【美国日记】21.04.01 美国新冠疫苗真的“好强”！_风闻

这就是美国！刚开打没多久的强生疫苗就爆出重大丑闻！

强生公司周三表示，其一批巴尔的摩工厂生产的关键疫苗成分不符合质量控制标准。

《纽约时报》周三首次报道了该问题。强生公司在一份声明中说，巴尔的摩的Emergent BioSolutions的一批活性成分“未达到质量标准”。

声明说：“这批产品从未进过我们制造过程的灌装和精加工阶段。”

导致强生公司抛弃不明数量的冠状病毒疫苗的质量问题中心的公司遭到了美国卫生官员的一系列质量控制问题的指控。

鲜为人知的公司Emergent BioSolutons是强生计划在5月底之前向美国交付1亿剂疫苗的计划的关键。但是，根据美联社通过《信息自由法》获得的记录，该公司被食品药品监督管理局多次引用，原因是员工培训不足，小瓶破裂以及其中一处设施发霉。记录涵盖自2017年以来对紧急设施的检查。

强生于2020年4月与Emergent达成了合作，邀请了鲜为人知的公司来生产强生正在联邦政府资助下开发的疫苗。 FDA的记录称，当时，Emergent的Bayview设施并未扩大规模，无法制造数百万剂潜在的COVID-19疫苗。该工厂将其描述为“未生产用于分销的产品”的合同测试实验室。在Bayview可以开始生产疫苗的所谓“药物”材料之前，需要技术和人员的升级，这是一个历时两个月的过程，在此过程中将生产所需的生物细胞。

与J＆J达成的协议之际，FDA于2020年4月对Emergent的Bayview工厂进行了检查。根据美联社获得的记录，联邦机构批评该公司在对炭疽病的潜在治疗方法进行测试时出现问题。 FDA的首席调查员认为该公司未能对员工进行“在其职能和现行良好生产规范中执行的特定操作方面的培训”。

同一天，强生公司在另一份新闻稿中宣布了与Emergent的合作伙伴关系，以迈向这家制药巨头的目标，即到2021年底向全球提供超过10亿剂疫苗的目标迈出了一步。

FDA在2020年4月检查中提到的其他问题包括Bayview工厂的故障，“以确保材料的“分析测试期间生成的电子保存的数据”受到保护，不得删除或操纵。” FDA首席研究员Marcellinus Dordunoo写道，Emergent尚未调查他所说的“数据完整性问题”。

该检查是FDA关于Emergent的一系列重要报告中的最新报告，其中包括2017年12月在马萨诸塞州坎顿的一家工厂进行的检查之后的最新报告，其中FDA表示该公司尚未纠正``持续的低水平霉菌和设施中找到了酵母菌。大约一年后，该机构的调查人员质疑，为什么在巴尔的摩另一家名为Camden的工厂中，Emergent有“不进行例行合规性审核的不成文政策”，在那里将炭疽疫苗装入小瓶中。

在特朗普政府期间，Emergent的收入猛增，从2015年的约5.23亿美元跃升至2020年的超过15亿美元。根据披露记录，该公司在游说联邦政府方面投入了大量资金，显示该公司在2020年花费了360万美元用于游说。

该公司表示，Emergent是强生用来加速其最近批准的疫苗生产的大约10家公司之一。发现受污染的疫苗成分的Bayview工厂尚未获得FDA的批准，因此不会影响流通中的疫苗。Emergent拒绝置评。

根据特别建议办公室的投诉，食品药品监督管理局的检查官员对默克工厂的关键安全和卫生问题不予重视。默克工厂正在对其进行翻新，以帮助生产强生公司的冠状病毒疫苗。

FDA前安全官员阿里·梅纳赫姆（Arie Menachem）声称，检查员将默克公司在北卡罗来纳州达勒姆的设施从需要立即采取纠正措施的类别降级为在2017年检查后不紧急的类别，而没有遵循既定程序，尽管卫生和公共卫生严重有关安全人员后来发现的问题。

投诉的公开版本中均未提及Menachem或默克工厂的所在地，但他在接受POLITICO采访时确认了自己的身份和工厂所在地。

特别建议办公室详细介绍了Menachem在2018年的一次检查中据称发现的内容，包括默克公司不当地处置了用于收集员工废物的生物危害回收箱。投诉称，举报人还指责默克“故意破坏了那些违规行为的证据”。

默克，FDA和强生没有立即回应置评请求。

Menachem告诉POLITICO，他对四个不同的制药商的设施提出了担忧，但默克公司在达勒姆（Durham）的工厂是“压死骆驼的最后一根稻草”。重新分类后，“他们无需执行任何操作”即可解决安全和卫生问题。

默克公司在3月初签署协议，以帮助强生公司从5月开始瓶装或“填充”数百万剂疫苗，并于今年下半年开始生产疫苗物质。通常生产疫苗的达勒姆工厂计划为强生公司生产疫苗物质。宾夕法尼亚州的另一家工厂将装强生的剂量。

FDA决定对达勒姆工厂的状态进行重新分类的决定使该工厂免于进一步审查。如果该设施仍属于“指示的官方行动”这一更为严重的类别，那么默克将不得不证明它已经解决了FDA的担忧，或者面临警告信，甚至限制了生产。但是，该机构却将工厂转到了一个较小的类别“已指示自愿行动”，这表明迫切需要进行更改。

**自从大流行开始以来，由于人们对检查员的安全和旅行困难的担忧，FDA对生产设施的检查就减少了，**尽管该机构最近开始恢复关键检查。但是，由于该机构在2018年的检查后下调了默克工厂的评级，因此在新评估的检查员名单上可能并不算高。

Menachem还建议FDA的检查部门人员严重不足。举报人描述被命令在2018年不到一周的时间内亲自检查850,000平方英尺的设施，尽管通常这是在21天的时间内完成四名检查员的任务。

特别顾问亨利·克纳（Henry Kerner）在致乔·拜登总统的信中写道：“我对此事的许多方面感到困扰。”他补充说，他同意举报人的看法，即该机构“将注意力集中在程序问题上，而在这样做时，却无视事实那些详细审查严重问题的检查报告被降级，可能会损害合规性和安全性。”

Kerner还对FDA检查人员不足表示担忧，并说Menachem“证实了默克夏普（Merck Sharp）和Dohme工厂的严重不当行为，该机构似乎对此予以否认。”