中国癌症早筛行业再迎突破！泛生子发布肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据_风闻

今年，癌症早筛市场无论是产业还是资本方面的热度全面提升，相关产品也从技术研发阶段加速迈向了临床转化期。

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两年前，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院和精准医疗企业泛生子合作完成的一项癌症早筛研究成果发布于《PNAS》。

伴随着该里程碑式事件——中国首个肝癌早筛前瞻性队列研究成果的发布，HCCscreen首次亮相。

由于在前瞻性队列研究中展现出优异性能，2020年9月，HCCscreen再次达成里程碑——获得FDA“突破性医疗器械”认定，成为中国首个获此认定的分子诊断产品。

时隔半年，3月25日，HCCscreen又一次完成肝癌早筛液体活检前瞻性队列最新大规模研究，该数据如下：

截至2021年2月，公司完成了对1,615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。数据显示，HCCscreen实现了88%的灵敏度与93%的特异性，而超声检查联合甲胎蛋白（AFP）检测取得了71%的灵敏度与95%的特异性。HCCscreen还实现了40.9%的阳性预测值（PPV）与99.3%的阴性预测值（NPV）。

研究结果汇总如下：

HIT研究结果：泛生子HCCscreen最终分析（1,615名患者）

HIT研究结果：超声检查联合甲胎蛋白检测的最终分析 （1,615名患者）

值得一提的是按照肿瘤大小分类的研究结果，在HCCscreen诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段，肿瘤小于三厘米，而这些患者的预后效果预计会远高于晚期患者。对于小于三厘米的肿瘤，HCCscreenTM的灵敏度为85%；对于三厘米到五厘米的肿瘤，HCCscreenTM的灵敏度为96%。

相比国外，虽然国内癌症早筛行业起步较晚，但正凭借着国内丰富的样本人群和政策扶持奋起直追，有望实现弯道超车。

泛生子是国内肿瘤精准医疗行业佼佼者，癌症早筛是其重点布局业务，公司正在针对肝癌、肺癌、消化道系统癌症开发癌症早筛液体活检产品。

早在2019年，泛生子就完成了全球首个前瞻性肝癌早筛研究，推动HCCscreen获得FDA突破性医疗器械认定；2020年8月，泛生子和国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院开展了“高发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用研究项目”，由此成为唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的公司；3月25日，肝癌早筛液体活检前瞻性队列最新大规模研究数据披露，更是进一步证明了泛生子在癌症早筛领域的实力。

并且，从这次公布的大规模多中心前瞻性肝癌早筛研究数据来看，不论是样本量还是灵敏度、特异性数据，泛生子开展的多中心前瞻性研究都处于同类研究领先地位。

近年，癌症发病率、死亡率居高不下，癌症防控刻不容缓，已成为产业界、研究界、政策关注的重点。

在刚刚过去的全国两会上，癌症早筛频频被提及。全国政协委员、中国工程院院士、海军军医大学附属长海医院消化内科主任李兆申建议，在全国范围内开展社区人群胃癌筛查；全国人大代表、四川大学华西医院院长李为民建议把肺癌早期筛查纳入医保；全国人大代表、山东省肿瘤医院院长于金明建议将肿瘤筛查纳入医保。

多位参会者在两会期间呼吁重视癌症早筛无疑为行业注入了一剂“强心剂”，同时也要求行业内尽快研发出更多技术扎实，经过前瞻性研究验证的优秀产品，满足市场庞大需求。

突破了底层技术研发和前瞻性研究两大关键点后，泛生子又打通了癌症早筛产品应用路径，有效保证产品性能的同时，也让其具备大规模推广应用的商业化条件。

多渠道布局是泛生子现阶段的商业策略，与体检中心、政府民生、药企合作、LDT模式等均是其商业蓝图的重要环节，目前公司在各个渠道上已经有了不少产业化大动作。

而体检中心则是癌症早筛产品落地的重要渠道。早在2019年，泛生子就与爱康国宾合作，通过爱康国宾在全国范围内的体检中心推广和提供肝癌早期筛查测试服务。

癌症早筛和体检主要面向健康人群和疾病高危人群，两者有着天然的协同优势，并且在加速HCCscreen商业化落地进程的同时，帮助爱康国宾丰富了服务内容。

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示：“体检的未来会充分应用大数据、人工智能及精准医疗等创新技术，实现更早发现，更早诊断，更早治疗。爱康于2019年引入泛生子获得美国FDA‘突破性医疗器械’认定的HCCscreen产品用于肝癌的早期筛查，就是出于对泛生子具有国际前沿优势的液体活检原研技术的认可。今年春节前，我们刚刚查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年龄只有45岁，正值生命的黄金时期。经过及时发现和治疗，可能实现90%的五年生存率。他可以很快回到工作和生活中，回到家人身边。此次国家癌症中心和泛生子发布的前瞻性队列最新数据，意味着早期肝癌的检出率将得到大幅度提升。我们相信，通过创新科技实现算法医疗的体检时代已经来临，将会给国人带来更精准的体检医疗服务。”

今年1月，泛生子与正大天晴就HCCscreen签署中国独家战略合作协议，在未来三年内在中国指定地区共同开辟医院市场推广HCCscreen。

正大天晴是国内植物肝药领域知名企业，覆盖全国的肝病药物医院市场资源，利用正大天晴在院内市场的优势，提高HCCscreen的渗透率，共同保障肝癌高风险人群的健康。

正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“自今年初战略合作达成之后，我们与泛生子携手快速推动HCCscreen在临床的认知与应用，且已初获成效。在上周，我们就看到一个振奋人心的案例：患者AFP正常、影像表现HCC不典型。经HCCscreenTM检测判定为阳性，医生为患者做完手术后病理结果显示为3cm结节型肝细胞癌，根据国际指南标准为A期，意味着他的五年生存率可达到90%。此次泛生子公布的前瞻性队列数据表现优异，这说明在未来，随着正大天晴团队快速实现医院市场网络覆盖，我们将有机会拯救成千上万名患者的生命，让他们可以和家人继续幸福生活在一起。我们对于双方的合作快速进入增长期充满信心。”

2021年2月，HCCscreen被纳入《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》。这是中国抗癌协会发布的国内首个面向患者的肝癌防治全流程指南。HCCscreen是该指南中唯一被引用的肝癌早筛中方成果。在指南指导下，HCCscreen将惠及更多肝癌高风险人群。

但值得注意的是，产品进入市场对于行业来说是新征程的开始，癌症早筛产业化道阻且长。客户对价格的接受度，对性能的认可度都是不可忽视的问题，需要政策、协会、企业进一步参与。

如上文所述，在政策端出台大量利好政策，积极主导了大量癌症筛查民生项目；在协会端，中国抗癌协会等机构发布了相关指南，引领行业快速、规范发展；而在企业端，泛生子将利用多渠道商业版图布局和多癌种广覆盖，与政策、协会等角色通力合作，持续推动癌症早筛产品可及性的提高。