中国自主研发SLE“双靶”生物制剂获批上市_风闻

中新社3月12日报道

系统性红斑狼疮(SLE)是一种系统性自身免疫疾病，尚无法治愈。记者3月12日获悉，中国药企历经12年自主研发的用于治疗SLE的“双靶”生物制剂获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该创新药物的发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区授权。

据悉，这种名为泰爱®(通用名：泰它西普)的新药获批，给SLE的治疗局面带来了新的变化。中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科赵岩教授表示，这种“双靶”生物制剂为患者维持疾病低复发、减少甚至不使用糖皮质激素的诉求带来新希望。此项临床研究的负责人，北京协和医院前内科学系主任张奉春教授表示：“泰爱®是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药，不仅在疗效上取得了令人鼓舞的结果，在安全性方面的表现也同样出色。它的获批体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领中国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。”

SLE病情进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害，严重威胁生命。目前，中国SLE患病人众多，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率大大高于男性。近年来，随着诊疗水平的进步，SLE患者的5年生存率已超过90%，但如何长期改善患者预后，预防和减少复发、延缓疾病进展、提升患者的生活质量，仍是中国SLE治疗的重点。据了解，中国SLE治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类，医生会根据患者的疾病活动度、器官受累情况及生育要求来制定个体化治疗方案，但目前这些常规治疗药物尚不能很好地满足SLE患者的治疗需求。医学专家们在临床实践中发现，对于难治性或复发性的患者，使用生物制剂能显著地缓解病情、降低疾病活动度及复发率。可是，针对SLE开发的生物制剂却非常有限。在过去的60年里，仅有一种单靶点创新药在中国获批上市，远不能满足临床需求。此次获批用于治疗SLE的创新“双靶”生物制剂——泰爱®通过抑制两个相关细胞因子的过度表达，使得药物与相关细胞因子的亲和力更强，实现更高效抑制，达到“双管齐下”的治疗效果，从而延缓疾病进展和减少复发。

记者了解到，新靶点、新结构、新机制的特点，泰爱®的发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。据有关企业方面的创始人、CEO房健民博士透露，除了面向本土患者，泰它西普在海外的商业化进程也在加速。美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格，正在启动临床III期试验。企业方面将争取尽早推动该药物在国外多个国家(地区)上市，让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。