抗肿瘤药开刀。

　　目前，抗肿瘤药市场本来就竞争激烈。仅以PD-1为例，根据西南证券研报统计显示，今后两三年内，全球上市PD-1产品将可能超过20个。

　　为获得市场的主动权，各家企业都寻求开拓更多适应症。恒瑞的“艾瑞卡”已获批4项临床适应症，因此在2020年取得了销售量30.69万瓶的市场表现。

　　但是，不管是恒瑞，还是君实生物、百济神州，都无法摆脱超适应症推广和使用的讨论。以君实生物的PD-1产品“拓益”为例，2020年内只有转移性黑色素瘤一项适应症，全国符合“拓益”适应症治疗的转移性黑色素瘤患者仅2400人。按照每年10.08万元/年的费用计算，2019年的新增市场约2.4亿元。

　　但该药物2019年销售额为7.74亿元，2020年则超10亿元。《每日经济新闻》的报道曾指出，在合理用药监管不严时，部分药品超适应症用药的收入，甚至可以达到总收入的40%。

　　其他诸如“肿瘤治疗黑幕”事件中的用药选择话题，一直是医疗界、企业界不愿触及的敏感区域。如果没有统一规范，不可能每次都由国家部委进行解释说明。

　　此次江苏省出台公立医院考核标准，是一个很好的契机，将加速抗肿瘤药的临床规范使用，保障医疗质量和医疗安全。未来，这一系列指标如果能在全国得到推广，对于合理用药将有很大的帮助。